poct的臨床應用和質量管理

1、POCT的臨床應用和質量管理,POCT概念與特點,床邊即時檢驗（point-of-care testing, POCT）：是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點完成標本采集、檢測和結果報告等整個流程的檢驗。便--“簡便、方便、便利”：操作簡便、使用方便、攜帶方便。邊-- “床邊、身邊”：可以在病人床邊、患者身邊進行檢測；快-- “快速、即時”：檢測時間短，馬上就能出檢驗結果；,1、檢驗醫(yī)學發(fā)展的需要 1）自動化

2、 2）簡便化 2、減少住院天數(shù),降低醫(yī)療成本的需要 縮短檢驗周轉期(turn around time, TAT)是影響住院天數(shù)的重要因素。3、急診醫(yī)學飛速發(fā)展的需要 最先進的設施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘。,POCT飛速發(fā)展的歷史背景,POCT的技術分類,簡單顯色

3、 直接觀察/半定量酶標記 免疫學反應免疫滲濾和免疫層析 免疫學反應生物傳感器 光學和電學方法識別酶和抗體電化學檢測 電子探頭對某些化學分子的敏感性分光光度 光學吸光度生物芯片 蛋白質之間相互作用,分類

4、 方法原理,檢測原理多樣性,POCT應用的分類,醫(yī)院外的POCT,醫(yī)院內(nèi)的 POCT,檢驗科POC T,ICUPOC T,分科門診POC T,家 用 POC T,救護 車 POC T,醫(yī)師診 所 POC T,檢測地點多樣化,POCT臨床應用,1、生殖系統(tǒng)POCT 早孕、排卵測試條/卡2、心、腦血管系統(tǒng)POCT （1）B型鈉尿肽前體（NT-pr

5、oBNP） （2）心肌肌鈣蛋白-I（cTnI） （3）肌紅蛋白（Myo） （4）肌酸激酶同工酶（CK-MB） （5）脂肪酸結合蛋白（FABP）,3、血液相關疾病 （1）血栓與止血 （2）血紅蛋白定量和血細胞計數(shù) （3）全自動血液流變分析儀和全自動血沉儀 4、感染性疾病 （1）C 反應蛋白（CRP）

6、 （2）降鈣素原 （PCT） （3）白介素,POCT臨床應用,5、內(nèi)分泌疾病 （1）血糖監(jiān)測 （2）糖化血紅蛋白（HbA1c） （3）尿微量白蛋白6、血液生物化學分析 （1）干化學 （2）電解質和血氣分析 （3）Hs-CRP（高敏感CRP）,POCT臨床應用,,應用范圍廣,POCT組織管理和質量控制,POCT的質量管理？,微陣列芯片-感染性疾病檢測,手指血糖床邊檢測,BNP檢測,糖化血紅蛋白檢測,I

7、NR檢測,1、分級 主要是根據(jù)不同層次的醫(yī)院如：三級甲等、三級、二級、一級、社區(qū)衛(wèi)生院，不同級別的醫(yī)院實驗室管理和質量控制的程序不一樣、水平參差不齊，因此要求也應該有所不同。2、分目的 根據(jù)使用目的管理要求應有區(qū)別。比如用于診斷和用于療效觀察，目的不同相應具有不同要求。3、分項目 根據(jù)檢測的項目是用于急診還是日常監(jiān)測，如用于急診科的cTnI、早孕的診斷和POCT的血糖檢測等管理要求有區(qū)別。,PO

8、CT的組織管理,11,POCT委員會,醫(yī)師 護士 技術人員 數(shù)據(jù)管理人員 協(xié)調(diào)員 采購人員 管理人員,POCT的質量保證計劃,1.POCT要有質量管理體系 2.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 3.從事POCT的工作人員，要固定專人，接受檢驗專業(yè)的培訓 4.建立POCT室內(nèi)質控程序 5.建立POCT結果比對程序

9、 6.質量保證記錄 對POCT只有實施全面規(guī)范，有效的質量管理，才能獲得準確可靠的檢驗結果，才能為臨床提供強有力的檢驗報告。質量管理必須貫穿于檢驗的整個過程，質量控制必須覆蓋檢驗的每一個環(huán)節(jié)。,13,全程質量管理,分析前階段分析中階段分析后階段,14,質量管理-分析前,POCT更加關注的部分 操作人員眾多（非專業(yè)技術人員） 樣本的標識與對應 樣本采集的準確性,一、病人的準備,病人的生理狀況：在采取標本的過程

