醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)技術(shù)要求

1、,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)技術(shù)要求,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門(mén)的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列一項(xiàng)或者多項(xiàng)預(yù)期目的：　　 （一）對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、

2、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； （四）生命的支持或維持； （五）妊娠控制； （六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌； （七）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行離體檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。 (醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求意見(jiàn)稿）第一章第五條),醫(yī)療器械,1.什么是醫(yī)療器械不良事件？,是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器

3、械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。,獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。,2.應(yīng)該報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件,有下列情況之一者： 1.危及生命 2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷,⒊什么是嚴(yán)重傷害？,對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、

4、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,⒋什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？,相關(guān)規(guī)定,關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]245號(hào)）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）

5、,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門(mén)的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,（一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因,1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)可接受）設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用,2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷；（OK鏡，通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正。但應(yīng)及時(shí)更換，說(shuō)明書(shū)未注明）,（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性,醫(yī)療

6、器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批，對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)物理、化學(xué)評(píng)價(jià)局限生物學(xué)評(píng)價(jià)局限臨床評(píng)價(jià)局限,（三）影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因,害怕引起醫(yī)患糾紛對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊“事件” 不等于“事故”,（四）正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件,科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制有效監(jiān)測(cè)，科學(xué)分析，及時(shí)采取有效措施保證器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)品水平提高,,,,有害事件,（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)質(zhì),通過(guò)對(duì)

7、醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)步，保障公眾安全,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門(mén)的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén),

8、衛(wèi)生部和各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作,各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心；一個(gè)機(jī)構(gòu)，兩塊牌子；藥品評(píng)價(jià)中心是經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國(guó)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

9、。,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,藥品評(píng)價(jià)中心的職能除基本藥物調(diào)整，非處方藥遴選之外，還包括： 1.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； 2.承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。,國(guó)食藥監(jiān)人[2004]284號(hào)文件規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,藥

10、品評(píng)價(jià)中心,,,基本藥物處,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處,臨床評(píng)價(jià)處,,,,,辦公室,,,醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處,藥品評(píng)價(jià)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況,1.開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；2.承辦國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)；3.對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；,醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處,醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處,

11、4.依據(jù)對(duì)上市產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)及不良事件報(bào)告進(jìn)行醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)；5.組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的宣傳、教育、培訓(xùn)和信息刊物的編輯、出版；6.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)的國(guó)際交流。,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳培訓(xùn)。,省自治區(qū)直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,建立相應(yīng)的管理制度指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼職）人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械

12、不良事件的收集、分析、上報(bào)工作（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)） （國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)） （國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門(mén)的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則,基本原則瀕臨事件原則可疑即報(bào)原則,造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已

13、經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告,在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件,免除報(bào)告原則,使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)

14、生僅僅是因?yàn)獒t(yī)療器械超過(guò)有效期事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害,報(bào)告表,《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告,報(bào)告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,報(bào)告范圍： 與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的 死亡或者嚴(yán)重傷害事件報(bào)告原則： 可疑即報(bào),國(guó)家食品藥品監(jiān)督

15、管理局,報(bào)告流程圖,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位,《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》,期 望,建設(shè)一個(gè)信息共享的平臺(tái)患者得到安全、有效的治療企業(yè)樹(shù)立良好的形象、行業(yè)健康發(fā)展醫(yī)務(wù)