成人藥劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》復(fù)習(xí)題

1、11515級(jí)成人藥劑級(jí)成人藥劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》復(fù)習(xí)題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》復(fù)習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題（每題一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共分，共3535分）分）1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人2、為企業(yè)提供必要的資源，進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行職責(zé)的人是（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)

2、責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn)，并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員是（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄的人員（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人5、中間產(chǎn)品和

3、待包裝產(chǎn)品要求貯存在（）。A、常溫庫(kù)B、陰涼庫(kù)C、適當(dāng)?shù)臈l件下C、冷庫(kù)6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（）。A、產(chǎn)品的名稱(chēng)B、批號(hào)C、產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)D、所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)7、印刷包裝材料原則上由專(zhuān)人保管，必須按（）發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量8、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的（）確定有效期

4、。A、生產(chǎn)批號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期C、包裝日期9、企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合（）的要求。A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊(cè)10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)（）的審核。A、生產(chǎn)管理部門(mén)B、行政管理部門(mén)C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門(mén)11、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（）。A、藥品標(biāo)準(zhǔn)B、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、食品標(biāo)準(zhǔn)3D.以上都是25、下列哪

5、一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）。A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌26、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A.自來(lái)水B.飲用水C.純化水D.注射用水27、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A.供應(yīng)管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén)D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)28、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷(xiāo)毀B.返包

6、C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D.上交藥品行政管理部門(mén)29、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放30、2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（）。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員31、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人32、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。A.監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài)

7、.車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)33、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣34、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書(shū)面B.現(xiàn)場(chǎng)C.直接D.間接35、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)二、多項(xiàng)選擇（每題二、多項(xiàng)選擇（每題