HBV標志參比血清系統(tǒng)的建立及六種國產乙肝試劑診斷性能比較.pdf

1、目的：建立合適的HBV標志標準參比血清系統(tǒng)和系列濃度標準品，作為評價其它試劑檢測效果的設定金標準；對比評價六個廠家乙肝三項檢測試劑(HBsAg、抗-HBs 和抗-HBc)的診斷效果。 方法：用 Abbott 酶免 (MEIA) 試劑對購自北京市血站的155份“廢血漿”進行2次平行檢測，了解2次檢測結果是否一致、可靠；再通過估算參比血清樣本含量，分析此參比血清系統(tǒng)能否作為設定金標準來評價其他乙肝試劑。然后根據Abbott微粒子酶免

2、法的檢測結果，分別從各項目中選取1份測量值適當的參比血清，將其濃度定義為1個單位，倍比稀釋形成系列濃度標準品，用Abbott MEIA試劑分別平行檢測各系列濃度標準品10次，了解其穩(wěn)定性、線性關系及稀釋濃度梯度是否合理。 選用國內常用的5種酶標試劑和1種放免試劑的HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項檢測試劑盒，分別對各項目參比血清和系列濃度標準品進行檢測，以Abbott試劑檢測參比血清的結果作為設定金標準，從真實性、可靠性、與

3、金標準的檢測一致性、線性關系擬合優(yōu)度和最低檢出限五個方面進行對比評價。 結果：2次檢測155份血清HBsAg-S/N、抗-HBs濃度、抗-HBc-CO/S和抗-HBe-CO/S的平均變異系數都低于8.67％，而HBeAg-S/N的平均變異系數為 12.99％；2次檢測各項目一致率在99.35％以上，Kappa值也高于0.97，經統(tǒng)計學檢驗，2次檢測結果一致(P<0.01)。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標準品系列10次檢測結

4、果顯示，各濃度變異系數都低于7.81％；抗-HBc和抗-HBe標準品系列只有少部分濃度檢測結果變異系數高于10％。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標準品系列曲線擬合R<'2>均在0.99以上；抗-HBc和抗-HBe標準品系列曲線擬合R<'2>也達到了0.96。以Abbott試劑檢測參比血清的結果作為設定金標準，HBsAg檢測，華美、科華試劑的靈敏度在90.00％以下；抗-HBs檢測，科華試劑特異度為82.96％；抗-HBc檢測，華美試

5、劑特異度為87.37％；其余各項目各廠家的靈敏度和特異度均達到了90.00％以上。各項目各廠家的約登指數在0.80～0.97之間。華美HBsAg試劑的Kappa值為0.80；科華抗-HBs試劑的Kappa值為0.73，其余各項目各廠家的Kappa值都在0.83以上。 五家酶標試劑中，華美、萬泰、榮盛HBsAg試劑的板間變異大于20％；華美抗-HBs試劑的板間變異為83.98％，抗-HBc試劑的板間變異為22.36％；其余各項目各

6、廠家的板內變異均小于15％，板間變異均小于20％。各廠家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項檢測試劑曲線擬合優(yōu)度R<'2>均在0.96以上，大多數達到了0.99，各項最低檢出限值均為北方所最低，分別為1∶50、2.2 mIU/ml、1∶2326。 結論：Abbott公司試劑盒檢測參比血清及系列標準品，穩(wěn)定性好，檢測結果可靠； HBsAg、抗-HBs、抗-HBc和抗-HBe四項陰、陽性標本樣本量均符合要求，可作為設定金標準用于下