藥品管理與藥品管理法

1、藥品管理法律制度,,《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行?！　　　　≈腥A人民共和國主席江澤民 2001年2月28日,共10章106條,藥品法律制度建設成就：(主要是1部法律8部行政法規(guī)) 1.1985年7月1日《藥品管理法

2、》 （2001年12月1日修訂） 2.1988年12月27日《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 3.2002年9月15日《藥品管理法實施條例》4.1993年1月1日《中藥品種保護條例》 5.1987年12月1日《野生藥材資源保護管理條例》6.2005年11月1日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》7.2005年6月1日《流通疫苗和預防接種管理條例》 8.2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 9.2005年11月1

3、日《易制毒化學品管理條例》,中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration CFDA）是國務院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機構，,主要職能機構,食品安全監(jiān)管一司 食品安全監(jiān)管二司 食品安全監(jiān)管三司 藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司） 藥品化妝品監(jiān)管司 醫(yī)療器械注冊管理司 醫(yī)療器械監(jiān)管司 稽查局 應急管理司 科技和標準司

4、,主要直屬單位：,中國食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標準管理中心) 國家藥典委員會 總局藥品審評中心 總局食品藥品審核查驗中心 國家中藥品種保護審評委員會(總局保健食品審評中心) 總局藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心) 總局醫(yī)療器械技術審評中心 總局信息中心(中國食品藥品監(jiān)管數據中心),總局高級研修學院（總局安全應急演練中心） 總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 中國藥學會 中國醫(yī)藥報社

5、 中國醫(yī)藥科技出版社,第二節(jié) 藥品生產和經營管理,一、藥品生產企業(yè)管理的規(guī)定（一）藥品生產企業(yè)的申請與審批 第七條：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。,《實施條例》第三條 開辦藥品生產企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦

6、理《藥品生產許可證》：     （一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。     （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收

7、到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。,第二節(jié) 藥品生產和經營管理,提出申請,同意籌建,完成籌建,申請驗收,發(fā)給《藥品生產許可證》,,,,,,,,,,,辦理注冊登記,,審查,組織驗收,,,（二）藥品生產的質量管理1.藥品生產質量管理規(guī)范 我國1992年頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范》，現在為199

8、8年修訂本。（Good Manufacture Practice GMP） 《藥品管理法》第九條  藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。,2.藥品生產工藝的規(guī)定 第十條  除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準

9、和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。,從《藥品管理法》關于中藥材、中藥飲片的這些管理規(guī)定上可以看出，目前我國還沒有

10、把中藥材、中藥飲片像其他藥品那樣管理。存在著管理粗放、門檻低、強制力差等弊端。,中藥材一般指中藥材（中國傳統中醫(yī)物質基礎的地道藥材）。 一般傳統中藥材講究地道藥材，是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內所產的藥材，因生產較為集中，栽培技術、采收 加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產者品質佳、療效好。 如：黃連、當歸、貝母、天麻、金銀花、丹參、元胡、番紅花、人參、西洋參、黃芩、甘草、北沙參、枸杞、桔梗、紅花、芍藥、牡丹等中藥

11、材的栽培技術研究，并取得成果。,中藥飲片是中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。這個概念表明，中藥材、中藥飲片并沒有絕對的界限，中藥飲片包括了部分經產地加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經過切制（在產地加工的基礎上)、炮炙的飲片。前兩類管理上應視為中藥材，只是根據中醫(yī)藥理論在配方、制劑時作飲片理解。,中成藥是以中草藥為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏

12、、丹各種劑型。是我國歷代醫(yī)藥學家經過千百年醫(yī)療實踐創(chuàng)造、總結的有效方劑的精華。,3.生產藥品所需的原料、輔料的規(guī)定 第十一條  生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4.質量檢驗的規(guī)定 第十二條  藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,株洲千金藥業(yè)股份有限公司，

