藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問(wèn)題

1、藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問(wèn)題,中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院 邵 蓉 2006.04,一、相關(guān)概念,法律行政法規(guī)地方性法規(guī)行政規(guī)章,法律,國(guó)家最高權(quán)力機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件權(quán)力機(jī)關(guān)：全國(guó)人民代表大會(huì)：基本法 全國(guó)人大常委會(huì)：一般性法,行政法規(guī),特指國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件的總稱國(guó)務(wù)院：最高行政管理機(jī)關(guān)制定和發(fā)布的形式：國(guó)務(wù)院制定并發(fā)布國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、各部委發(fā)布國(guó)務(wù)院批

2、準(zhǔn)、直屬機(jī)構(gòu)發(fā)布,地方性法規(guī),地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件 地方權(quán)力機(jī)關(guān)：人大及其常委會(huì) 地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、　 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市,行政規(guī)章,部門(mén)規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部門(mén)在其權(quán)限內(nèi)制定的規(guī)范性文件 地方規(guī)章地方政府制定的規(guī)范性文件地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市,國(guó)務(wù)院各部委,是國(guó)務(wù)院的

3、工作部門(mén)，部委的設(shè)立經(jīng)總理提出，由全國(guó)人民代表大會(huì)決定，在全國(guó)人民代表大會(huì)閉會(huì)期間，由全國(guó)人大常委會(huì)決定。 國(guó)務(wù)院的行政職能，根據(jù)性質(zhì)的不同分配于各部委承擔(dān)。,直屬機(jī)構(gòu),是國(guó)務(wù)院主管各項(xiàng)專門(mén)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院根據(jù)工作需要和精簡(jiǎn)的原則設(shè)立，無(wú)需全國(guó)人大或全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)。,效力層級(jí),法律 ＞ 法規(guī) ＞規(guī)章法律沖突：新＞舊、特別法優(yōu)于一般法行政法規(guī)與地方性法規(guī)（＞）部門(mén)規(guī)章與地方性法規(guī)部門(mén)規(guī)章之間部門(mén)規(guī)章與地方

4、規(guī)章,意義,法律、法規(guī)、規(guī)章在行政訴訟、行政復(fù)議中地位、作用行政訴訟：原告：自然人、法人、其他社會(huì)組織被告：行政機(jī)關(guān)舉證責(zé)任倒置原則舉證時(shí)間的限制判案依據(jù)：法律、法規(guī)參照依據(jù)：規(guī)章,意義,行政復(fù)議：具體行政行為與抽象的行政行為合法性與合理性的審查抽象性的行政行為： 國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定；縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府 及其工作部門(mén)的規(guī)定；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。,例：關(guān)于超經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)

5、藥品的定性,原SDA7號(hào)令21條相關(guān)內(nèi)容效力的思考《藥品管理法實(shí)施條例》SFDA6號(hào)令《行政許可法》,關(guān)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品,SDA7號(hào)令《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第21條第1款第2項(xiàng)規(guī)定： 嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：（二）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；-----”，,法律責(zé)任,第73條　　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)

6、療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,《藥品管理法實(shí)施條例》,（2002年9月15日實(shí)施）第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。----

7、--”,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,第13條規(guī)定：“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更?！?2004年4月1日、6號(hào)令,法律責(zé)任,《藥品管理法實(shí)施條例》第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記

8、手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！?思考,對(duì)《條例》74條：,二、行政法三大基本原則,1、行政合法性原則： 行政職權(quán)法定：任何行政職權(quán)都必須基于法律的授予才能存在任何行政職權(quán)的行使都要依據(jù)法律、遵守法律行政職權(quán)的授予、委托及其運(yùn)用都必須具有法律依據(jù)、符合法律要旨程序合法與實(shí)體合法：

9、 程序正義與實(shí)體正義問(wèn)題,職權(quán)法定,行政主體： 是指享有行政職權(quán)，能以自己的名義行使國(guó)家行政職權(quán)，作出影響行政相對(duì)人權(quán)利義務(wù)的行政行為，并能由其本身對(duì)外承擔(dān)行政法律責(zé)任的組織。,許可法定：,不能設(shè)定行政許可：部門(mén)規(guī)章：國(guó)務(wù)院所屬部委等制定省會(huì)城市市政府及國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的市政府制定的地方性規(guī)章其他規(guī)范性文件,處罰法定,行政處罰設(shè)定：部門(mén)規(guī)章可以在法律、行政法

