北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理制度

1、—4—附件1：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容一、檢查內(nèi)容體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查評分表》（以下簡稱現(xiàn)場檢查評分表）規(guī)定進行，檢查內(nèi)容分為5部分，其中否決項8項，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值分別為：1人員資質(zhì)60分2場地設(shè)施100分3法規(guī)資料30分4生產(chǎn)設(shè)備50分5檢驗設(shè)備60分二、評定方法1按《現(xiàn)場檢查評分表》中檢查方法進行評分時，最多將該條目規(guī)定的分數(shù)全部扣除。2對于《現(xiàn)場

2、檢查評分表》中未明確評分方法時，應(yīng)按評分通則評分，即該條目實得分等于該條目標準分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義分別為：1.0全面達到規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好，但仍需改進；—6—現(xiàn)場檢查記錄》（以下簡稱現(xiàn)場檢查記錄）。2按照檢查判定標準，檢查結(jié)果為合格或不合格的，檢查人員應(yīng)在《現(xiàn)場檢查記錄》的“檢查結(jié)論”欄中填寫相應(yīng)的檢查意見，并對否決項和主要存在的問題進行描述。3檢查人員和企業(yè)負責(zé)人（或法定代表人）均應(yīng)在《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