北京藥品生產質量管理規(guī)范

1、1北京市藥品生產質量管理規(guī)范北京市藥品生產質量管理規(guī)范認證檢查管理辦法認證檢查管理辦法（征求意（征求意見稿）稿）第一章第一章總則第一條第一條為加強北京市《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作的管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規(guī)，按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》等有關規(guī)定，結合北京市實際，

2、制定本辦法。第二條第二條本辦法適用于北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對北京市行政區(qū)域內注冊的藥品生產企業(yè)實施除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品GMP認證檢查有關工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責的注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證檢查工作，待下放后按本辦法執(zhí)行。第三條第三條市局主管北京市行政區(qū)域內藥品GMP管理工作，對市局藥品認證管理中心的質量管理體系進行評估。負責本市范圍內藥品GMP認證的行政管理工作，負責

3、含有注射劑、放射性藥品、生物制品等類別藥品生產企業(yè)的跟蹤檢查工作，必要時對其他類別藥品生產企業(yè)可直接組織實施跟蹤檢查；負責對本市藥品生產企業(yè)跨省進行藥品委托生產藥品GMP檢查工作；負責對各區(qū)縣局、直屬分局和市藥品認證管理中心實施的藥品GMP認證和跟蹤檢查相關工作進行指導和協(xié)調。第四條第四條市藥品認證管理中心受市局委托負責本市藥品GMP認證中涉及的技術審查、組織現(xiàn)場檢查、結果評定等工作，負責擬定跟蹤檢查計劃，經(jīng)市局批準后組織實施。3第三章

4、第三章現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查第十一條第十一條市藥品認證管理中心完成申報資料技術審查后，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。第十二條第十二條現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從市局建立的藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，具有藥品生產現(xiàn)場檢查實踐經(jīng)驗，必要時可聘請有關專家參加現(xiàn)場檢查。第十三條第十三條市藥品認

5、證管理中心應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)?，F(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當調整。第十四條第十四條申請企業(yè)所在地區(qū)縣局或直屬分局應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關的工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的本市藥品GMP認證檢查，由市局選派觀察員。第十五條第十五條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以