10、規(guī)規(guī)定的給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內(nèi)作出具體規(guī)定。尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國(guó)務(wù)院部、委員會(huì)制定的規(guī)章對(duì)違反行政管理秩序的行為，可以設(shè)定警告或者一定數(shù)量罰款的行政處罰。罰款的限額由國(guó)務(wù)院規(guī)定。國(guó)務(wù)院可以授權(quán)具有行政處罰權(quán)的直屬機(jī)構(gòu)依照本條第一款、第二款規(guī)定，規(guī)定行政處罰。,依法行政三大原則,2、行政合理性原則 ： 行政決定內(nèi)容要客觀、適度、符合理性行政行為的動(dòng)因應(yīng)符合行政目的行政行為應(yīng)建立在正當(dāng)考慮的

11、基礎(chǔ)上行政行為的內(nèi)容應(yīng)符合情理,3、依法行政三大原則,行政應(yīng)急性原則：前提：特殊的緊急狀況下目的：國(guó)家安全、社會(huì)秩序或公共利益手段：沒(méi)有法律依據(jù)或與一般性法律相抵觸的要求：必須存在明確無(wú)誤的緊急危險(xiǎn) 由法定的有權(quán)機(jī)關(guān)或依法接受委托的其他機(jī)關(guān)、組織 依照有關(guān)法律規(guī)定的特別程序 緊急措施應(yīng)該適當(dāng),,三、藥品監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中亟待解決的法律適用問(wèn)題,假、劣藥界定之假藥,第48條 禁止生產(chǎn)（包括

12、配制，下同）、銷售假藥。    有下列情形之一的，為假藥：    （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；    （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

13、0;   （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；    （三）變質(zhì)的；    （四）被污染的；    （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；    （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者

14、功能主治超出規(guī)定范圍的。,假、劣藥界定之劣藥,第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。    藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；    （三）超過(guò)有效

15、期的；    （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；    （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的；    （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥規(guī)定,第48條 第1款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。第49條 第1款： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,

16、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥：,《條例》第68條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,2、藥品標(biāo)準(zhǔn)與假劣藥界定,第48條第2款第1項(xiàng)：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;第49條第2款： 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。,藥品標(biāo)準(zhǔn)與假劣藥界定,《藥品管理法》第32條：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)

17、行。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。,,第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。    中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)

18、范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,正確依據(jù)：,《藥品管理法》第49條第3款第6項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！秾?shí)施條例》第71條： 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》

19、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,3、關(guān)于非藥冒充藥品,第48條 第2款第2項(xiàng)：    有下列情形之一的，為假藥：        （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,非藥的藥檢報(bào)告？,第78條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款

20、規(guī)定的情形除外 .,藥品檢驗(yàn)中的最低檢測(cè)量,批產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量概率統(tǒng)計(jì)民事責(zé)任與行政責(zé)任“僅對(duì)送檢品負(fù)責(zé)”的法律意義,4、以他藥冒充此藥,第48條第2款第2項(xiàng)：    有下列情形之一的，為假藥：        （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,5、關(guān)于未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,第48條 第3款第2項(xiàng)：有下列情形之一的藥品

21、，按假藥論處：（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；,立法本意：,第41條規(guī)定的強(qiáng)制檢驗(yàn)情形：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,藥品未經(jīng)企業(yè)自檢即出廠,《藥品管理法》第12條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥

22、品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,問(wèn)題分析：,藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)檢驗(yàn)即投放市場(chǎng)的藥品，能否適用第48條的規(guī)定將其定性為假藥呢？ 法定檢驗(yàn)與自檢的效力問(wèn)題,6、關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的“洗錢(qián)”現(xiàn)象,第48條 第3款第5項(xiàng)：    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：     

23、0;  （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；,問(wèn)題提出：,生產(chǎn)廠改頭換面、重新貼簽受檢產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)合格法律適用問(wèn)題,7、功能主治超出規(guī)定范圍,第48條 第3款第6項(xiàng)：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,問(wèn)題提出,“所標(biāo)明”的含義超出范圍臨床中擴(kuò)大適應(yīng)癥的法律界定違法廣告與假劣藥界定,8、關(guān)于藥品有效

24、期,第49條 第3款第1項(xiàng)：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,關(guān)于藥品效期：2000版藥典附件,藥典收載的各品種藥品有效期系國(guó)家對(duì) 該品種有效期的最低要求,9、關(guān)于生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注,第49條 第3款第2項(xiàng)：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：  &

25、#160; （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；,生產(chǎn)批號(hào)加注,規(guī)范性防竄貨（加注數(shù)碼或色標(biāo)等）作用,10、直接接觸包材問(wèn)題,《藥品管理法》第49條第3款第4項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；,關(guān)于直接接觸藥品包材的問(wèn)題,第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。  

26、0; 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。,立法本意：,是針對(duì)較長(zhǎng)期直接接觸新藥、已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)這種情形的。,11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄,《藥品管理法》第18條： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品

