《藥事管理與法規(guī)》第七章中藥管理 ppt課件

1、1,第七章 中 藥 管 理,2,,【學習目標】掌握中藥的概念，及中藥品種保護內容；城鄉(xiāng)集貿市場銷售中藥材的規(guī)定；重點保護的野生藥材物種與名錄熟悉中藥管理有關規(guī)定及中藥材生產質量管理規(guī)范了解中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標、重點任務和主要措施,3,本章主要內容,中藥概念及相關中醫(yī)藥理論介紹中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中藥管理的有關規(guī)定中藥品種保護條例野生藥材資源保護條例GAP,4,第一節(jié) 中藥及中藥現(xiàn)代化一、中藥的概念,中藥：以

2、中醫(yī)藥學理論體系的術語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導下應用的藥物，稱之為中藥。,5,1.中藥材(Herbal drugs)：藥用植物、動物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產的原料。2.中藥飲片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。3.中成藥(Chinese patent med

3、icine)： “成藥”：根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物。4.民族藥(Ethnic drugs)：我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。,6,二、中藥現(xiàn)代化,二、中藥現(xiàn)代化（1） 構筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制定和完善現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范（3） 開發(fā)出一批療效確切的中藥新產品（4） 形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中

4、藥產業(yè)，重點扶持一批擁有自主知識產權、具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團。到2010年，推動形成約5個年銷售額50億元以上，10個年銷售額30億元以上的大型企業(yè)集團，大幅度提高中藥產品的國際市場份額。,7,,2．中藥現(xiàn)代化的重點任務及采取的措施（1）重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新（2）建立科學完善的中藥質量標準和管理體系（3）加強中藥產品研制、開發(fā)（4）中藥資源保護和可持續(xù)利用,8,第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定一、《藥品管理法》

5、（2001年修訂）中涉及中藥管理的規(guī)定,（一） 中藥材1、政策國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材（3）國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定（36）,9,2、中藥材的注冊新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售（46）。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理（實施條例）實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品

6、種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定（31）,10,3、銷售城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外（21）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地（19）必須從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外（34）,11,（二）中藥飲片,1、注冊新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片

7、除外（31）。2、質量標準中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（10）,12,3、包裝標簽生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽（實施條例）。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文

8、號（實施條例）,13,（三）毒性中藥飲片定點生產管理和經(jīng)營質量管理的規(guī)定,1．國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產。（1）對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。（2）對于一些產地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用。今后逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產區(qū)為中心擇優(yōu)定點。（3）毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符

9、合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。,14,2．加強對定點生產毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理（1）建立健全毒性中藥材的飲片各項生產管理制度，包括生產管理、質量管理、倉儲管理、營銷管理等。（2）強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產工藝技術管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產記錄，保證生產過程的嚴肅性、規(guī)范性。（3）加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。（4）建立

10、毒性中藥材的飲片生產，技術經(jīng)濟指標統(tǒng)計報告制度。（5）定點生產的毒性中藥飲片，應銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。,15,,3．毒性中藥飲片的經(jīng)營管理（1）具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點生產證》的中藥飲片生產企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。（2）毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保

11、管，做到帳、貨、卡相符。,16,（四）中藥管理的其它規(guī)定,1、在購銷中實行國家管理的品種： 第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。 第二類：產地集中，調劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃,17,2．市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、

12、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。,18,,3．國家實行進口審批的中藥材品種：須取得進口許可證（13種）豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。,19,4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內，后國外”；(2)國內供應、生產嚴重不足應停止或減少出口；(3)國內供

13、應如有剩余的，應爭取多出口；（4）出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。,20,（五）《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》對中藥材管理的規(guī)定,1．嚴禁開辦各種藥品集貿市場，對以……

