無油空壓機驗證方案

1、1受控狀態(tài) 文件編號： OF/SBFA-01發(fā)放編號 版 本 號： A 版 無油空壓機驗證方案 無油空壓機驗證方案編 制： 日期:2012 年 02 月 20 日審 核： 日期:2012 年 02 月 20 日批 準

2、： 日期:2012 年 02 月 22 日31、 概述 概述BX2025 無油直接式空壓機用于滿足醫(yī)用氣體安裝施工中對忌油管道進行吹掃的要求。為確保吹掃時壓縮空氣的質量達到工序要求，須對 BX2025 無油直接式空壓機進行驗證，根據《OF/PD 6.3－01 基礎設施控制程序》規(guī)定，驗證項目包括安裝確認、運行確認和性能確認。1.1 驗證目的 驗證目的1.1.1 驗證設備在未來可見條件下有能力穩(wěn)定地供應規(guī)定質量合

3、格的壓縮空氣；1.1.2 檢查并確認設備安裝符合使用說明書規(guī)定的技術條件，文件資料符合 GMP 要求1.2 驗證小組組成 驗證小組組成驗證小組由技術部、工程部和質管部組成，人員名單和職責如下表：姓名 姓名 部門 部門/職務 職務 職責 職責 備注 備注組織并批準驗證方案、驗證報告 組長驗證方案編制、驗證數據的統(tǒng)計、分析和結果整理 組員驗證實施監(jiān)督、驗證文件審核 組員驗證取樣、檢驗及報告 組員負責生產協(xié)調并對操用人員崗前技能培訓和考核 組

4、員負責設備的操作、保養(yǎng)和維護及記錄匯總 組員生產實施 組員1.3 驗證實施計劃 驗證實施計劃本次驗證于 2012 年 3 月 1 日至 2012 年 3 月 2 日在車間清洗間進行，分安裝驗證、運行驗證和性能驗證三個階段完成。2、驗證對象 、驗證對象BX2025 無油直接式空壓機一臺。2.1 工作原理 工作原理本壓縮機是通過聯軸器直接驅動曲軸帶動連桿、十字頭與活塞桿，使活塞在壓縮機氣缸內作往返運動，完成吸入、壓縮、排出等過程。2.2 主