27、監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。,分析點(diǎn)：,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包含：零售藥店、 批發(fā)公司購(gòu)銷記錄：包含購(gòu)進(jìn)和售出（銷售）記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、 購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷） 貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷） 貨日期及其他。,現(xiàn)實(shí)中:,第

28、85條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。上述處罰跨度大 ，操作性差。,現(xiàn)實(shí)中：,第79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下

29、的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。,筆者認(rèn)為：,建議有關(guān)部門(mén)客觀分析我國(guó)零售狀況，提出符合實(shí)際的解決辦法：根據(jù)所銷售藥品適應(yīng)癥的類別或劑型，在銷售記錄上作不同的強(qiáng)制要求全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)法尺度和標(biāo)準(zhǔn),12、關(guān)于藥品的儲(chǔ)藏條件,第49條 第3款第6項(xiàng)：     有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：   （六）其他不符合藥

30、品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求,第20條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。    藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求,第28條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,13、關(guān)于藥品進(jìn)貨渠道：,第34條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

31、資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。,相關(guān)罰則：,第80條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。,問(wèn)題提出：,單位企業(yè)個(gè)人其他組織與

32、法人,15、關(guān)于行政許可,企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）藥品資格 品種許可： 新藥、仿制藥、進(jìn)口藥 （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、門(mén)檻問(wèn)題）,16、行政處罰種類選擇問(wèn)題,《藥品管理法》第74條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)

33、許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,政處罰種類選擇問(wèn)題,《藥品管理法》第75條： 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,分析：,對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的處罰有兩種情況：一是對(duì)一般情形的5種處

34、罰：沒(méi)收生產(chǎn)、銷售的假藥、沒(méi)收違法所得、2---5倍的罰款、撤消批準(zhǔn)文件、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，還要吊銷相應(yīng)許可證。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處罰種類上，執(zhí)法者沒(méi)有自由裁量權(quán)，即5種或6種處罰要同時(shí)運(yùn)用，缺一不可。執(zhí)法者的自由裁量權(quán)只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節(jié)是否嚴(yán)重判斷上,行政處罰種類選擇問(wèn)題,《藥品管理法實(shí)施條例》第81條 ：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷

35、售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。,問(wèn)題分析：,《藥品管理法實(shí)施條例》：行政法規(guī) 效力層級(jí)低于法律 盡管《藥品管理法實(shí)施條例》81條的規(guī)定更加合理（人性化），但卻因違反效力等級(jí)規(guī)則，實(shí)際上變通了法律規(guī)定。,17、關(guān)于無(wú)過(guò)錯(cuò)銷售假劣藥問(wèn)題,要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 其他購(gòu)銷藥品，

36、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄建立并執(zhí)行藥品保管制度藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度,18、關(guān)于“一事不兩罰”,行政處罰法24條：對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。 （同一個(gè)違法行為：同一性質(zhì)的一個(gè)違法行為、不同性質(zhì)的一個(gè)違法行為）,19、法的適用,第27條　當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查

37、處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。,從輕、減輕處罰與從重處罰,從輕：在法定的處罰方式與處罰幅度內(nèi)， 選擇適用較輕的方式和幅度較低 限的處罰。減輕：在法定的處罰幅度最低限以下適 用行政處罰。從重：在法定的處罰方式與處罰幅度內(nèi)，

38、 選擇適用較嚴(yán)厲的方式和接近（或） 上限幅度的處罰,20、關(guān)于行政強(qiáng)制措施,《藥品管理法》第65條第2款：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；……,21、關(guān)于特別法與一般法,有些藥品監(jiān)督部門(mén)（機(jī)構(gòu)）認(rèn)為執(zhí)法實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)遵守、執(zhí)行的是藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，無(wú)須依據(jù)其他法，也即其他法（如產(chǎn)品質(zhì)量法等）如何規(guī)定的與他無(wú)關(guān)。 這是

39、認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),《藥品管理法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系,藥品是特殊的產(chǎn)品，就藥品質(zhì)量而言，上述兩法應(yīng)該是特別與一般的關(guān)系，理論上不應(yīng)該出現(xiàn)沖突，在法律適用上特別法應(yīng)優(yōu)于一般法的規(guī)定，但當(dāng)特別法沒(méi)有規(guī)定時(shí)，應(yīng)該適用一般法。任何執(zhí)法部門(mén)都不能置法的規(guī)定于不顧。,法律原則的把握：,還應(yīng)當(dāng)注意對(duì)法的原則的把握，雖然法律原則不是法律規(guī)則，但同樣具有可適用性：可以指引人們?nèi)绾握_地適用法律規(guī)則，而且在沒(méi)有相應(yīng)法律規(guī)則或者法律規(guī)定有漏洞時(shí)可以代替規(guī)則或者