大輸液生產(chǎn)企業(yè)新舊GMP實施比較及展望.pdf

1、2006年以來，原國家藥監(jiān)局高官相繼落馬，將我國一直備受關(guān)注的醫(yī)藥改革推到了風(fēng)口浪尖上，2007年衛(wèi)生部承認(rèn)醫(yī)療改革基本不成功。在近期，中國連續(xù)出現(xiàn)了“齊二藥”、“魚腥草”、“華源欣弗”、“刺五加注射液”等事件，這些重大的藥品不良事件造成了嚴(yán)重的社會不良影響，暴露出藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域存在的突出問題，同時也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的一些不足。藥品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量上有不可推卸的責(zé)任，尤其是直接進(jìn)入血液的注射劑－大輸液，產(chǎn)品質(zhì)量更不能忽

2、視。
　　 大輸液產(chǎn)品是基礎(chǔ)治療必需的藥品，在我國主要有氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等，同其他藥品相比大輸液有著自己鮮明的特點：1、用量巨大。2、使用廣泛。3、地域特征明顯。4、包裝對銷售影響較大。
　　 當(dāng)今國際制藥行業(yè)，GMP已是公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則及國際貿(mào)易的通行證。任何藥品質(zhì)量都是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。我

3、國從80年代開始推行，1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂，現(xiàn)行GMP是1998年修訂版?，F(xiàn)在在國內(nèi)已深入人心。
　　 隨著社會的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)水平的提高，對制藥行業(yè)的技術(shù)水平和質(zhì)量要求越來越高，因此也要求我們不斷與時俱進(jìn)，不斷更新GMP的相關(guān)內(nèi)容，以適應(yīng)新形勢下的要求。新版的GMP經(jīng)過長時間的充分討論，廣泛征求意見，其專家修訂稿已經(jīng)成型，其主要特點為：1、重點細(xì)化了軟件要求。2、強(qiáng)化了文件管理。3、吸

4、納了國際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。4、引入和明確了一些基本概念。
　　 通過對某大容量輸液企業(yè)現(xiàn)行GMP執(zhí)行情況的了解，與即將實行的新版GMP比對，使企業(yè)能夠更加清晰的理解新舊版GMP的異同，以便更好的按照新的GMP要求指導(dǎo)生產(chǎn)，從而進(jìn)一步保證藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。
　　 在科技不斷進(jìn)步的今天，社會正在進(jìn)入數(shù)字網(wǎng)絡(luò)的信息化時代，由于數(shù)字網(wǎng)絡(luò)及寬帶的高速發(fā)展，尤其局域網(wǎng)、國際互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，世界正邁入數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)中心計算機(jī)時代。多媒體數(shù)