醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

1、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,2013年12月01,前言,學(xué)習(xí)目的：通過本項(xiàng)目醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系知識的學(xué)習(xí)，了解我國法律的制定和實(shí)施、法律效力及法律責(zé)任以及醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構(gòu)成，為今后從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等工作奠定了基礎(chǔ)。知識要求：掌握：法律的制定、實(shí)施及法律效力；醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的內(nèi)容和層次；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的主要內(nèi)容。能力要求：熟練應(yīng)用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構(gòu)成內(nèi)容，判斷其效力等級并在實(shí)踐中加以運(yùn)

2、用，提出解決問題的方案；掌握醫(yī)療器械法規(guī)查詢的基本方法。,任務(wù)一.法律基礎(chǔ),一.法律的制定及法律要素 在我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，法律占有極其重要的地位。法律是靠國家強(qiáng)制力來保證實(shí)施的。（一）法律的制定 法律的制定又稱立法。 1.立法權(quán)限 全國人大及其常委會：統(tǒng)一行使國家立法權(quán)，制定和修改基本法律。國務(wù)院：制定相關(guān)法律的“實(shí)施細(xì)則”和其他單行的行政法律。國務(wù)院組成部委：在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定

3、部門規(guī)章。省級、經(jīng)濟(jì)特區(qū)、國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市級人大及其常委會：制定地方性法規(guī)。省級人民政府：制定地方政府規(guī)章。 2.制定程序 提出、審議、表決和公布。3.制定原則 遵循憲法的原則，科學(xué)合理。,【相關(guān)知識與技能】,（二）法律要素 法律由以下三要素構(gòu)成：法律規(guī)范、法律原則和法律概念。 1.法律規(guī)范 它由適用條件、行為準(zhǔn)則和法律后果構(gòu)成。（1）適用條件，即在什么具體的時(shí)間、地點(diǎn)和對人才能適用該規(guī)范。 （

4、2）行為準(zhǔn)則，是指法律規(guī)范中對人們的行為提出的具體要求。 （3）法律后果，是指法律規(guī)范中規(guī)定人們的行為符合或違反該規(guī)范將會產(chǎn)生的某種可以預(yù)見的結(jié)果。 2.法律原則 是指在一定層次的法律體系中，對法律規(guī)范具有指導(dǎo)意義且比較穩(wěn)定的法律原理和準(zhǔn)則。3.法律概念 是指對與法律有關(guān)的各種事實(shí)加以概括而抽象出其共同特征所形成的具有權(quán)威性的法律用語。,二.法律的淵源及法律分類（一）法律淵源 法律淵源是指法律的各種具體的

5、表現(xiàn)形式，任何法律只有借助一定的形式表現(xiàn)出來，才能被人們知曉和遵行，才具有法律上的效力。 在我國，法律的淵源包括：憲法、民法、行政法、刑法、經(jīng)濟(jì)法、刑事訴訟法、民事訴訟法、行政訴訟法以及國際法和國際私法。 （二）法律分類 根據(jù)法律的創(chuàng)制方式和表現(xiàn)形式的不同，可以把法律分為成文法（制定法）和不成文法（判例法）。 根據(jù)法律對人效力、空間效力或時(shí)間效力的不同，可以把法律分為一般法律和特別法。

6、 根據(jù)法律的內(nèi)容不同，可以把法律分為實(shí)體法和程序法。 根據(jù)法律的主體和調(diào)整對象的不同，可以把法律分為國際法和國內(nèi)法。三.法律實(shí)施及法律責(zé)任（一）法律實(shí)施 法律的實(shí)施和法律的制定密不可分，沒有法律的制定就談不上法律的實(shí)施。 我國的法律的實(shí)施有兩種方式：即法律的適用和法律的遵守。法律的適用即通常所說的執(zhí)法，是指被授予專門職權(quán)的國家機(jī)關(guān)及其工作人員，按照法定的程序，適用法律的

7、過程。法律的遵守，是指一切國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)組織、襯會團(tuán)體和公民恪守法律的規(guī)定，即守法。 根據(jù)中華人民共和國立法法：法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行。 為了正確適用法律，根據(jù)《中華人民共和國立法法》的規(guī)定有以下適用原則：,1.上位法的效力高于下位法 醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律

8、規(guī)范性文件效力高低： A.法律 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《行政許可法》、《廣告法》，法律效力最高。 B.行政法規(guī) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，法律效力次之。 C.部門規(guī)章 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》

9、，法律效力最高低。 2.同位法中特別法的效力優(yōu)于一般法3.同位法中新法優(yōu)于舊法4.不溯及既往（二）法律責(zé)任 法律責(zé)任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律權(quán)利、要務(wù)所產(chǎn)生的，由行為人承擔(dān)的不利后果。 要追究行為人的法律責(zé)任，應(yīng)該在符合歸責(zé)原則的基礎(chǔ)上滿足以下幾個(gè)方面的要求：1.過錯(cuò) 過錯(cuò)即承擔(dān)法律責(zé)任的故意或者過失。2.違法行為 違法行為是指違反法律所規(guī)定的義務(wù)、超越權(quán)利的界限

