2021年市場監(jiān)督管理局疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作情況匯報材料

1、2021 2021 年市場監(jiān)督管理局疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作情 年市場監(jiān)督管理局疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作情況匯報材料 況匯報材料各市場監(jiān)管所，機關各股（室、隊）：面對疫情仍在全球蔓延，國內零星散發(fā)病例風險仍然存在的形勢，為貫徹落實國務院關于做好秋冬季常態(tài)化疫情防控的部署要求，跟據(jù)市局《關于做好常態(tài)化疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管的通知》要求，結合我局開展的“春雷行動 2021”疫情防控用藥（疫苗）械質量安全執(zhí)法行動，進一步加強疫情防控

2、用醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關工作要求通知如下：一、全力做好疫情常態(tài)化監(jiān)管工作各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要認真學關于疫情防控工作的重要指示精神，貫徹落實國務院關于做好秋冬季常態(tài)化疫情防控的部署，將做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管作為主要的政治任務，切實加強組織領導，督促落實好各項工作。要按照“四個最嚴”的要求，再接再厲，采取有力舉措，嚴守質量安全底線，豪不（四）加強無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。無菌和植入性醫(yī)療器械品種風險高，尤其是

3、高值耗材；一次性使用輸注器具；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械和防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產品，監(jiān)管責任重大。各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要不斷總結監(jiān)管經驗，探索長效機制。一是持續(xù)強化無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度；二是加強經營企業(yè)的法規(guī)培訓，提高經營使用單位的質量意識和社會責任；三是強化宣傳，營造全社會參與工作的氛圍，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用。各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要堅持問題導向，系統(tǒng)梳理前期監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，提升檢查工作