滲透泵控釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性研究.pdf

1、近年來，由于滲透泵控釋制劑具有減少服藥次數(shù)，可以降低血藥濃度波動，維持作用時間長，提高患者順應(yīng)性等優(yōu)點，而成為國內(nèi)外創(chuàng)新制劑研究的熱點。本文分別以5-單硝酸異山梨酯和長春西汀為模型藥物，對實驗室自制的上述兩種滲透泵控釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)深入的研究。
　　 第一部分(第2～3章)主要對5-單硝酸異山梨酯滲透泵控釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性進(jìn)行了詳細(xì)、深入和規(guī)范的研究。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中首先確定了其質(zhì)量研究內(nèi)容為性狀、鑒別、含量、

2、釋放度及有關(guān)物質(zhì)等。其次，對上述質(zhì)量研究內(nèi)容的測定方法分別進(jìn)行了方法學(xué)驗證，試驗結(jié)果表明，各項指標(biāo)均符合方法學(xué)要求。最后，在此基礎(chǔ)上，制定了5-ISMN滲透泵控釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)暫行草案，從而達(dá)到了對其質(zhì)量進(jìn)行安全、有效、可控的目的。通過影響因素試驗、加速試驗、長期試驗，對獲得的的藥品穩(wěn)定性信息進(jìn)行系統(tǒng)的分析，以保障其臨床用藥的安全有效。通過穩(wěn)定性研究，分別確定了5-ISMN控釋片的貯存條件為遮光，密封，低溫干燥處保存；包裝材料為：外包裝采用

3、鋁塑封口袋，內(nèi)包裝采用水泡眼鋁箔板；有效期仍在考察。
　　 第二部分(第4～5章)主要對長春西汀滲透泵控釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性進(jìn)行了詳細(xì)的研究。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中首先確定了質(zhì)量研究內(nèi)容為制劑的性狀、鑒別、含量及有關(guān)物質(zhì)等。其次，對上述質(zhì)量研究內(nèi)容的測定方法分別進(jìn)行了方法學(xué)驗證，試驗結(jié)果表明，各項指標(biāo)均符合方法學(xué)要求。最后，在此基礎(chǔ)上，制定了長春西汀滲透泵控釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)暫行草案，從而達(dá)到了對其質(zhì)量進(jìn)行安全、有效、可控的目的。通過影響因