藥品經營質量管理規(guī)范附錄簡介

1、藥品經營質量管理規(guī)范附錄簡介,《藥品經營質量管理規(guī)范》2000年4月30日 國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布2012年11月6日 衛(wèi)生部部務會議修訂2013年1月22日 衛(wèi)生部令第90號正式頒布 2015年5月18日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議修訂 　2015年6月25日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（ 第13號）頒布2016年6月30日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議通

2、過2016年7月13日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第28號）頒布,概述,《附錄 》2013年10月23日 衛(wèi)生部令第90號，關于發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 【2013年第38號】）2016年12月26日 總局令第28號，關于修改與《藥品經營質量管理規(guī)范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（2016年第197號

3、）2016年10月14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《內審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學服務規(guī)范內審管理》的3個附錄，進行公開征求意見,概述,專業(yè)化程度高、技術應用先進、管理控制嚴格、流程作業(yè)標準化的專項內容，以附錄的形式進行具體、統(tǒng)一、準確、規(guī)范的要求。國際上技術標準（如歐盟GMP、GDP）通行做法，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。藥品GSP的附加條款，具有同等效力。,

4、概述,防范質量風險,杜絕質量事故,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進計劃,,,藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,,驗證管理,附錄五,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,藥品經營企業(yè)開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準（共13條） 冷藏、冷凍藥品的儲存運輸設施配置人員條件及制度建設收貨操作存放規(guī)范儲運輸設備技術指標運輸操作規(guī)程應急

5、處理委托運輸管理記錄規(guī)范,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第一條 企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內。,,管理的范圍

6、 儲運各個環(huán)節(jié)管理的要求采用經驗證的設備、方法、規(guī)程 儲存（溫濕度）；運輸（溫度）管理的目的,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第二條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)

7、貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、

8、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,冷藏、冷凍藥品的儲存運輸設施配置冷庫 備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)制冷機組兩組（一用一備）冷鏈包裝物流預冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域，待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷藏車 保證氣流充分循環(huán)的空間保溫箱 配備蓄冷

9、劑以及與藥品隔離的裝置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集、顯示、記錄、傳送數(shù)據(jù) 遠程及就地實時報警定期檢查維護,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第三條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。,,冷鏈設備必需進行驗證依據(jù)驗證設定參數(shù)、制定操作規(guī)程按規(guī)程進行使用,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第四條 企業(yè)應當

10、按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名

11、稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,冷鏈藥品收貨的要求運輸工具、時間的檢查運輸溫度數(shù)據(jù)的檢查冷鏈藥品收貨記錄與普通藥品不同收銷后退回的的冷鏈藥品，

12、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù),1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機

13、組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,,冷庫區(qū)域、高度的劃分是否符合冷藏車中用于固定藥品的設施,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第六條 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。,,冷藏、冷凍藥品應列入重點養(yǎng)護品種藥品儲存環(huán)境溫濕度報警值的設置,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第七條企業(yè)運輸冷藏

14、、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。,,冷藏、冷凍藥品運輸方案的確定方案與驗證的匹配運輸過程采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)實施監(jiān)測，每5分

15、鐘記錄一次數(shù)據(jù),1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備

16、，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。,,冷藏箱、保溫箱使用規(guī)范預冷、裝箱、啟動監(jiān)測運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（一）提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門

17、，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。,,冷藏車使用規(guī)范流程：預冷、停機、裝車、上鎖、開機、檢查運輸過程中，藥品固定，保證氣流正常循環(huán),1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。,,各種突

18、發(fā)事件的應急預案與運輸區(qū)域內企業(yè)簽訂互助協(xié)議應急預案的演練,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十一條 企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。,,應急預案的要求冷鏈運輸發(fā)生變化，應增加相應預案應急預案的演練與優(yōu)化,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法

19、律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。,,冷鏈管理人員的任命文件培訓與考核方可上崗培訓內容： 法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關規(guī)定。（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關

20、資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸。（四）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。（五）根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人

21、員進行培訓和考核。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,冷鏈委托運輸?shù)墓芾沓羞\方審核運輸資質文件運輸設施設備監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件承運人員資質證明運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料進行委托前和定期審計簽訂簽訂委托運輸協(xié)議，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進計劃,,,藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,

22、,驗證管理,附錄五,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),藥品流通各環(huán)節(jié)計算機系統(tǒng)軟、硬件的明確要求（共22條 ）系統(tǒng)需控制的環(huán)節(jié)系統(tǒng)的結構硬件設施和網絡環(huán)境要求信息部門和質量管理部門的職責分工系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、備份系統(tǒng)在各流程的設置和控制,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第一條 藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。,,系

23、統(tǒng)與經營范圍、規(guī)模相適應記錄并控制經營各環(huán)節(jié)符合藥品追溯要求,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第二條 藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。,,內嵌式結構：完全

