無(wú)菌生產(chǎn)知識(shí)

1、2018年10月,無(wú)菌藥品生產(chǎn)實(shí)施,陳君,目錄,1、工藝設(shè)備2、建筑和布局3、采暖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)4、公用工程系統(tǒng)5、電氣設(shè)備6 、控制和儀表7 、屏障和隔離器技術(shù),無(wú)菌藥品,法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥如何保證無(wú)菌？,無(wú)菌工藝無(wú)菌性的保證因素,?原料?輔料,?設(shè)備設(shè)施?水?氣體?容器/密封件?容器、設(shè)備的清洗滅菌?配液、過(guò)濾、稱(chēng)量、灌裝全過(guò)程,?人員?環(huán)境及培養(yǎng)基灌

2、裝?無(wú)菌試驗(yàn)?無(wú)菌包裝,原輔料,,生產(chǎn)過(guò)程,產(chǎn)品,,無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的具體內(nèi)容和方法,? 廠(chǎng)房和設(shè)施（布局、空氣凈化系統(tǒng)包括HEPA，WFI系統(tǒng)） ? 器具、容器的滅菌除熱原過(guò)程 ? 灌裝部件、膠塞的滅菌過(guò)程 ? 洗瓶、干熱去熱原過(guò)程 ? 配液灌、儲(chǔ)液罐及管道、凍干機(jī)滅菌過(guò)程 ? 過(guò)濾除菌過(guò)程 ? 灌裝過(guò)程（環(huán)境、人員監(jiān)測(cè)） ? 容器密閉性 ? 綜合驗(yàn)證：培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)（工藝模擬實(shí)驗(yàn)） ? 實(shí)驗(yàn)室控制（微生物測(cè)試標(biāo)

3、準(zhǔn)方法、無(wú)菌檢查）,原輔料,原輔料的控制 ? 無(wú)菌原料藥 ? 其本身的生產(chǎn)工藝應(yīng)按無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證原則進(jìn)行 ? 包裝和運(yùn)輸應(yīng)是考察重點(diǎn) ? 非無(wú)菌原料或輔料 ? 盡可能降低微生物負(fù)荷- < 50CFU/g ? 生產(chǎn)的潔凈環(huán)境 ? 設(shè)備與其他物料及人員 ? 生產(chǎn)用水,非無(wú)菌原料或輔料關(guān)鍵控制點(diǎn),?人員著裝、人流物流控制，環(huán)境清潔規(guī)程 ?設(shè)備清潔規(guī)程，設(shè)定內(nèi)控限度 ?預(yù)先采取高溫或過(guò)濾是降低微生物污染的有效方法