醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表序號《辦法》內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果1醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。二級（含相當于二級，下同）及以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應當設立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能

2、夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員是否有效承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。相關職責至少包括（一）起草質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、

3、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負責醫(yī)療器械的驗收，指導并監(jiān)督醫(yī)療機構采購及維護維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作；（十）組織開展自查（十一）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。3醫(yī)療器械使用單位應當建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。是

4、否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關質(zhì)量管理制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員的職責；（二）供應商審核、采購、驗收管理；（三）庫房儲存管理、出入庫管理；（四）維修、維護和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；（六）轉(zhuǎn)讓與捐贈管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設施設備維護及驗證和校準；（九）質(zhì)量管理培訓及考核；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告；（十二）質(zhì)量管理自查；（十三）不合格品處置。8醫(yī)療器

5、械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格證明、購進票據(jù)等原件或有效復印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場所

6、、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風、照明等設施，對不合格或待驗收的醫(yī)療器械等是否進行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)的設施，相關設施設備是否及時維護、校準并做好相關記錄，保證有效運行。10醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設

7、施設備情況等，并做好相關記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查

8、直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是否按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查，對經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息