13、2004年上市，千金藥業(yè)系國家大中型中藥制藥企業(yè)。旗下擁有九家控股子公司。千金藥業(yè)注冊資本3.05億元，總資產11.35億元，凈資產9.38億元。經濟效益綜合指標在湖南省醫(yī)藥行業(yè)同行中排名第一。,公司專注于女性健康產業(yè)，已形成女性健康系列產品。公司現有片劑、顆粒劑、硬膠囊劑等八個劑型，十三條生產線，全部通過GMP認證。主要產品有：婦科千金片（膠囊）、補血益母顆粒、養(yǎng)陰清肺糖漿、千金椿乳凝膠、痛經寧糖漿（膠囊）、乳癖康膠囊婦科調經片、千金

14、寧洗液、千金止帶丸、八珍益母片、加味逍遙丸、乳泉顆粒等。 公司現有14個獨家產品，近50個生產批文，擁有各項專利206件。,二、藥品經營企業(yè)管理的規(guī)定（一）開辦藥品經營企業(yè)必須的條件 第十五條  開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件： 1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員； 2.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者

15、人員； 4.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。,（二）藥品經營企業(yè)的申請與審批 第十四條  開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》； 開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》， 憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。 《藥

16、品管理法實施條例》16條：《藥品經營許可證》有效期為5年。,（三）藥品經營企業(yè)的質量管理1.《藥品經營質量管理規(guī)范》GSP（Good Supply Practice） 中華人民共和國衛(wèi)生部令第 90 號《藥品經營質量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過，現予公布，自2013年6月1日起施行。 部長　陳竺,三、醫(yī)療機構制劑管理（一）條件（二）審批

17、 醫(yī)療機構配制制劑，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請。驗收合格，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。,（三）相關制度和要求 第二十五條  醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。 配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。

18、特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學原料藥,化學制劑,抗生素,,第二節(jié) 藥品分類管理：,生化藥品,血清,血液制品,診斷藥品,放射性藥品,疫苗,,,一、藥品分類管理的目的與意義,,,03,02,,,,01,有利于保證公眾用藥安全有效,有利于提高公眾自我保健和自我藥療意識，有利于合理

19、分配醫(yī)藥資源,有利于推動醫(yī)療保險制度的改革,二、藥品的管理分類,,,,,,傳統藥,現代藥,又稱西藥，主要包括化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。,亦稱民族藥，如我國的中藥、蒙藥、藏藥等。,（一）從藥品產生的歷史和發(fā)展趨勢分為,（二）從藥品注冊管理的角度分為,,,新藥,,,仿制藥,,,醫(yī)療機構制劑,指未曾在中國境內上市銷售的藥品,指國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準的藥品品種,指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要

20、，經批準而配制、自用的固定處方制劑,,,,,,（三）從國家對藥品實行宏觀管理與調控、實現藥品的社會功能的角度分為以下三種：,,,,,國家基本藥物,（一）,（二）,（三）,基本醫(yī)療保險藥品,國家儲備藥品,,,,,,（四）從藥品的安全性及流通管理角度分為,,處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品,非處方藥,是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

21、,,中國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月1日經國家藥品監(jiān)督管理局審議通過，并由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。處方藥就是（Rx），必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理師處方才可調配、購買和使用的藥品；而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。,二、藥品分類管理,,,,處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品，簡稱Rx。,（一）處

22、方藥與非處方藥的概念,,,非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。簡稱“OTC”，分甲類和乙類兩類 。,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,OTC，Over The Counter,,常見的處方藥: 1抗生素類:阿莫西林,頭孢拉定,頭孢克洛,阿奇霉素,羅紅霉素,諾氟沙星,左氧氟沙星,復方新諾明等 2心腦血管類:卡維地洛,倍他樂克,呋塞米,螺內脂,氫氯噻嗪3

23、其他： 頭孢羥氨芐、 精氨洛芬、 蘇刻樂、 復卞林頭孢羥氨芐甲氧芐啶膠囊、 氨利酮、,,甲、乙兩類非處方藥的區(qū)別源于對其安全性的評價，凡具有《藥品經營企業(yè)許可證》的單位（要求配備執(zhí)業(yè)藥師），可以經營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類）， 經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。,（二）處方藥與非處方藥的品種特點 1. 被列為處方藥的藥品,第四 處方藥與非處方藥分類

