質(zhì)量管理體系標準轉(zhuǎn)換培訓

1、ISO9001:2015標準的變化與轉(zhuǎn)換,目錄,1 新版標準修訂背景及過程2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求3 ISO9001：2015標準的期望和目標4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)5 ISO9001:2015的主要變化6 條文變化解讀7 過渡期安排及轉(zhuǎn)換建議,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.1背景 第一份ISO 9000系列標準于1987年出版，并成為ISO

2、標準中應用最廣泛的標準。 ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》和ISO 9004:2009《組織持續(xù)成功指南》已經(jīng)被廣泛使用到各個領(lǐng)域。 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004為主的各項標準能在“世界范圍內(nèi)被認識和關(guān)注，希望這些標準能成為組織主動實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來，環(huán)境保護和社會公平方面的相關(guān)要素得到了越來

3、越多的關(guān)注（見圖1），另一方面，認證機構(gòu)利益驅(qū)動，而使質(zhì)量管理體系漸漸被輕視了。,圖1 可持續(xù)發(fā)展的三個相關(guān)方面,1 新版標準修訂背景、原則及過程,但無論怎樣，ISO 9001標準在過去、現(xiàn)在、甚至將來都會是組織實施任意一個管理體系的切入點和基礎。 2008年ISO 9001標準作了一次較小的更新，ISO/TC176/SC 2分技術(shù)委員會在做了廣泛的研究和準備的基礎上進入了對該標準重大修訂的環(huán)節(jié)。,1 新版標準修訂背

4、景、原則及過程,通過大量調(diào)查結(jié)果反饋以及2012年3月完成的對ISO 9001的系統(tǒng)性評審都表明2008版的ISO 9001標準相當令人滿意，大部分的內(nèi)容都是適宜的。 為保持ISO 9001對相關(guān)方要求變化作出及時的反應，并確保其持續(xù)傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的信心”，2012年6月在西班牙的畢爾巴鄂，召開了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會議。會上擬定了新版

5、ISO 9001的修訂目標。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.2原則 標準將修訂的內(nèi)容包括（不局限于）以下幾項： ——為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求； ——保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運行； ——依然將關(guān)注有效的過程管理，以便實現(xiàn)預期的輸出； ——考慮自2

6、000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術(shù)方面的變化； ——反映組織在運行過程中日益加劇的復雜性、動態(tài)的環(huán)境變化和增長的需求； ——通過應用ISO導則中的附件SL，增強其同其他ISO管理體系標準的兼容性和符合性； ——推進其在組織內(nèi)實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動； ——利用簡單化的語言和描述形式，以便加

7、深理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,為了協(xié)調(diào)ISO管理體系標準， ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組（JTGG)為想建立“單一管理體系”的組織更容易操作，確定今后在ISO管理體系標準制訂時要體現(xiàn)了以下思想： ——管理體系標準合并設計； ——所有ISO管理體系標準高度結(jié)構(gòu)化（一般結(jié)構(gòu)和格式統(tǒng)一）； ——高度結(jié)構(gòu)化下的條款一致性（每個管理體系標準有30%以

8、上等同正文）； ——管理體系標準通用核心詞匯。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版，2017年7月1日轉(zhuǎn)化為國標。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,從2008版到2015版的修改，是ISO9001標準從1987年第一版發(fā)布以來的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，此次修訂為質(zhì)量管理體系標準的長期發(fā)展規(guī)劃了

9、藍圖，為未來25年的質(zhì)量管理標準做好了準備；新版標準更加適用于所有類型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.3ISO19001標準未來的可能發(fā)展——結(jié)合“以風險為本的思考”；——更加強調(diào)質(zhì)量管理原則；——輸出：產(chǎn)品的符合性和過程的有效性；——管理知識；——生命周期管理（LCM)；——改進和創(chuàng)新；——時間、速度、靈活性；——互聯(lián)網(wǎng)方面的技術(shù)和創(chuàng)新

10、；——結(jié)合使用質(zhì)量管理工具：6δ、QDF、標桿管理。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,國際標準組織（International Standard Organization，簡稱ISO）2013年公布了一個指導文件——《ISO Directives 2013》。該指導文件中有一個規(guī)范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。這個《附件SL》其實是一個管理體系標準（Management System Standar