24、嵌入各流程功能內部對經營活依法規(guī)進行行管控,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網絡環(huán)境應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（二）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備；（三）有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺；（四）有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實

25、際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。,,服務器終端設備網絡環(huán)境信息平臺,局域網應用軟件數(shù)據(jù)庫,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第四條 藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：（一）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（二）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）負責

26、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,,計算機系統(tǒng)管理制度,計算機系統(tǒng)操作規(guī)程,計算機系統(tǒng)管理記錄,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責：（一）負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；（二）負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；（五）負責經營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六

27、）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。,,設定系統(tǒng)質量控制功能負責權限審核監(jiān)督人員操作經營為璁數(shù)據(jù)修改的審核,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務經營數(shù)據(jù)時，操作人員

28、在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。,,憑用戶名、密碼登錄各崗位權限明細表人員、時間等必需由系統(tǒng)自動生成,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第七條 藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度

29、對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,,一、備份的方式1、導出／導入（Export／Import）2、冷備份 數(shù)據(jù)庫正常關閉的情況下3、熱備份 數(shù)據(jù)庫運行的情況下二、第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品

30、的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。（二）質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟

31、蹤、識別與控制。（三）系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。（四）質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任

32、何內容。,,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),質量管理基礎數(shù)據(jù)庫供貨單位購貨單位經營品種供貨單位銷售人員資質購貨單位采購人員資質提貨人員資質委托運輸自動提示、預警、鎖定質量管理人員對相關資料審核合格、更新（數(shù)據(jù)修改制度的規(guī)定）,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第九條 藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系

33、統(tǒng)自動生成采購記錄。,,采購記錄的定義質量管理基礎數(shù)據(jù)庫對采購訂單進行管理控訂單的有效期供貨單位合法資質供貨單位經營范圍供貨單位經營方式 復方甘草片、復方地芬諾酯片、含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑銷售管理,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。,,收貨員提取采購訂單方可收貨訂單、實物、隨貨同行單收貨時核對承運方式、承

34、運單位、啟運時間、預到貨時間,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。,,收貨員錄入，驗收員核對三期、到貨數(shù)量驗收員進行質量評定，結果與倉庫庫區(qū)關聯(lián),2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。

35、,,依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)自動提示按儲存環(huán)境 常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、恒溫庫等按類別 毒、麻、精、放、原料藥、蛋肽、終止妊娠藥品、體外診斷試劑、藥品類易制毒化學品,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。,,重點養(yǎng)護品種：冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品及效期短（近效期藥品、藥品效期一

36、年以內）易發(fā)生質變的中藥材、中藥飲片等按入庫時間生成養(yǎng)護計劃,,,,,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。,,近效期預警（色標）超有效期自動鎖定及停銷,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷

37、售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。,,銷售訂單確認后生成銷售記錄（開票確認、出庫確認？）質量管理基礎數(shù)據(jù)庫對銷售訂單進行管理控購貨單位合法資質購貨單位經營范圍 零售藥品分級管理，限銷品種？診療范圍購貨單位經營方式特殊管理藥品專人開票,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十六條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)

38、據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。,,系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄（單據(jù)復核？）復核不合格的處理復核后生成隨貨同行單沖紅單,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以

39、及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。,,退回必需原銷售出庫品種 、批號退回數(shù)量累積退出時進行鎖定,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品進行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。（二）被鎖定藥

40、品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。,,系統(tǒng)有鎖定品種、批號、數(shù)量的功能系統(tǒng)生成不合格記錄，并處理過程、處理結果,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。,,

41、系統(tǒng)生成記錄委托運輸記錄：應包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號冷藏、冷凍藥品運輸記錄：應包括啟運時間、運輸工具、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、收貨時間、收貨人及在途溫度記錄系統(tǒng)對運輸在途時間進行跟蹤管理,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經營規(guī)模和質量管理的實際需要

42、。,,第20、21條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)要求,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（五）依據(jù)質量管理基礎

43、數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關要求。,,2、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),第二十二條 藥品經營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質量管理體系內審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)

44、功能。,,是質量體系要素之一定期內審升級更換定期功能驗證根據(jù)要求，完善功能,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進計劃,,,藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,,驗證管理,附錄五,3、溫濕度自動監(jiān)測,溫濕度自動監(jiān)測的管理（共17條）溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)的組成測量設備的精度要求數(shù)據(jù)采集、報警的功能要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份測點終端安裝數(shù)量位置,3、

45、溫濕度自動監(jiān)測,第一條 企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。,,自動監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測范圍1、藥品儲存2、冷藏、冷凍藥品運輸過程,3、溫濕度自動監(jiān)測,第二條

46、 系統(tǒng)由測點終端、管理主機、以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。,,溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)的組成溫濕度的自動監(jiān)測的功能： 采集、傳送數(shù)據(jù)和報警,3、溫濕度自動監(jiān)測,第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關規(guī)定設定。系統(tǒng)應當自動生成記錄，內容包括溫度值、濕度值、日

