初審申請(qǐng)表 - 藥物臨床試驗(yàn)

1、無錫市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)臨床研究倫理初始審查申請(qǐng)表申辦者信息研究方案名稱編號(hào)版本號(hào)：擬在本中心招募受試者人數(shù)研究總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)期限：本中心主要研究者信息主要研究者姓名：主要研究者單位科室通信地址：主要研究者聯(lián)系電話：傳真：電郵：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名：電話：電郵：多中心試驗(yàn)□是[如是，□組長(zhǎng)單位□參加單位（請(qǐng)?zhí)峁┙M長(zhǎng)單位倫理批件）；組長(zhǎng)單位名稱：主要研究者：]□否研究方案信息研究類型□藥物臨床試驗(yàn)□器械診斷試劑盒臨床試驗(yàn)□臨床科研方案設(shè)計(jì)類型

2、□實(shí)驗(yàn)性研究□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究試驗(yàn)用產(chǎn)品□試驗(yàn)藥名稱：CFDA批件號(hào)：期別：□I期：□生物等效□藥代動(dòng)力學(xué)□II期□III期□IV期□其他□試驗(yàn)器械名稱：試驗(yàn)?zāi)康模骸跖R床試用□臨床驗(yàn)證□其他：類別：□第一類□第二類□第三類生物學(xué)標(biāo)本采集□是[如是，是否送往國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)□是□否]□否→若否，則是否利用以往采集保存的樣本？□是□否無錫市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)由誰(shuí)簽署知情同意書（可多選）？□受試者本人□法定代理人簽署知情同

3、意的時(shí)間？□告知研究信息當(dāng)時(shí)□給受試者時(shí)間考慮本試驗(yàn)是否對(duì)受試者存在潛在傷害？□是□否如“是”，請(qǐng)說明：試驗(yàn)是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是□否如“是”，請(qǐng)說明：針對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，采取哪些風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施？（若敘述過長(zhǎng)，可以附件形式遞交）是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？□是□否試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察員會(huì)？□是□否是否給受試者帶來直接受益？□是□否如“是”，請(qǐng)說明：試驗(yàn)的受益是否帶來社會(huì)受益？□是□否受試者招募人群，預(yù)期招募方式(若使用招