14、等名義變相開辦的各類藥品集貿市場必須依法取締2．對于采取……，非法轉讓證照、吸納無證照經(jīng)營者、違法招商等模式出現(xiàn)者，必須依法取締。3．未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營活動。4．除已批準的中藥材專業(yè)市場外，禁止開辦其它各種中藥材市場。5．國家已批準的中藥材專業(yè)市場加強管理。中藥材專業(yè)市場嚴禁出售除中藥材（國家規(guī)定限制銷售的除外）以外任何藥品，嚴禁場外交易。6．城鄉(xiāng)集貿市場可以出售自種自采的地產中藥材。,21,第三節(jié) 中藥品種保

15、護一、中藥品種保護的意義二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門,（一）《條例》適用范圍 適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。 申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。,22,（二）中藥保護品種等級劃分《條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。,23,1、符合下列

16、條件之一的中藥品種，可申請一級保護：,①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。,24,2、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：,①  符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②  對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。,25,（三）中藥品種保護申請和審批的程序1、向省級藥監(jiān)部門申請→初審→報國家藥監(jiān)局。

17、特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請2、國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評。3、國家藥監(jiān)局根據(jù)審評結論，決定對申請的中藥品種給予保護。4、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并公告。,26,（四）中藥保護品種的保護與管理,（一）保護期限中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年；保護期滿后可申請延長，但不得超過上次期限中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保

18、護期限7年。,27,第四節(jié) 野生藥材資源保護管理條例,28,一、野生藥材資源保護的目的及其原則,1.目的 為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定《野生藥材資源保護管理條例》2．適用范圍 在我國境內采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。,29,,3．原則 國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。4．管理部門 國家授權各級藥品監(jiān)

19、督管理部門主管野生藥材資源的保護管理工作，負責《條例》的貫徹實施。,30,二、野生藥材物種的分級及其品種名錄,國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。,31,（一）一級保護野生藥材物種：,系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿,32,（二）二級保護野生藥材物種：,系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17

20、種 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎,33,杜仲,34,厚樸,35,（三）三級保護野生藥材物種：,系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。其中野生藥材物種 45種，中藥材22種 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活

21、,36,連翹,37,三、野生藥材資源保護管理的具體辦法,（一）對一級保護野生藥材物種的管理 禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。,38,（二）對二、三級保護野生藥材物種的管理,1、采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行2、采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三

22、級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。4、除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。,39,（三）處罰,1、違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。2、違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。3、保護野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級

23、管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任。4、破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。,40,第五節(jié) 中藥材生產質量管理（GAP）,《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》(GAP)于2002年3月18日通過， 2002年4月17日發(fā)布。自2002年6月1日起施行。,41,,GAP的核心與內容核心：規(guī)范生產過程以保證藥材的質量穩(wěn)定、可控。內容：圍繞藥材質量及可能影響藥材質量的內、外在因素

24、的調控而制訂。內在因素：種質外在因素：環(huán)境、生產技術等,42,GAP共分十章五十七條。,第一章 總則（1-3條）： 說明GAP的目的和意義。第二章 產地生態(tài)環(huán)境（4-6條）：對大氣、水質、土壤等生態(tài)環(huán)境的要求。第三章 種質和繁殖材料（7-10條）：準確鑒定物種，保證種質資源的質量。,43,第四章 栽培與養(yǎng)殖管理（11-25條）：制訂藥用植物栽培和藥用動物養(yǎng)殖的多項技術措施，要點是病蟲害及疫病綜合防治、田間及養(yǎng)

25、殖場所管理。 第一節(jié) 藥用植物栽培管理第二節(jié) 藥用動物養(yǎng)殖管理第五章 采收與初加工（26-33條）：確定適宜采收期、干燥及產地初加工技術。 第六章 包裝、運輸與貯藏（34-39條）：包裝應規(guī)范（含包裝材料）、運輸、貯藏等。,44,第七章 質量管理（40-44條）：質量部門的主要職責。第八章 人員和設備（45-51條）：生產企業(yè)應配備的人員要求及生產場地的硬件設備。第九章 文件管理（52-54條）：生