醫(yī)療器械供應商審核指南

1、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的通告關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的通告為指導醫(yī)療器械生產企業(yè)做好供應商審核工作，提高醫(yī)療器械質量安全保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南食品藥品監(jiān)管總局2015年1月19日附件醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南醫(yī)療器械生產企業(yè)供應

2、商審核指南醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。一、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)對其供應商的相關管理。本指南所指供應商是指向醫(yī)療器械生產企業(yè)提供其生產所需物品（包括服務）的企業(yè)或單位。四、審核要點（一）文件審核。1.供應商資質，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產經營證明文件等；2.供應商的質量管理體系相關文件；3.采購物品生產工藝

3、說明；4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。（二）進貨查驗。生產企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。（三）現(xiàn)場審核。生產企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產環(huán)境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢

4、驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。五、特殊采購物品的審核（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現(xiàn)場審核。（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證