10、行使權(quán)利以及侵權(quán)行為的總稱，一般認(rèn)為違法行為包括犯罪行為和一般違法行為。3.損害事實(shí) 損害事實(shí)即受到的損失和傷害的事實(shí)，包括對人身、財(cái)產(chǎn)。精神的損失和傷害。4.因果關(guān)系 因果關(guān)系即違法行為與損害之間的因果關(guān)系，它是存在于自然界和人類社會中的各種因果關(guān)系的特殊形式。,任務(wù)二.我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,一.概述（一）法律 我國現(xiàn)行監(jiān)管法規(guī)體系中還沒有包含以醫(yī)療器械為直接調(diào)整對象的法律。但是，與醫(yī)療器械監(jiān)管工作相

11、關(guān)聯(lián)的其他法律很多，這里介紹一下與監(jiān)管最為密切的同部法律。 1.行政處罰法 行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰具有以下特征：（1）.是對違法行為人的懲戒為目的，而不是以實(shí)現(xiàn)義務(wù)為目的。（2）.適用主體是行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織。（3）.適用對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織，屬于外部行政行為。 行政

12、處罰在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中，屬于比較常見的一種行政行為。2.行政許可法 行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他給織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政許可具有以下特征： （1）. 它是行政機(jī)關(guān)實(shí)施的管理性的行政行為。（2）. 它是行政機(jī)關(guān)實(shí)施的對社會外部管理行為。（3）. 它是根據(jù)公民、法人或者其他組織提出的申請產(chǎn)生的行政行為。 （4）. 它是準(zhǔn)予相對人從事特定活動的行為。,【相關(guān)知識與技能

13、】,在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行和適用《行政許可法》的活動主要表現(xiàn)為對醫(yī)療器械企業(yè)的市場準(zhǔn)入和醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市許可兩類。 前者主要是指路醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對欲成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的成立進(jìn)行審批，發(fā)給相關(guān)許可證的行為。后者是對欲進(jìn)行生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批，發(fā)給產(chǎn)品注冊證書的行為。 3.行政復(fù)議法 行政復(fù)議是指公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為或者部分抽象行政行為侵犯其

14、合法權(quán)益，依法向上級行政機(jī)關(guān)或者法律法規(guī)規(guī)定的其他機(jī)關(guān)提出申請，由受理申請的行政機(jī)關(guān)對具體行政行為依法進(jìn)行審查并作出處理決定的活動。具有以下特征： （1）. 行政復(fù)議以具體行政行為爭議的存在為前提。（2）. 啟動須以作為行政相對人的公民、法人或其他組織的申請為條件。（3）. 由復(fù)議機(jī)關(guān)作出復(fù)議決定。 （4）. 全面審查行政行為的合法性和合理性。 在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中，在監(jiān)管相對人認(rèn)為監(jiān)督機(jī)構(gòu)的具體行政行為侵犯了

15、自己的合法權(quán)益而提起行政復(fù)議時(shí)，監(jiān)管部門要嚴(yán)格依照《行政復(fù)議》的規(guī)定進(jìn)行行政復(fù)議。 3.產(chǎn)品質(zhì)量法 產(chǎn)品質(zhì)量是指國家的有關(guān)法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同規(guī)定的對產(chǎn)品適用、安全和其他特性的要求。產(chǎn)品質(zhì)量要求反映了產(chǎn)品的特性和滿足顧客要求的能力。這些質(zhì)量要求可以轉(zhuǎn)化為具體指標(biāo)，通常包括有效性、安全性、可用性、可靠性、可維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等幾個(gè)方面 （1）. 產(chǎn)品質(zhì)量要求：A.不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，有保障人體健康

16、和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)。B.具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外。C.符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。（2）. 國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門主管全國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作，國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。 根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，產(chǎn)品是指“經(jīng)過加工、制作、用于銷售的產(chǎn)品”，醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于《產(chǎn)品

17、質(zhì)量法》 的調(diào)整對象。,（二）醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī) 國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號，以下簡稱《條例》，自2000年4月1日起實(shí)施，該《條例》的出臺標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的開始形成。 《條例》 共6章48條，作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)管各個(gè)方面的問題作了基本規(guī)定。 《條例》 的內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用以及醫(yī)療器械的監(jiān)管。自此，我國

18、醫(yī)療器械監(jiān)管由單一許可（產(chǎn)品注冊管理）向雙許可管理（產(chǎn)品注冊許可和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可）轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著醫(yī)療器械從市場準(zhǔn)入管理階段進(jìn)入了依法監(jiān)管階段。迄今為止，它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法規(guī)。 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章 部門規(guī)章在醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系中處于較低層級的位置，數(shù)量多且操作性強(qiáng)，屬于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用的直接依據(jù)，在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中起發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)療器械規(guī)章多數(shù)是由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，少數(shù)由原國