24、管理,國藥準（試）字,藥品批準文號格式為“國藥準（試）字+字母+8位數字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質（醫(yī)療器械的區(qū)別），“準”字代表國家批準生產的藥品，“試”代表國家批準試生產的藥品。,,字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。,,8位數字的第1、2位代表原批準文號的來

25、源，其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品；19、20代表國家藥品監(jiān)管部門批準的藥品；（行政區(qū)劃代碼）11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 內蒙古自治區(qū)，21遼寧省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市， 32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山東省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44廣東省，45廣西壯族自治區(qū)，46海南省，50重慶市，51 四川省，52 貴州省，53 云南省，54西藏自治區(qū)，6

26、1 陜西省，62甘肅省，63 青海省，64 寧夏回族自治區(qū)，65 新疆維吾爾族自治區(qū)。,,第3、4位仍為原批準文號年份后兩位后4位順序號重新編排如：國藥準字H13023418,保健食品批準文,所謂保健品就是保健食品的簡稱，2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年之后批準的國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；如：國食健字G20050485進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號

27、。,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,非處方藥的適應證患者能自我做出診斷并準確選擇使用，使用時不需醫(yī)藥專業(yè)人員的指導和監(jiān)督，患者按內容翔實、通俗易懂的藥品標簽或說明書的指導使用,,,非處方藥有較高的安全性，不會引起藥物依賴性，毒性反應發(fā)生率低，不在體內蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性。,,,非處方藥能較快減輕小病的的初始癥狀和防止其惡化，也能減輕已確定的慢性疾病的癥狀或延緩病情的發(fā)展。,,,非處方藥在正常儲存條件下質量穩(wěn)定,2.被列為非處

28、方藥的特點,（三）非處方藥的遴選原則,,應用安全,,,質量穩(wěn)定,,非處方藥的遴選原則,療效確切,使用方便,,第四 處方藥與非處方藥分類管理,（四）非處方藥品目錄 國家對非處方藥品目錄實行動態(tài)管理。 1999年7月至2004年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布六批共計了4610種非處方藥，其后又陸續(xù)不定期有非處方藥品目錄公布。對已批準為非處方藥的品種開展監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種及時轉換為處方藥，按

29、處方藥管理。,第四 處方藥與非處方藥分類管理,（五）處方藥與非處方藥的管理1. 銷售管理（處方藥）,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,,,,,,,,1,2,3,4,處方藥的批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)須具有《藥品經營許可證,處方藥須憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機構藥房調配、使用，或在零售藥店購買、使用。,零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員，對醫(yī)師處方進行認真審核、查對。,不得開架自選銷售，并與非處方藥分柜擺放，不允許網上銷售。,非處方藥,

30、第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,,,,,,,1,2,3,4,非處方藥的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售藥店須具有《藥品經營許可證》。,非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。,銷售甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。,經過批準的普通商業(yè)企業(yè)達到一定條件可零售乙類非處方藥。,,可開架自選銷售。經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品經營企業(yè)可在網上銷售。,TEXT,,5,2. 標簽、說明書的管理,第四 處方藥與非處方藥

31、分類管理,,處方藥的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。警示語為：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”,,,標簽說明書,,“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”。非處方藥的標簽應按照國家規(guī)定印制非處方藥專有標識。,,,藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條（藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、

32、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。）和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。　　藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。,3. 廣告管理,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,,廣告管理,,,處方藥只允許在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。,,非處方藥經審批可以在大

33、眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳,,,,處方藥,,非處方藥,,,《藥品廣告審查發(fā)布標準》該《標準》共19條，自2007年5月1日起施行。 藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表

34、用于廣告媒介形式的分類代號。,,第三條　下列藥品不得發(fā)布廣告： （一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； （二）醫(yī)療機構配制的制劑； （三）軍隊特需藥品；（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；（五）批準試生產的藥品。,,第四條　處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告

35、宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。第五條　處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。,,第十條　藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：（一）含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品的功效和安全

36、性進行比較的；（四）違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；（五）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的；,,（七）含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；（八）其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”