11、ds）的標準模板（template），即是一個“標準的標準”。 作為管理體系標準模板的《附件SL》包含兩方面的內(nèi)容：標準化的管理體系標準通用術(shù)語（21個），標準化的管理體系標準的通用結(jié)構(gòu)——高標準結(jié)構(gòu)（High Lever Structure)。目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,按照ISO的要求，將來所有ISO發(fā)布的管理體系標準，如我們熟知的I

12、SO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。 ISO 9001:2015采納了《ISO Directive——附錄SL》這一高水平框架和通用語言。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,《附件SL》里面列舉了21個術(shù)語，作為管理體系標準的通用術(shù)語，包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理層、有效性、方針、目標、風險、能力、文件信息、過程

13、、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正措施、持續(xù)改進。 “風險” 第一次進入通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術(shù)語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調(diào)。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,《附件SL》提出的管理體系標準的結(jié)構(gòu)，是一個高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL》，一個管理體系標準，除了引言（Introduc

14、tion）以外，應該包括10章，即  第一章 – 范圍（Scope）第二章 – 規(guī)范性引用文件（Normative references）第三章 – 術(shù)語和定義（Terms and definitions）第四章 – 組織的環(huán)境（Context of the organization）第五章 – 領(lǐng)導（Leadership）第六章 – 計劃（Planning）第七章 – 支持（Support）第八章

15、 – 運行（Operation）第九章 – 績效評價（Performance evaluation）第十章 – 改進（Improvement）,3 ISO9001：2015標準的期望和目標,——在產(chǎn)品和服務方面滿足顧客期望和提高滿意度；——提高QMS標準在國際貿(mào)易中的應用率；——第三方認證的可靠性；——追求更高的效能；——加強質(zhì)量管理工具的使用，從而提高品質(zhì)；——加嚴在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度；——整合管理體系的標準

16、、程序和策劃；,3 ISO9001：2015標準的期望和目標,——在未來10年和更長時間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；——持續(xù)關(guān)注有效過程管理、獲得預期結(jié)果；——應用指南附錄SL，加強ISO90001標準與其它標準的一致性；——方便組織有效實施及一、二、三方有效的符合性審核；——使用簡練的語言和方式，以便對標準要求的理解 、解釋達成一致。,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),新版標準在結(jié)構(gòu)和條款順序上有顯著變化體現(xiàn)“過程方法+

17、PDCA+基于風險的考慮”的管理思想增加了一些新的要求具體章節(jié)標題如下頁,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義4 組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2 理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程,5領(lǐng)導作用5.1 領(lǐng)導作用和承諾5.2 質(zhì)量方針 5.3組織崗位、責任和權(quán)限6策劃6.1關(guān)注風險和機會的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)

18、的策劃6.3對變更的策劃,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息,8運行8.1運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務要求8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.5生產(chǎn)和服務提供8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3

19、管理評審,10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),附錄A:關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2 產(chǎn)品和服務A.3 對利益相關(guān)方需求和期望的理解A.4 基于風險的思想A.5 適用性A.6 文件化信息A.7 有關(guān)組織的知識A.8 對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),附錄B: ISO / TC 176

20、起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標準,5 ISO9001:2015的主要變化,一、整體而言，新版標準有以下變化：——依據(jù)《附錄SL》對標準的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整；——用“產(chǎn)品和服務”替代了“產(chǎn)品”，強調(diào)產(chǎn)品和服務的差異，標準的適用性更廣泛；(1、4.3c) 產(chǎn)品（product)：活動的輸出結(jié)果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。 ——硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其

21、量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物；軟件由信息組成，通常是無形的產(chǎn)品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。 服務（service)無形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 ——服務的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展活動（如汽車維修）；在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動（如為準備稅款申報書所需的收益表）；無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍

22、（如在酒店和餐館）； ——服務通常由顧客體驗。,5 ISO9001:2015的主要變化,——借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2）——更關(guān)注風險和機會，明確提出“確定風險和機會應對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）——提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）,5 ISO9001