19、家藥品監(jiān)督管理局制定。 在醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的過程中，根據(jù)產(chǎn)品是否上市，可以分為上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管。上市前監(jiān)管階段包括產(chǎn)品的研制、分類、臨床試驗(yàn)、注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)；上市后監(jiān)管階段包括經(jīng)營、廣告、使用和監(jiān)測等環(huán)節(jié)。針對醫(yī)療器械全過程監(jiān)管包含的環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒布了相應(yīng)的規(guī)范性文件加以調(diào)整。 1.上市前監(jiān)管規(guī)章 為了從源頭上保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，國家出臺了較多規(guī)定用于強(qiáng)化醫(yī)療器械的上市前瞻

20、監(jiān)管。 2.上市后監(jiān)管規(guī)章 因?yàn)樯鲜星皩︶t(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的評價(jià)并非一勞永逸，我們還必須重視上市后的監(jiān)管工作。,一.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理理?xiàng)l例》的主要內(nèi)容（一）總則 1.立法目的 制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的目的是加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全。2.適用范圍 （1）. 地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)。（2）. 對象范圍

21、：從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。 3.醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；其作用于人體體表或體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段的參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （1）. 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。（2）. 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

22、。（3）. 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。（4）. 妊娠控制。 4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門即國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。同時(shí)，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院綜合經(jīng)濟(jì)管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 地方各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)即縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,5.醫(yī)療器械的分類

23、 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布 第一類： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類： 對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類： 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 6.具體量質(zhì)的醫(yī)療器械 生產(chǎn)和使用以提供具體量

24、值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門肢同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。 （二）醫(yī)療器械的管理 1.醫(yī)療器械的研制 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)制未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。為鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，原國家藥品監(jiān)督管理局在2004年4月10日發(fā)

25、布了《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）（局令17號），自2000年4月20日起實(shí)施，于2010年12月28日（衛(wèi)生部令第78號）廢止。 國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。 （1）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械不同類別分別報(bào)相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。 A.省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門，審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)研

26、制的第二類醫(yī)療器械；審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。 B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械；審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。,（2）.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證，第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理管部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行

27、政部門認(rèn)定。2.醫(yī)療器械注冊 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 （1）. 申報(bào)注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理管部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其他有關(guān)資料，向食品藥品監(jiān)督管理管部門提出申請注冊。 （2）.食品藥品監(jiān)督管理管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第一類： 由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理管部門審批發(fā)證，審批時(shí)間30個(gè)工作日。第二類：省、

28、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管局審批發(fā)證，審批時(shí)間60個(gè)工作日。第三類：國家食品藥品監(jiān)督管理管局審批發(fā)證，審批時(shí)間90個(gè)工作日。[知識鏈接] 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證

29、書自行失效。 3.標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理管部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理管部門制定。 4.說明書、標(biāo)簽、包裝 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理管部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號。 5.醫(yī)療器械

30、再評價(jià) 國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理管部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。,（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合的條件，開辦程序以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守的規(guī)定。1.應(yīng)符合的條件 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合以下條件。（1）生產(chǎn)企業(yè)： A. 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械

31、產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 B. 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境。 C. 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 D. 具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 （2）經(jīng)營企業(yè)： A. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境。 B. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。 C.

32、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 2.開辦程序 國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)根據(jù)其生產(chǎn)產(chǎn)品的類別采取了備案制和和審批制。 （1）. 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 （2）. 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

33、證》，無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的工商部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 有效期5年，有效期屆滿應(yīng)重新審查發(fā)證。 （1）.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的工商部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 有效期5年，有效期屆滿應(yīng)重新審查發(fā)證。,省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療

34、器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 （2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械、并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明 。（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、

35、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對一次性使用的醫(yī)療 器械不得重復(fù)使用；使用過的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 4.醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院校衛(wèi)生行政部門、計(jì)劃生育行政部門制定。（三）醫(yī)療器械的監(jiān)督1.醫(yī)療器械監(jiān)督員

36、 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，必要進(jìn)度，可以按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。2.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) 國家對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可加制度。經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)

37、療器械進(jìn)行檢測。 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。,3.監(jiān)督處理 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品或有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)

38、品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門貢責(zé)監(jiān)督處理。 設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法的醫(yī)療器械注冊證書，并予以公告。4.醫(yī)療器械廣告 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散

39、發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門或省、市、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。（四）罰則1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如有相關(guān)違法行為，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 第三十五條 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證而進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；沒有違法所得或違法所得不足1萬元以上的，并處以1

40、萬元以上3萬元以下的罰款；違法所得超過1萬元以上的，并處以3倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、市、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十六條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；沒有違法所得或違法所得不足1萬元以上的，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款

41、；違法所得超過1萬元以上的，并處以3倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第三十七條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；沒有違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；違法所得超過5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊生產(chǎn)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

42、事責(zé)任。 第四十條 降低非法手段騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請；并處以1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得； 違法所得到1萬元以上的，并處以3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不足1萬元以上的，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如有相關(guān)違法行

43、為，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 第三十八條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；違法所得不足5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期

44、、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；違法所得超過5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不足5000元以上的，并處以5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、市、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

45、事責(zé)任。,3.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如有相關(guān)違法行為，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；違法所得超過5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不

46、足5000元以上的，并處以5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可處以5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；

47、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十四條 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處以1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4.其他罰則 第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的 ，

48、由工商部門依照片國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。 第四十五條 攻療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假報(bào)告的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。