37、、“最高科學”、“最先進制法”等。,第十二條　藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容： （一）含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的； （二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的； （三）含有“家庭必備”或者類似內容的； （四

38、）含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的；（五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。,,第十三條　藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容。藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。 第十四條　藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益

39、相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。,,,,,,來自國家食品藥品監(jiān)督管理局的數據顯示，2004年，違法藥品廣告以處方藥廣告在大眾媒介發(fā)布最為嚴重，地市級電視臺違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告現象突出，部分報紙藥品廣告違法發(fā)布率居高不下，非藥品廣告涉及藥品、醫(yī)療器械的宣傳行為嚴重監(jiān)測發(fā)現，地市級電視臺違法發(fā)布藥品廣告現象突出。2004年1月至11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)播了45424次省級和省級以下電

40、視臺發(fā)布的藥品廣告，違法發(fā)布率為62．3%。部分報紙藥品廣告違法發(fā)布率居高不下。2004年6月至11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測檢查了159份都市報、晚報和廣播電視報發(fā)布的10498個藥品廣告，違法發(fā)布率為95%。,,偷梁換柱，逃避監(jiān)管有些報紙相繼開辟了“康健苑”、“就醫(yī)問藥”、“健康廣場”、“人物采訪”、“名醫(yī)介紹”、“專家答疑”、“熱線追蹤”、“科普宣傳”等?？０妗冢孕侣剤蟮?、科普宣傳形式發(fā)布廣告，廣告中不時用刊登藥品

41、生產批文號和藥品廣告審查文號等進行渲染，利用這些新聞形式來發(fā)布廣告。說它是違法廣告，又可說是新聞通訊；說它是假新聞，又可說是廣告。因版面有時也同時刊登一些科普知識，真真假假，具有欺騙性。,,違反規(guī)定，褻瀆科學人類有一些病癥尚無特效治療藥物，還有待醫(yī)藥科學界的進一步研究探索，如癌癥、類風濕關節(jié)炎、紅斑狼瘡、肝硬化、腎炎等。有些違法醫(yī)藥廣告針對患者求醫(yī)心切的心理，打出疑難雜癥特效藥的幌子，廣告中采用 “肯定”、“百分之百”、“治愈”等字眼

42、，誘人高價購買其產品。也正是由于上述原因，治療頑疾的醫(yī)藥廣告違法的較多。,,未經審批，擅登廣告根據《藥品管理法》、《廣告法》的規(guī)定，藥品廣告在刊播前必須經過省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門審查，并核發(fā)廣告審查批準文號。然而，一些商家卻刊登未經有關部門審批的醫(yī)療廣告，有的明知是失效批文或明知是盜用其他單位的醫(yī)療廣告審批證明也直接刊登；有的僅僅是憑醫(yī)藥科研單位、醫(yī)生、患者名義做出的證明以及他們所說的治愈率、有效率以及其它不科學的斷言和保證，

43、就在報刊上大肆渲染。,,明令禁止，擅自妄為根據《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，治療腫瘤、艾滋病、改善和增強性功能的藥品不得發(fā)布廣告，可目前這方面的廣告卻仍然十分普遍，雖然大部分屬于非法出版物，有的在街頭散發(fā)，有的塞在住戶門上、車筐里，或夾在合法的報刊中賣出，對改善和增強性功能的宣傳用語畫面有的不堪入目，敗壞社會風氣，破壞社會主義精神文明建設，各界群眾反映十分強烈。有的正規(guī)媒介也違法刊播未經審批的廣告，以治療腫瘤的藥物廣告較多。,,看似新聞

44、，實則廣告 違法廣告的發(fā)布者將廣告做成新聞的樣子，故意讓患者將廣告誤解成為新聞，以增加產品的可信度。這類廣告大多以藥品發(fā)明人為主角，玄虛地表述發(fā)明人的經歷和藥品發(fā)明過程；同時大篇幅的介紹藥品成分、療效和治愈病例。新聞式廣告一個最明顯的特點是，在文后附有聯系電話和地址。,第五 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理,藥品不良反應監(jiān)測是藥品質量監(jiān)督管理的一項重要內容建立藥品不良反應報告與監(jiān)測制度，其目的是為了保障公眾用藥安全，防止歷史上藥害事件的