23、:2015的主要變化,——更高強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應用；（5.1.1）——明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）,5 ISO9001:2015 的主要變化,——刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。 —— 使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5） 標準取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了

24、文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替?！サ袅恕邦A防措施”；預防措施概念采用以風險為基礎的方法來表示；（10.2）——關(guān)于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導致影響產(chǎn)品和服務的符合性、不影響增強顧客滿意。（4.3）,5 ISO9001:2015 的主要變化,二、標準主要變化詳解 5.1對新版

25、標準的總體認識 ——如果把87版和94版當1.0版、2000版和2008版當2.0版，則可認為2015版為3.0版。 ——2015版是一版非常成功的升級版本，標準本身體現(xiàn)了持續(xù)改進、與時俱進的思想。 ——在術(shù)語、整體結(jié)構(gòu)、具體要求對上一版進行了完善，增加了一些新要求，對同一條款內(nèi)的子條款和要求的排列順序進行了必要的調(diào)整； ——深化和引入了一些新的理論基礎和工具；修改后標準

26、的適用性更好，標準在引言和附錄上也作了較大修改，整體感覺非常完美。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.2標準引言部分的重要變化 ——新標準“引言”由總則、質(zhì)量管理原則、過程方法、與其它管理體系標準的關(guān)系組成。 ——“總則”的主要變化是對實施質(zhì)量管理體系給組織帶來的潛在收益方面增加了“應對風險和機遇時能夠考慮到組織的背景環(huán)境及目標”。這是基于標準正文中增加了“4組織的環(huán)境”以及6.1中要求組織確

27、定“應對風險和機會的措施”的總結(jié)概述。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由八項原則合并為七項原則，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨的原則，而是并入到“過程方法”中，同時在標題上將：“互利的供方關(guān)系”改“關(guān)系管理”，還有兩項原則在用詞上也有改變。 ——將原版“與ISO9004的關(guān)系”和“與其它管理體系的關(guān)系”合并成“與其它管理體系的關(guān)系”。,5 ISO9001:2015 的主要變

28、化,——“過程方法”修改較大，強調(diào)過程方法包括PDCA循環(huán)和基于風險的思想；給出了過程的示意圖，說明了過程間的相互作用；以P-D-C-A循環(huán)的方式展示了標準的結(jié)構(gòu)；對“基于風險的思想”進行了表述，強調(diào)“基于風險的思想對實現(xiàn)一個有效的質(zhì)量管理體系是至關(guān)重要的”。說明了風險與機會應對的作用是“為增強質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果及預防負面影響奠定了基礎”、“機會可能會帶來有助于實現(xiàn)預期結(jié)果的情況”、“風險是一種不確定性的影響，可能是積極

29、影響也可能是消極影響?！碧嵝呀M織要正確認識風險和機會的關(guān)系。,圖3 單一過程中的元素示意圖,圖4 以PDCA循環(huán)的方式展示本標準的結(jié)構(gòu),5 ISO9001:2015 的主要變化,5.3主要術(shù)語的新舊區(qū)別 —— 在附錄A中總結(jié)了2015版標準中的術(shù)語與2008版中的同一術(shù)語的不同表述或內(nèi)涵。 ——ISO9001標準完全引用了ISO9000:2015的術(shù)語和定義，新增加了不少術(shù)語。,表1 ISO 9001

30、:2008 和 ISO 9001:2015的主要術(shù)語區(qū)別,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.4深化及新注入的重要思想——進一步深化了“過程方法” 標準在引言中給出了過程方法的定義：過程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過程及其相互作用，以達到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預期結(jié)果?？梢赃\用PDCA循環(huán)將過程和體系作為一個整體進行管理，并在整個過程中引入“基于風險的思想”從而充分利用機會并預防非預期結(jié)果。整個標準的

31、結(jié)構(gòu)設計完全按過程方法和PDCA循環(huán)展開。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——引入了“風險管理”的思想 風險是指路針對預期結(jié)果的不確定性的影響。 標準在引言和附錄A中對風險管理的思想進行了全面的描述和說明，在標準正文中多處提出了與風險管理有關(guān)的要求，包括：4.4.1f)、5. 1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。 分析組織所處于環(huán)境，能夠識別其面臨的風

