2017gsp管理制度設施設備驗證和校準管理規(guī)定

1、設施設備驗證和校準的管理規(guī)定文件名稱設施設備驗證和校準的管理規(guī)定頁數(shù)4文件編號QM0262017版本號第三版起草人：審核人：批準人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日執(zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：規(guī)定有關溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設施設備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統(tǒng)管理等技術方面的管理要求。二、依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）、《QCT450保溫車、冷藏

2、車技術條件》、《GB50072冷庫設計規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、范圍：本規(guī)定在質量管理、養(yǎng)護崗位適用。四、責任：質量管理部對本制度負責。五、術語和定義1冷藏藥品指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。2冷處指溫度符合2—10℃的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應在2—8℃避光貯藏、運輸。3冷凍指溫度符合2℃及以下的貯藏、運輸條件。4冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存

3、、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。5控溫系統(tǒng)控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。6冷鏈驗證主計劃指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責、效果進

4、行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。7如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導出等要求并進行必要的驗證。對于自動化控制系統(tǒng)也應進行相關驗證。8任何產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。9冷庫、冷鏈設施設備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證確保其能夠達到預期結果。10所有的驗證每5年至少要評估一次。八、控溫系統(tǒng)的驗證1庫房的驗證1.1安裝

5、、運行的確認應包括各種關鍵報警點的確認：除霜、除濕過程的確認故障安全模式的確認；主用和備用機組輪流工作的確認。1.2溫濕度分布的驗證應包括：空載、最大負載溫濕度分布驗證應急計劃，如斷電保溫時間等的驗證、開關門溫濕度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。2冰箱、冷柜的驗證應包括根據(jù)藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗證測出溫度最高和最低點正常運行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫濕度自動記錄數(shù)據(jù)記錄時間（間隔不超過10分鐘）。應急計劃（如斷電保溫時間等

6、）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。3冷藏車的驗證應包括根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。4控溫包裝系統(tǒng)的驗證4.1驗證控溫包裝系統(tǒng)的運輸應考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。4.2