5 驗光儀注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

1、驗光儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對驗光儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對驗光儀產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)

2、要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗光儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》，驗光儀的“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為6822，屬于醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺設備。驗光儀按結(jié)構(gòu)不同分為臺式驗光儀、手持式驗光儀。在審查帶曲率、眼底照相、眼壓計、角膜地形圖等功能的驗光儀設備時可參考本

3、原則部分內(nèi)容。二、技術審查要點驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應光學系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號處理后計算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍符合

4、以上描述的驗光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術結(jié)構(gòu)、性能指標存在差異的可作為不同型號，如產(chǎn)品根據(jù)外觀分為不同型號；帶曲率功能和不帶曲率功能的驗光儀可作為不同型號；自動功能維度不同的驗光儀可作為不同型號。臺式驗光儀和手持式驗光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應各自作為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關標準表1相關產(chǎn)品標準GBT1912008《包裝儲運圖示標志》GB9706.12007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》GBT1471020