32、險和機會。新標準提出了基于風險的思想，增強了組織確定導致流程和質(zhì)量管理體系偏離預期結(jié)果的因素的能力，提升了組織實施預防控制使負面影響降到最低以及在機會出現(xiàn)時充分利用機會的能力。,5 ISO9001:2015 的主要變化,“基于風險的思想”在以往的ISO9001標準版本中已經(jīng)做出了暗示，例如通過對策劃、評審和改進的要求。 本次標準修訂對組織了解其所處的環(huán)境和以確定風險為基礎進行策劃進行了規(guī)定，這表明基于風險的思維已經(jīng)

33、應用于質(zhì)量管理體系過程的策劃和實施，并有助于確定文件化信息的范圍。與ISO 9001:2008相比，新標準在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求更加靈活； 通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時使用基于風險的思想來體現(xiàn)預防措施的概念。,5 ISO9001:2015 的主要變化,總之：——基于風險的方法不是新概念；——過去的標準已經(jīng)隱含了基于風險的方法；——基于風險的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；——基于風險的方法，能夠確保

34、具備更多的知識和準備；——基于風險的方法增加了實現(xiàn)目標的可能性；——基于風險的方法減少了不良結(jié)果的可能性；——基于風險的方法養(yǎng)成了預防的習慣。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.5標準整體結(jié)構(gòu)的重要變化 標準整體結(jié)構(gòu)由原來的八章變?yōu)榫耪拢耆碢-D-C-A來設計標準結(jié)構(gòu)，6策劃、7資持、8運作（運行），9績效評價。 將原標準中條款順序按PDCA的屬性進行歸位和調(diào)整。如將原標準“7.6

35、監(jiān)視和測量設備”調(diào)整到7資源中，將原標準中“5.6管理評審”調(diào)整到9績效評價中、將原標準中“8.3不合格品控制”調(diào)整到8運行中，將原標準“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”的部分內(nèi)容和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”合并為“8.6產(chǎn)品和服務的放行”放在8運行中。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.6新增條文說明 標準正文新增加的條款有：4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解相關(guān)方的需求和期望、6.1關(guān)注風險和機會的措施、

36、6.2.2在策劃質(zhì)量目標時應考慮、7.1.6有關(guān)組織的知識、7.5.2創(chuàng)建和更新、8.4.2控制的類型和程度、8.5.6變更控制、8.6產(chǎn)品和服務的放行、8.7不合格輸出控制。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——4.1理解組織及其環(huán)境 組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行質(zhì)量管理體系

37、不能脫離實際。 組織的處的環(huán)境是指可能導致組織行為對其產(chǎn)品、服務和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。,5 ISO9001:2015 的主要變化,組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、

38、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。 組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質(zhì)量管理體系。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——4.2理解相關(guān)方的需求和期望　 標準4.2規(guī)定了組織應確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方并理解相關(guān)方的要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴大至標準范圍以外，標準在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實

39、其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，并增強顧客滿意的情形。標準并沒有要求組織評審所有相關(guān)方的要求，因為有些相關(guān)方與質(zhì)量管理體系并不相關(guān)（如政府部門、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。,5 ISO9001:2015 的主要變化,標準并不要求組織考慮其已判定與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的特定要求是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)應由組織自行判斷。由此可見與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方可包括：顧客、供方、員工和股東。顧客對產(chǎn)品和服

40、務質(zhì)量提出要求，是組織必須滿足的重要相關(guān)方，組織必須以顧客為關(guān)注焦點；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過程和服務、生產(chǎn)和檢測設備均影響組織向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務，組織與供方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識、能力都影響組織提供的產(chǎn)品或服務質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對質(zhì)量相關(guān)的投入和重視程度影響產(chǎn)品和服務質(zhì)量。各相關(guān)方的要求可以不同的方式提出。如顧客和供方都可通過合同約定。 標準要求組織監(jiān)視和評審與質(zhì)量管理體

41、系有關(guān)的相關(guān)方及其要求。還應當協(xié)調(diào)各相關(guān)方的要求。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——6.1應對（關(guān)注）風險和機會的措施 新標準修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新標準自始至終貫穿基于風險的方法。要求將基于風險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持

