小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

1、—1——附件5小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對小型分子篩制氧機的產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對小型分子篩制氧機的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審

2、批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于制取富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機（以下簡稱制氧機），作為二類醫(yī)療器械管理。本指導原則不適用于車載式

3、醫(yī)用制氧機。本指導原則不適用于易燃麻醉氣體和或清洗劑條件下使用—3——空氣壓縮機空氣預處理控制閥分子篩吸附塔控制及報警系統(tǒng)產出氣處理系統(tǒng)輸出廢氣排出圖2小型分子篩制氧機結構組成不同生產企業(yè)的產品，可能不完全符合圖2所示的產品結構。1.空氣壓縮機提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。2.空氣預處理系統(tǒng)主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。3.控制閥控制經過空氣預處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進入分子篩吸附塔，進行周期性的吸附和解吸