醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范概要

1、《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》解讀,北京麥邦生物技術有限公司,,,3,,,目的和依據(jù),,,,,2,,,4,醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,血糖儀的選擇,血糖檢測操作規(guī)范流程,影響血糖儀檢測結果的主要因素,1,醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范,目的和依據(jù),目的：規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質量和醫(yī)療安全依據(jù)：1、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號： 《衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》

2、2、衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號： 《關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》3、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準： 《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T 226-2002）,目的和依據(jù),適用范圍：各級各類醫(yī)療機構采用各類便攜式血糖儀進行非診斷性血糖監(jiān)測,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗）血糖儀管理應當作為醫(yī)療機構POCT管理的

3、一部分,（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關規(guī)章制度1. 標本采集規(guī)程 包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施2. 血糖檢測規(guī)程3. 質控規(guī)程 制訂完整的血糖及質控品檢測結果的記錄及報告方法,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關規(guī)章制度4.檢測結果報告出具規(guī)程 對于過高或過低的血糖檢測結果，應當提出相應措施建議5.廢棄物處理規(guī)程 明確對使用過的采血器、試

4、紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法6.貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（二）評估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置，并對機構內使用的 所有血糖儀進行造冊管理,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（三）定期組織醫(yī)務人員的培訓和考核，并對培訓及考核結果進行記錄， 經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作,培訓的內容：血糖儀應用價值及局限性，檢測原理，適用范圍和特性；

5、血糖儀、試紙和質控品存儲條件；標本采集，檢測步驟，質控，結果解讀，誤差來源；安全預防措施,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系1. 血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估氧化酶原理血糖儀都通過毛細血管全血校準，血液中的氧分壓會對儀器檢測結果產(chǎn)生影響，所以采用毛細血管血與靜脈血比對試驗,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測質量保

6、證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系1. 血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估,樣本量為50例的生化比對范圍分布表,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系1. 血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估生化比對流程Ⅰ. 空腹狀態(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀進行測試Ⅱ. 隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內離心分離血漿，

7、 4℃保存Ⅲ. 30分鐘內用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試Ⅳ. 將兩者測得的結果進行比對,注：極限濃度的血樣可用實驗室血樣替代 血糖濃度＜2. 8mmol/L的樣品通過糖酵解獲得 血糖濃度＞22.2mmol/L的樣品通過加葡萄糖獲得,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系2. 每臺血糖儀均應當有質控記錄： 包括測試日期、時間、儀

8、器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質控結果,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系3. 每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質控品檢測,一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系3. 每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質控品檢測每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質控品，通常包括高、低兩種濃度,一

9、、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系4. 失控分析與處理：如果質控結果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。 應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質控測定，直至獲得正確結果5. 采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構均應當參加血糖檢測的室間質量評估,（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊 準入臨床應用的血糖儀,二、血糖儀的選擇,

10、二、血糖儀的選擇,假設：A機器和B機器用同一實驗室參照進行校準,→ Glucose concentration of sample : 200mg/dL,,,,,197mg/dL,,,217mg/dL,177mg/dL,△ 40 mg/dL,（二）同一醫(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果偏差,二、血糖儀的選擇,（三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿足以下條件：,1. 當血糖濃度

11、＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內；2. 當血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內；3. 100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū),2011年，達樂自動碼在北京大學人民醫(yī)院完成的100例樣本生化比對，97%的結果符合規(guī)定,二、血糖儀的選擇,（四）精確度要求不同日期測量質控液的結果需符合：標準差（SD）≤0.42% mmol/L （質控液葡萄糖

12、濃度＜5.5 mmol/L）變異系數(shù)（CV%）≤7.5%（質控液濃度＞5.5 mmol/L）,（五）操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應當為血漿校準。 單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上,,二、血糖儀的選擇,（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明（七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調整,紅細胞壓積率對于檢

13、測過程的影響是復雜的：不僅僅因為紅細胞內葡萄糖濃度與血漿中不同，而且紅細胞能夠阻斷電流，影響酶反應或者其他機理影響讀數(shù),（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣 檢測血糖時，應當選用適合于相應血樣的血糖儀 葡萄糖氧化酶與血樣反應時會受到氧分壓的影響，絕大部分氧化酶血糖儀使用毛細血管全血進行測試，不能采用靜脈、動脈血 偶有新生兒紅細胞壓積率（HCT）超