42、續(xù)改進之中。 機會就是正面的風險。,5 ISO9001:2015 的主要變化,標準對風險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路： 第4章：要求組織確定影響其目標的相關(guān)風險； 第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容； 第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會； 第8章：要求組織在實施過程中關(guān)注風險和機會； 第9章: 要求 組織監(jiān)視、測量和評價機會和

43、風險； 第10 章： 要求組織響應風險中的變化和改進。,5 ISO9001:2015 的主要變化,新標準6.1條款規(guī)定組織應針對風險和機會制定措施，但并未對風險管理的正式方法或文件化的風險管理過程做出要求。 組織可以決定是否建立比標準要求更廣泛的風險管理方法，例如通過其他的指南或標準（如ISO31000《風險管理——原則和指南》的應用。,5 ISO9001:2015 的主要變化,如何實施？ ——

44、分析并優(yōu)化組織的風險和機會（可以形成統(tǒng)一的風險清單，也可以按過程方法，確定相關(guān)過程的風險，在程序文件或制度中描述）； ——關(guān)注風險并策劃風險控制的措施，如何避免或消除風險？怎樣規(guī)避風險？（可以在過程的相關(guān)控制文件中同時說明相關(guān)風險的控制措施，也可單獨制定統(tǒng)一的風險控制手冊） ——實施策劃，采取行動； ——檢查措施的有效性——效果如何？ ——吸取經(jīng)驗教訓——持續(xù)改進。,5 ISO9001:2015

45、的主要變化,在不斷變化和日益復雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足需求和解決未來需求和期望對組織構(gòu)成了挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，在實施糾正和持續(xù)改進的同時，其它形式的改進也是有必要的，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——策劃質(zhì)量目標應當考慮的因素 新標準在6.6.2中參考環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系對管理方案的要求，對實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃規(guī)定了五要素，即：內(nèi)容、責任人、資源、時間和

46、評價方法。 新標準要求在相關(guān)的職能、層次和過程上建立目標。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——7.1.6有關(guān)組織的知識 新標準在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達到產(chǎn)品和服務符合性所必要的知識。對知識應保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應對變化的需求和趨勢時，應考慮現(xiàn)有的知識基礎并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。 提出這一新要求，一是為了

47、防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導致有關(guān)組織知識的流失——保護組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導、從標桿學習中獲取知識——獲得所需的知識。,5 ISO9001:2015 的主要變化,當規(guī)定識別、保持知識時，應當考慮： ——從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗和教訓； ——從組織員工中獲得知識； ——從顧客、供方和合作伙伴中獲得知識； ——組織中

48、有非成文知識； ——組織有效溝通信息的內(nèi)容； ——管理數(shù)據(jù)和記錄。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——7.5形成文件的（文件化）信息 新標準7.5對形成文件的信息從三個方面（形成、創(chuàng)建和更新、控制）做出了規(guī)定。將所有原標準中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。 標準了附錄中對同時出現(xiàn)在標準中的“信息”和“形成文件的信息”作了區(qū)分。其新增內(nèi)容主要是體現(xiàn)在“創(chuàng)新和更新”上對形成

49、文件的信息的標識和說明、格式、評審和批準等對文件編寫的要求單獨作為一個子條款。其中“7.5.2創(chuàng)建和更新”對文件的編寫和修改作了新的具體規(guī)定。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——變更控制（6.3、8.3.6、8.5.6） 新標準在6.3對體系的變更單獨作為子條款提出了要求；8.3.6對設計和開發(fā)的變更基本保留了原來的要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務提供的變更明確了要求：總體上看體系、過程和產(chǎn)品的變更管理更加清晰明

50、確。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制 將原標準7.4和4.1中對外包管理的要求整合成一個新條款，其中8.4.2相當一個新條款 表2 新舊版本標準與采購有關(guān)條款對照表,5 ISO9001:2015 的主要變化,控制對象： ——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務，并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務；（原輔料采購） ——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務

