201806醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、XX（廈門）醫(yī)療設備有限公司（廈門）醫(yī)療設備有限公司180醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量文件管理制度..............................................................................................................................................3二、質(zhì)量方針和目標管理制度.....

2、.............................................................................................................................5三、質(zhì)量責任制度......................................................................................

3、................................................................7四、質(zhì)量否決管理制度............................................................................................................................................16五、質(zhì)

4、量信息管理制度............................................................................................................................................18六、質(zhì)量體系文件管理制度...........................................................

5、.........................................................................20七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度....................................................................................................................22八、質(zhì)量管理培訓及考核

6、管理制度........................................................................................................................24九、衛(wèi)生及人員健康管理制度.................................................................................

7、...............................................25十、設施設備及驗證和校準管理制度....................................................................................................................26十一、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度..................

8、......................................................................................32十二、購貨單位資格審核管理制度.....................................................................................................................

9、...34十三、醫(yī)療器械采購及銷售管理制度....................................................................................................................36十四、醫(yī)療器械收貨及驗收和貯存管理制度..............................................................

10、..........................................39十五、醫(yī)療器械運輸管理制度................................................................................................................................43十六、不合格醫(yī)療器械管理制度...................

11、.........................................................................................................45十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度...................................................................................................

12、.........................47十八、質(zhì)量跟蹤管理制度........................................................................................................................................49十九、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度...................

13、.............................................................51二十、客戶信息反饋管理制度................................................................................................................................56二十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

14、管理制度............................................................................................................57二十二、醫(yī)療器械召回管理制度............................................................................................

15、................................59二十三、計算機信息系統(tǒng)管理制度........................................................................................................................61二十四、醫(yī)療器械售后服務的管理制度................................

16、................................................................................63二十五、記錄、檔案、票據(jù)及憑證管理制度........................................................................................................64二十六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制

17、度執(zhí)行情況檢查與考核制度................................................................................67二十七、醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度................................................................................................................

18、............69XX（廈門）醫(yī)療設備有限公司（廈門）醫(yī)療設備有限公司380一、一、質(zhì)量文件管理制度質(zhì)量文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號JYBNQXZD00101起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁一、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的質(zhì)量管理文件，特制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國

19、家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、職責：公司的質(zhì)量部門負責人負責本制度實施。五、程序和內(nèi)容：1、質(zhì)量管理制度的編制1.1質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式。1.2質(zhì)量部門負責人負責起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負責人審定，負責人批準簽發(fā)。1.3質(zhì)量管理制度由質(zhì)量部門統(tǒng)一歸檔管理。

20、1.4質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應收回處理。1.5質(zhì)量管理根據(jù)國家新的法律、法規(guī)對文件進行修改，重新再批準發(fā)放。1.6作廢文件應收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存5年。1.7質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法2、分類本司質(zhì)量管理體系文件分為四類：即2.1器械質(zhì)量制度（QXZD）：質(zhì)量管理制度2.2器械質(zhì)量職責（QXZ

21、Z）：質(zhì)量職責2.3質(zhì)量管理操作程序（QXCX）：各個流程的操作程序2.4質(zhì)量記錄（QXJL）：器械的質(zhì)量記錄3、文件編碼要求：為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。3.1文件編碼結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母的公司代碼、4個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號、2位阿拉伯數(shù)字的版本號組合詳如下圖詳見下圖：□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別文件序號版本號3.2文件編號中的版本號隨以后