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文檔簡介
1、上海交通大學碩士學位論文無菌注射劑生產中污染的控制及無菌檢查姓名：陳健梅申請學位級別：碩士專業(yè)：生物工程指導教師：彭華松20080528上海交通大學工程碩士學位論文摘要II?在無菌檢查方法驗證方面，指出了含有抗菌成份的無菌注射劑不應使用直接接種法，而應采用薄膜過濾法；在生產環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的微生物應定期地作為用于無菌檢查方法驗證的挑戰(zhàn)菌種；以及定期做靜止試驗的目的，是為了表明測試過產品的培養(yǎng)基在整個培養(yǎng)過程中有支持微生物生長的能力。?在無菌安
2、全的保證要素方面，通過培養(yǎng)基灌裝實證分析及驗證失敗案例分析，提出了全面地調查原因的方法，并建議了相應的糾偏行為。?在無菌生產中環(huán)境監(jiān)控方面，通過實例詳細介紹無菌生產過程中易引起污染的各個方面，闡述了如何進行環(huán)境驗證，以及在環(huán)境驗證的基礎上建立日常環(huán)境監(jiān)控的方法。根據筆者的工作實踐經驗，只要把上述對策與建議作為一個整體加以系統(tǒng)地利用，就有可以有效地提高無菌注射劑生產中污染的控制水平及無菌檢查水平。關鍵詞：藥品質量管理，環(huán)境控制，無菌測試，
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