51、，代表組織直接交付給顧客；(貼牌OEM） ——組織將某個過程分包給外部供方；（代加工、樣品包給檢測機構(gòu)） 組織應識別所需要外包的部分，以及對產(chǎn)品和服務的影響。,5 ISO9001:2015 的主要變化,確定選擇準則： ——可靠性如何？ ——能夠提供組織所需要的嗎？ ——外部供方是否具備所需的資源（如設備和人員）； ——提供的交貨時間和價格是否可接受？

52、 ——是否有質(zhì)量保證體系？ ——以前是否成功使用過該供方？ ——具備良好的聲譽嗎？ ——具備良好的信譽嗎？ 組織應定期監(jiān)視和重新評價外部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準則和新準則。,5 ISO9001:2015 的主要變化,組織應該考慮采用基于風險的方法確定外部供方提供過程、產(chǎn)品的服務的控制類型和程度。 基于兩點： ——一是外部提供的過程、產(chǎn)品和

53、服務滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響； ——二是對外供方控制的有效性的感知，可通過以下方法感知： 1）評價產(chǎn)品和服務績效； 2）評價外部供方的過程運行環(huán)境； 監(jiān)視和測量的程度取決于接收產(chǎn)品和服務的性質(zhì)。,5 ISO9001:2015 的主要變化,8.4.3供部供方的信息可包括： ——提供的產(chǎn)品或服務或代表組織運作的過程； ——產(chǎn)品和服務、方法、過程或設備的批準

54、； ——人員能力包括所需要的資質(zhì)； ——外部供方與組織的接口； ——組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； ——組織在外部供方現(xiàn)場實施的驗證和確認活動。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.6產(chǎn)品和服務的放行 新標準8.6將“產(chǎn)品和服務的放行” 將原標準中的8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進行了整合，變更了標題，作為一個新條款提出

55、。 并對產(chǎn)品和服務放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.7不合格輸出的控制 新標準8.7對不合格的控制進行了重新編排，用2個子條款分別從控制方法和與處置不符合有關(guān)的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對產(chǎn)品和服務的不同處置方法。其中8.7.2作為一個新條款單獨列出。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.7較大修改的條文說明 本次標準較大修

56、改的有：4.1.1、5.1.1、5.3、7.4、8.1、8.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.5.1、8.5.5、8.6、9.1.3、10.1、10.2條款。這些變化可以分為以下幾種情況：,5 ISO9001:2015 的主要變化,——適應新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類要求在標準P-D-C-A四大板塊相呼應。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應對風

57、險和機會相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應對風險和機遇所采取措施的有效性”。 ——為了說得更清楚，將原條款進行拆分。如將“與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的評審”分折為8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——重新編排順序；如對設計和開發(fā)策劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f

58、)并列提出了6個方面的要求。 ——合并相關(guān)要求。如對原來設計控制相關(guān)的設計評審、設計驗證、設計確認合并為一個條款8.3.4設計和開發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和服務提供過程的控制”及“需要確認的過程”合并為“8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制”。還如將原標準8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。 ——統(tǒng)一修改。如將原標準有規(guī)定、準則、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息”。,5 ISO9001

59、:2015 的主要變化,——增加了局部的要求。如對8.3.3設計輸入的e)條要求設計輸入考慮“由于產(chǎn)品和服務特性引發(fā)的潛在失敗后果”。 ——對某一過程提高了要求，如將原標準中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度”增加了新的要求。 ——標題變化，如將“數(shù)據(jù)分析”修改為“分析和評價”；“不合格品控制”修改這“不符合輸出的控制”。,5 ISO9001:2015 的

60、主要變化,5.8標準附錄的修訂內(nèi)容及作用 標準包括A、B兩個資料性附錄，附錄A對結(jié)構(gòu)、術(shù)語、概念作了說明；附錄B對ISO / TC 176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標準進行了說明。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.9標準強調(diào)了幾個重要觀念—— 管理體系關(guān)注的是結(jié)果 不同管理體系期望的結(jié)果不同，實現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程?！捎霉芾眢w系是組織的

61、一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）——應用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系；——質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預防工具。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——基于風險的思想 風險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風險進行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果。——較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實際結(jié)果；——較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體