14、過60%，此類患兒最好使用生化儀器檢測其血糖值 （九）血糖儀應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免 交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同,二、血糖儀的選擇,三、血糖檢測操作規(guī)范流程,（一）測試前的準備1. 檢查試紙條和質控品貯存是否恰當2. 檢查試紙條的有效期及條碼是否符合3. 清潔血糖儀4. 檢查質控品有效期 新的質控液開封后要

15、及時將開封日期記錄在質控品標簽上，三個月后無論質控品有無用盡，都要將此質控液丟棄。（二）血糖檢測嚴格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進行檢測；出現(xiàn)血糖異常結果時應當采取的以下措施：復檢 → 通知醫(yī)生采取不同的干預措施 → 必要時復檢靜脈生化血糖,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（一）采用不同樣本進行校準的血糖儀會受到的影響,末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣

16、中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的Ⅰ、血漿校準的血糖儀空腹時 血糖儀檢測數(shù)值=實驗室數(shù)值餐后或服糖后 血糖儀檢測數(shù)值＞實驗室數(shù)值Ⅱ、全血校準的血糖儀空腹時 血糖儀檢測數(shù)值低于實驗室數(shù)值12%餐后或服糖后 血糖儀檢測數(shù)值=實驗室數(shù)值,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（二）血液中的氧分壓對血糖檢測結果產(chǎn)生影響,1、血樣中的氧濃度很容易影響氧化酶原理

17、儀器的檢測結果Ⅰ、介質和氧氣會競爭性爭奪還原態(tài)葡萄糖氧化酶上的電子Ⅱ、大多數(shù)葡萄糖氧化酶檢測試紙都是根據(jù)毛細血管全血校準的，所以在檢測毛細血管 全血時最準確Ⅲ、如果血樣中含氧量高，則會減少與介質結合的電子數(shù)量，進而使血糖儀檢測結果偏低； 同理，如果血樣中含氧量低，血糖儀的檢測結果偏高2、葡萄糖氧化酶試紙受氧含量的影響，葡萄糖脫氫酶試紙不受其影響,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（二）血液中的氧分壓

18、對血糖檢測結果產(chǎn)生影響,3、海拔影響血糖儀檢測的精準性：各品牌血糖儀在13500英尺（4000米）海拔檢測相同血樣,,GOD 產(chǎn)品,,GDH 產(chǎn)品,%,海拔效應,錯誤率%,Öberg D, Östensen CG. Performance of glucose dehydrogenase and glucose oxidase based blood glucose meters at high altitude

19、and low temperature. Diabetes Care. 2005;28(5):1261.,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（三）紅細胞壓積率（HCT）對血糖檢測產(chǎn)生的影響,由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低不同品牌的血糖儀精準性受紅血球壓積率的影響不盡相同，有些機器有很好的紅細胞壓積率補償,紅血球壓積率影響血糖儀精準性,%誤差

20、,紅血球壓積率,品牌2機器具有較好的紅細胞壓積率補償，而品牌1較差,Wiener K. The effect of haematocrit on reagent strip tests for glucose. Diabet Med. 1991;8(2):172–5.,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（四）脫氫酶原理血糖儀會受到其他糖類的影響,注：“+”表示有干擾，“-”表示無干擾,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（四）脫氫酶

21、原理血糖儀會受到其他糖類的影響,在這些應用進行時，使用葡萄糖氧化酶技術的血糖儀較為準確,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（五）內源性和外源性藥物的干擾,1. 人體內源性物質對血糖儀的干擾 內源性物質干擾試紙內反應（試紙內反應的全過程都可能會被干擾）Ⅰ. 甘油三酯（尤其在高濃度時）：會占據(jù)毛細血管內過多的空間從而 減少葡萄糖的數(shù)量， 使讀數(shù)偏低Ⅱ. 氧氣：會與介質爭奪電子。大部分氧化酶試紙是依據(jù)毛細血管血氧含量校正

22、的； 血液中的氧含量過高或過低會影響血糖儀的準確性Ⅲ. 尿酸：高濃度的尿酸會被電極氧化，使讀數(shù)假性偏高,血糖,葡萄糖酶,葡糖氧化酶 氧化型,葡糖氧化酶 還原型,電子介質,沒有信號,信號,電極,1.干擾酶反應2.干擾介質獲取電子3.與電極反應,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（五）內源性和外源性藥物的干擾,2、外源性物質對血糖儀的干擾,四、影響血糖儀檢測結果的主要因素,（六）溫度對血糖儀的影響,1、不易預測