零售藥店不合格藥品管理制度

1、不合格藥品管理制度文件編號：起草：批準(zhǔn)：起草日期：執(zhí)行日期：1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護檢查人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1不合格藥品指5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證

2、明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送藥品檢驗所檢驗。5.3.1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒

3、收。5.3.2在養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5.4不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5.5一般不合格藥品的銷毀