質量記錄

1、質量記錄、票據(jù)管理制度處方保存2年。退貨記錄應保存3年。各門店所用銷售發(fā)票由財務科統(tǒng)一發(fā)放，并做好《發(fā)票領用收回記錄》。門店發(fā)票用完后，將存根聯(lián)交財務科，調換新發(fā)票。財務科以及各門店妥善保管好發(fā)票。根據(jù)質量記錄、票據(jù)不同性質而執(zhí)行不同的留存期限。購銷票據(jù)的留存年限按財務制度的規(guī)定執(zhí)行。驗收記錄、購進記錄、復核記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。其他質量記錄、票據(jù)一律保存5年。質量記錄、票據(jù)管理制度1、目的：證明企業(yè)質量管理體

2、系的有效性和企業(yè)藥品、服務質量的水平，以保證追溯。2、適用范圍：適用于連鎖經營公司對與藥品質量管理有關的記錄和票據(jù)的管理。3、定義：質量記錄：在企業(yè)GSP質量體系運行中闡明所取得的結果或提供所完成活動的依據(jù)的記錄，用于為需要追溯時提供證據(jù)，為企業(yè)GSP質量體系運行提供證實。票據(jù)：這里特指在藥品經營流轉各環(huán)節(jié)應用的憑證。4、職責（1）質量管理科負責質量記錄的格式審定、編號。（2）各門店、崗位負責人負責好相關質量記錄的填寫、定期整理和歸檔保

3、管。（3）質量管理科負責對記錄票據(jù)的檢查考核。5、內容（1）質量記錄、相關票據(jù)的設計由使用部門提出初稿，經質量管理科審定，報總經理審批后，下發(fā)相關部門執(zhí)行。（2）質量記錄、票據(jù)由各部（室）主管人員按具體要求及時整理，每年一次按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。（3）對質量記錄的要求A由質量管理統(tǒng)一編制B由各崗人員填寫C必須字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處水平劃兩劃，再在旁邊寫上更改后數(shù)字或文字，并在劃線

4、處蓋本人印章。質量記錄必須具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。D質量記錄的文字或數(shù)字，可以用人工手寫，也可用電腦打印。目錄及順序的編排應便于檢查，兩者的內容必須是一致的。E質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失。F記錄和簽名，一律用藍色或黑色，簽名或蓋章必須用全名。須雙人簽名（蓋章）的一定要雙人簽名（蓋章）。門店藥品銷售及處方管理制度1、目的：確保藥品銷售過程中無違規(guī)現(xiàn)象，按批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。2、適用范圍：連鎖公司各

5、門店藥品銷售過程的控制與管理。3、職責：（1）門店全體人員負責藥品銷售（5）無執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方不得銷售強制性處方藥。4.3連鎖公司質量管理科、門店質量員在發(fā)現(xiàn)經營管理過程中，違反國家藥品管理法律法規(guī)以及公司藥品經營質量管理制度的情況，均有權制止，行使質量否決權。首營企業(yè)審核制度1、目的：為了貫徹《藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》有關條款規(guī)定，確保企業(yè)具有合法資格和質量保證能力，杜絕違法經營。2、定義：首營企業(yè)：購進藥品時與企業(yè)首次發(fā)生供需

6、關系的藥品生或經營企業(yè)。3、適用范圍：連鎖公司對委托配送方配送采購的首營申報審核。4、職責4.1連鎖公司質量管理科負責對配送方首營企業(yè)審核制度提出要求。4.2配送方首營企業(yè)由配送負責5內容5.1首營企業(yè)選擇5.1.1首營企業(yè)原則：首營企業(yè)具有合法資格和質量保證能力5.1.2必要時到供貨企業(yè)進行實施考察5.2首營企業(yè)提供以下資料5.2.1首營企業(yè)的《藥品經營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認證證書復印件，并加蓋企業(yè)工作5.2.2

7、首營企業(yè)業(yè)務身份證復印件該有企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法定代表委托書原件。授權書應明確規(guī)定授權范圍的時限。5.3應與配送方簽訂有質量保證協(xié)議5.4首營企業(yè)應建立質量檔案質量管理員1、協(xié)助做好質量信息管理工作。收集各門店有關藥品質量信息2、作為公司不良反應監(jiān)測員具體負責公司藥品不良反應上報工作3、協(xié)助做好各門店質量制度的考核辦法和考核細則。4、協(xié)助質量管理科科長定期開展質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核，督促和指導藥品經營各個環(huán)節(jié)的質

8、量工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報并提出整改意見。5、協(xié)助指導、督促各門店質量管理制度的執(zhí)行。6、協(xié)助做好藥品質量查詢和藥品質量事故或者質量投訴的調查、處理及報告。7、協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育和培訓。8、管理好公司質量臺賬、原始記錄等質量資料。9、貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章10、執(zhí)行公司質量管理文件，并在本部門實施。11、在質量管理科的指導監(jiān)督，對藥品質量實行監(jiān)督和控制。門店質量員1、協(xié)助門店經理管理，具體負責門店