10、中，常忽略病人的姿勢對檢驗結果的影響。病人飲食狀況：進食前后的變化：如脂類、血糖明顯增加等；病人應停服對實驗有影響的藥物：包括藥物本身的化學干擾和藥理干擾，如：咖啡因可使血糖、膽固醇升高，大劑量青霉素可使AST、CK、Cr升高，而Alb、膽紅素下降。,二、標本采集及運送過程中的控制 采血或收集標本時，均應嚴格查對姓名、床號、檢驗項目等。采血前，壓脈帶束縛時間；采集原因引起的溶血；容器的潔凈度的影響，

11、如微量元素檢測對容器要求較高；標本運送過程常引起的被測成份的改變：劇烈震動、長時間暴露于空氣及溫度過高等；溫度對結果的影響；氣體的逸散：如血氣的標本要密封以防氣體逸出；抗凝劑的使用：如含鉀鹽的抗凝劑不能用于測血鉀。,17,質量保證-分析中,檢測人員的影響： 分析技術與熟練水平 檢測方法學及標本的影響： 方法學差異及標本氣泡等的干擾儀器及試劑的影響： 試劑有效期、校準情況、質控結果、儀器保養(yǎng),18,質量保

12、證-分析后,讀數(shù)是否準確 結果報告的設置、單位的設置 質控結果回顧 報警信息 需確認的信息 干擾因素,19,質量管理最重要的措施,操作人員培訓 培訓方式：集中式、分散式 培訓內(nèi)容：操作規(guī)程、知曉檢測內(nèi)容及其重要性、簡單故障處理 培訓考核: 記錄,質量管理的結果,通過對POCT的質量管理，使得POCT檢測項目不因人、因地、因時而改變病人的結果，使得POCT項目能夠客觀、準確地反映病人的實時狀況，為

13、臨床醫(yī)師的診斷、治療提供準確的數(shù)據(jù)，為患者能夠得到及時、有效的治療提供方便。,21,數(shù)據(jù)管理,發(fā)展歷程 手工錄入 觸摸屏電腦 手持設備 網(wǎng)絡通信 工作站 無線模式,22,數(shù)據(jù)管理,全面進入電子傳輸時代 LIS/HIS系統(tǒng)接收POCT結果 電子申請、電子報告、電子病歷要求：統(tǒng)一的POC

14、T數(shù)據(jù)管理標準 數(shù)據(jù)安全與準確性,23,數(shù)據(jù)管理,典型的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),快速血糖檢測的管理,25,《關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號）衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知《衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號》衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的通知》[2010】209號 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指

15、南》（WS/T 226-2002）,衛(wèi)生部的系列文件,26,醫(yī)院所使用的血糖儀必須嚴格符合國家標準，應有嚴格的操作規(guī)程在醫(yī)院禁止使用采血筆，必須使用一次性采血器血糖儀廠家定期對臨床使用的血糖儀做質控，質控記錄登記，質控備案記錄要求保留2年以上醫(yī)院對臨床使用的血糖儀每半年做一次大生化對比加強對臨床操作者的培訓及提高操作水平,文件對快速血糖檢測的主要要求,27,快速血糖儀的使用要求,（一）必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入

16、（二）同一醫(yī)療原則上應當選用同一型號的血糖儀，（三）準確性要求： 血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)； 血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內(nèi)；（四）精確度要求： 血糖濃度<5.5mmol/L：標準差（SD）應當不超過0.42 mmol/L 血糖濃度＞5.5mmol/L：變異系數(shù)（CV%）應當不

17、超過7.5%（五）操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應當為血漿校準。單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上。,28,（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明。（七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調(diào)整。（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應當選用適合于相應血樣的血糖儀。（九）血糖儀應

18、當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應當根據(jù)具體應用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C等物質。,29,血糖儀與生化方法比對方案,比對方法可根據(jù)條件選用以下方案，樣本量為50例 樣本數(shù) 葡萄糖濃度范圍（mmol/L） 2

19、 ＜2.8 8 ≥2.8且＜4.2 10 ≥4.2且＜6.7 15 ≥6.7且＜11.1 8 ≥11.1且＜16.6 5 ≥16.6且＜22.2 5