xx醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

1、—1—XX醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結(jié)合我院的實際，特制定本制度。第一章第一章醫(yī)療技術(shù)的分類及分級醫(yī)療技術(shù)的分類及分級第一條第一條醫(yī)療技術(shù)分為三類。第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性

2、的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1涉及重大倫理問題；2高風險；3安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4需要使用稀缺資源；5衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理

3、的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。第二條第二條醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開展的技術(shù)，包括：1使用新試劑的診斷項目；2使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；3創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；4生物基因診斷和治療項目；5使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；6其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。第三條第三條我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級。第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治

4、區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；第Ⅱ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術(shù)仍處于需進一步驗證階段的技術(shù)；第Ⅲ級醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。第二章第二章新技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批新技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批—3—及分管院長進行初步審核后，由醫(yī)院質(zhì)量管理委員會相關(guān)專家行論證，必要是邀請院外專家參

5、與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)務(wù)部匯總，給予審核意見。第十二條第十二條需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結(jié)論一同歸檔。第十三條第十三條對于各科室所提出的新技術(shù)新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務(wù)部均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項。第十四條第十四條各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或

6、個人承擔。第四節(jié)第四節(jié)第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批第十五條第十五條衛(wèi)生部、自治區(qū)衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術(shù)，要向相應(yīng)的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，必要的進行診療科目變更登記后方可開展。第十六條第十六條科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當確認符合下列條件：（1）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政

7、部門批準的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；（3）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；（4）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（5）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；（8）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條第十七條相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當按

8、照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)務(wù)部審核，整理后報上級部門審核。第十八條第十八條有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：（1）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（3）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條第十九條技術(shù)審核通過后，醫(yī)務(wù)