45、重演。為評價、整頓、淘汰藥品提供重要的科學依據；為臨床用藥提供信息，促進合理用藥，提高藥物治療水平和醫(yī)療質量。,一、藥品不良反應報告與監(jiān)測的目的與意義,二、藥品不良反應的概念與分類1．世界衛(wèi)生組織藥品不良反應的概念 ：,,,,藥物不良反應（Adverse Drug Reactions，簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能時，人體出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。,藥品不良反應,,,主要包括藥

46、物的副作用、毒性作用、變態(tài)反應、后遺效應、繼發(fā)反應、特異質反應、致癌、致畸、致突變等。,第五 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理,（二）藥品不良反應的分類(三類),第五 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理,三、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理,,,,,,,,1989年我國成立國家藥品不良反應監(jiān)測中心,1998年3月我國正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心,1999年11月《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》,2001年重新修訂的《藥品管理法》,2004年3月《

47、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,2011年5月《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,第五 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理,,,,,,,,,,（一）,藥品不良反應監(jiān)測機構與職責,藥品不良反應報告與處置,藥品重點監(jiān)測,評價與控制,,信息監(jiān)督,TEXT,,（四）,（二）,（三）,（五）,第五 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理,藥品不良反應報告與處置,,基本要求,個例藥品不良反應的報告與處置,藥品群體不良事件的報告與處置,境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告

48、與處置,定期安全性更新報告,,,,,,第五 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理,第六 藥品召回管理,一、藥品召回的概念與分級（一）藥品召回的概念,,,,藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。,藥品召回,（二）藥品召回的分類與分級,,,,,,,一級,二級,三級,三級召回是指使用該藥品一般不會引起

49、健康危害，但由于其他原因需要收回的。,一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；,二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的,第六 藥品召回管理,二、主動召回與責令召回（一）主動召回1.召回的責任主體：藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。2. 主動召回的程序 ：,第六 藥品召回管理,3. 藥品主動召回的時限規(guī)定,第六節(jié) 藥品召回管理,假藥、劣藥的界定 1.假藥：,第七 中華人民共和國藥品管理法,有下列情形之一的

50、，按假藥論處,第七 中華人民共和國藥品管理法,,,,,,,,,依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的,國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,變質的,被污染的,所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的,使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的,,,,,,,,按假藥論處,,批準文號：生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，

51、此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字。,,1.下列按照假藥論處的是A．超過有效期的藥品B．所注明的適應癥超出規(guī)定范圍的藥品C．更改有效期的藥品D．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品E．未注明有效期的藥品 2.下列那些藥品按假藥處理( )。①.未取得藥品批準文號②.變質的③.超過有效期.④.被污染的A. ①②③

52、B. ②③④ C. ①②④,2.劣藥：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，“藥品成分的含量不符合國家藥品標準 的，為劣藥”。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,第七 中華人民共和國藥品管理法,,,,,,,,不注明或者更改生產批號的,未標明有效期或者更改有效期的,超過有效期的,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的,擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的,其他不符合藥品標準規(guī)定的,,,,,,,,,,,,按劣藥論處

53、,,生產批號：藥品批號表示藥品生產日期的一種編號，也是表示這批藥品是同一次投料，同一生產工藝所生產的產品。一般采用六位數字，前兩位數字表示年份，中間兩位數字表示月份，末兩位數字表示日。如1992年1月8日生產的，即為920108。分號，表示同一天投料次數號。如1991年11月29日第一批投料生產的藥品，即應為911129-1，同一天第六批投料生產的藥品，即為911129-6?！　∧壳?，有些藥品生產企業(yè)有自己獨特的生產批號編制方式，為

54、了方便大家識別，現對部分廠家的藥品生產批號予以釋義，供大家參考?！　±唬⑼蟹ニ♀}片(輝瑞制藥有限公司)標為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產，37為廠家品種代號，001表示批次數。,,《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項“直接接觸藥品的包裝材料未經批準的”，這里的“未經批準”，即是指《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須經藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批?！比绻?/p>