47、期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。,,GSP第83條冷庫2～10℃常溫庫10～30℃陰涼庫不超過20℃儲存藥品相對濕度為35%～75%陰涼庫中有常溫品種的設定 10～20℃,3、溫濕度自動監(jiān)測,第四條系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）

48、相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。,,系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差設備每年校準,3、溫濕度自動監(jiān)測,第五條 系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。,,數(shù)據(jù)

49、記錄時間：每1分鐘更新儲存 30分鐘運輸 5分鐘超出 2分鐘,3、溫濕度自動監(jiān)測,第六條 當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。,,報警1、地方：就地+指定地點運輸 2、方式：聲光+短信（至少3人）超出設定的臨

50、界值或者規(guī)定范圍斷電（不間斷電源工作時間）,3、溫濕度自動監(jiān)測,第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數(shù)據(jù)的功能。（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。,,監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)

51、計系統(tǒng)的不可有的功能：1、更改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)；2、對溫濕度傳感器進行修正、調整。,3、溫濕度自動監(jiān)測,第八條 企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,,數(shù)據(jù)的備份：按日、存放安全（異地）時間：不少于五年,3、溫濕度自動監(jiān)測,第九條 系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)

52、查詢。,,系統(tǒng)安裝在企業(yè)計算機，實時查詢,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十條 系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。,,系統(tǒng)在不開計算機時可正常運行系統(tǒng)自帶自備電源，建議安裝時使用專線,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十一條 系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。,,系統(tǒng)不與空調等設備聯(lián)動防止風險發(fā)生,3、溫濕度自動監(jiān)測,第

53、十二條 企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。,,系統(tǒng)測點終端布點方案需測試和確認 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素冷庫以外的庫房：驗證還是進行確認？,,,,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間

54、至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下

55、位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。,,3、溫濕度自動監(jiān)測,常溫庫、陰涼庫300 ㎡

56、2個每加300 ㎡ 加1個藥品堆碼垛高度的2/3位置高架倉庫4.5米至8米 2層8米以上 3層最上一層不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置冷庫0--100 ㎡ 2個100 ㎡--200 ㎡ 3個,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的

57、按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。,,冷藏車0-- 20立方米 2個20立方米 -- 40立方米 3個,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十五條 測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。,,安裝牢固避免運輸通道、易碰撞的地方不得更換地方,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十六條 企業(yè)應當對測點終端每年至

58、少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。,,測點終端每年至少進行一次校準校準——自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。 檢定——對計量特性進行強制性的全面評定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。,3、溫濕度自動監(jiān)測,第十七條 系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。,,,,冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,上季度工作改進計劃,,,藥品經營企業(yè)

59、計算機系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動監(jiān)測,,,藥品收貨與驗收,附錄三,附錄四,,,驗證管理,附錄五,4、藥品收貨與驗收,藥品收貨與驗收的操作規(guī)范（共18條）收貨時對運輸工具、運輸狀況的檢查項目收貨時對隨貨同行單的檢查項目待驗區(qū)的設置要求驗收時限驗收檢查的具體要求及處理驗收記錄的要求刪除原附錄一條（電子監(jiān)管碼管理）,4、藥品收貨與驗收,第一條 企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)

60、范》），制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。,,收貨是指藥品經營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進行檢查和核對,并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。 驗收是指驗收人員依據(jù)驗國家藥典標準、相關法律法規(guī)和有關規(guī)定、以及企

61、業(yè)驗收標準對采購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。,4、藥品收貨與驗收,第二條 藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。（三）供貨方委托

62、運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。,,收貨檢查：

63、運輸工具運輸狀況啟運日期預到貨時間承運單位冷藏、冷凍藥品到貨時的溫度狀況冷藏、冷凍藥品運輸溫度記錄,4、藥品收貨與驗收,第三條 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理

64、。,,1、隨貨通行單與采購記錄核對,,,4、藥品收貨與驗收,第四條 應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。,,2、隨貨通行單與實物核對,4、藥品收貨與驗收,第五條 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）

65、內容中，除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。,,隨貨通行單、實物數(shù)量需一致采購記錄數(shù)量可由采購部門調整,4、藥品收貨與驗

66、收,第六條 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。,,2、檢查、卸貨，簽字交驗收員,4、藥品收貨與驗收,第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）

67、設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品。,,冷鏈藥品應在冷庫待驗特殊管理藥品在專庫待驗,4、藥品收貨與驗收,第八條 企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收，驗收合格的藥品，應當及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。,,冷藏、冷凍藥品 4個小時麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、毒性藥品、體外

68、診斷試劑等 8個小時普通藥品 24個小時,4、藥品收貨與驗收,第九條 驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗收實

69、施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。（三）驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；2.進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》；3.進口藥材需有《進口藥材批件》；4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；5.進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)