醫(yī)院藥劑管理講述

1、第十一章 醫(yī)療機構藥事管理,什么是醫(yī)療機構，主要有哪些類型？醫(yī)療機構藥學部門如何構成？主要工作是什么？什么是醫(yī)療機構藥事管理委員會？調劑工作的內容？管理要點？制劑工作的內容？管理要點？藥品供應與管理工作有哪些？當前臨床藥學工作的發(fā)展概況,第一節(jié) 醫(yī)療機構及藥學服務體系,（一）醫(yī)療機構,醫(yī)療機構是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。開辦醫(yī)療機構必須依照法定程序申請、審批、登記，領

2、取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。,醫(yī)療機構的分類,按性質分類非營利性醫(yī)療機構、營利性醫(yī)療機構按經濟類型分類國有、集體、聯營、私營、臺港澳合資合作、中外合資合作、其他,,按機構類型分類 醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、衛(wèi)生院、門診部、診所（醫(yī)務室、村衛(wèi)生室）、急救中心（站）、采供血機構、婦幼保健院（所、站）、專科疾病防治院（所、站）、疾病預防控制中心（防疫站）、健康教育所（站）、其他,醫(yī)療服務體系,社區(qū)衛(wèi)生服務中心?綜合醫(yī)院和專科醫(yī)

3、院,可雙向轉診,社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）,屬非營利性醫(yī)療機構，是為社區(qū)居民提供預防、保健、健康教育、計劃生育和醫(yī)療、康復等服務的綜合性基層衛(wèi)生服務機構。一般以街道辦事處所轄范圍設置，服務人口約3~5萬人。轄區(qū)人口每萬人至少配備2名全科醫(yī)師（或中級以上專業(yè)技術職稱的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師）,（四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度1、城鎮(zhèn)所有用人單位及其職工都要參加基本醫(yī)療保險，實行屬地管理；2、基本醫(yī)療保險費由用人單位和職工雙方共同負擔；3、基本醫(yī)

4、療保險基金實行社會統籌和個人帳戶相結合。4、基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構和定點藥店管理5、管理部門：社會勞動保障部,醫(yī)院分級與分等,醫(yī)院按其功能、任務不同劃分為一、二、三級。一級醫(yī)院：是直接向一定人口的社區(qū)提供預防，醫(yī)療、保健、康復服務的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院。二級醫(yī)院：是向多個社區(qū)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務和承擔一定教學、科研任務的地區(qū)性醫(yī)院。三級醫(yī)院：是向幾個地區(qū)提供高水平?？菩葬t(yī)療衛(wèi)生服務和執(zhí)行高等教育、科研任務的區(qū)域性以上的醫(yī)院。

5、,醫(yī)院等級,各級醫(yī)院經過評審，按照《醫(yī)院分級管理標準》確定為甲，乙、丙三等，其中三級醫(yī)院增設特等，因此醫(yī)院共分三級十等。,深圳市主要醫(yī)院等級,三級甲等：北京大學深圳醫(yī)院 、深圳市中醫(yī)院 、深圳市第二人民醫(yī)院（深大醫(yī)學院附院） 、深圳市人民醫(yī)院 三級乙等：深圳市婦幼保健院,深圳市醫(yī)院等級,二級甲等：深圳市第三人民醫(yī)院 （東湖醫(yī)院）、四院（福田）、五院（羅湖）、六院（南山）、七院（鹽田）、八院（寶安）、九院（龍崗）蛇口醫(yī)院,（二）醫(yī)療機構

6、藥學服務,醫(yī)療機構藥學工作模式的轉變第一階段 以藥品為中心的保障供應模式第二階段　以病人為中心的臨床藥學模式第三階段　藥學保健模式,二、醫(yī)療機構的藥學服務,傳統藥學臨床藥學藥學保健,,以藥為中心,以病人為中心,傳統內容醫(yī)院藥房的組織管理醫(yī)院藥房的藥學人員管理（藥師管理及藥師業(yè)務標準）調劑業(yè)務管理（質量管理、經濟管理）制劑業(yè)務管理（質量管理、經濟管理）藥品管理（采購、庫存、供應）,臨床藥學內容臨床藥學與藥學保健藥

7、物利用研究藥物經濟學藥品信息與咨詢計算機應用管理,三、醫(yī)療機構藥事管理,（一）醫(yī)療機構藥事管理的概念醫(yī)療機構內以服務病人為中心，以醫(yī)院藥學為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。,（二）醫(yī)療機構藥事管理委員會藥事管理委員會（組）是醫(yī)療機構藥品管理的監(jiān)督機構，也是對醫(yī)療機構各項重要藥事問題做出專門決定的專業(yè)技術組織。,1、設置人員：5~7人主任委員1名：業(yè)務主管負責人副主任委員若

8、干名：藥學部門負責人成員：由藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理專家組成日常工作：藥劑科負責——《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》,2、職責（一）認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；（二）確定本機構用藥目錄和處方手冊；（三）審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；（四）建立新藥引進評審制度，制定本機構新

9、藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作；（五）定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現問題及時糾正；（七）組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥,3、國外醫(yī)院藥事管理委員會美國和英國：“藥學與治療學委員會”P&T下設?？扑幬锓治瘑T會德國：藥品委員會日本：藥事委

10、員會或藥品選用委員會。,四、醫(yī)療機構藥學部門,藥學部 藥劑科藥械科 藥材科 藥房負責藥品供應、制劑、臨床藥學、藥學服務、科研、管理從醫(yī)技科室逐步向臨床職能型科室過流,第二節(jié) 醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備,一、醫(yī)療機構藥劑科,（一）性質⒈機構事業(yè)性 ⒉專業(yè)臨床性 ⒊監(jiān)督保障性,（二）醫(yī)療機構藥劑科的任務⒈藥品供應管理 ⒉調劑與制劑⒊藥品質量管理 ⒋臨床藥學

11、⒌科研與訓練,二、藥劑科的組織結構,丙級醫(yī)院：調劑室、普通制劑室、滅菌制劑室（不具備條件者可不設）、藥庫、藥檢室。乙級醫(yī)院：在丙級上增設：中藥調劑室、中藥制劑室、中心擺藥室、藥學情報資料室等。甲級醫(yī)院：在乙級上增設：臨床藥學室、臨床藥理研究室、靜脈輸液配置中心、辦公室等。,,我國綜合性醫(yī)院藥學部（藥劑科）組織機構圖,我國綜合性醫(yī)院藥學部（藥劑科）組織機構圖,三、藥劑科的人員配備,1、人員構成人員構成：藥學技術人員、工人、職

12、員藥學技術職務：藥劑士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師臨床藥師、執(zhí)業(yè)藥師2、人員編制的計算方法：按藥學技術人員占衛(wèi)生技術人員總數的比例計算：8％按床位計算：藥師為1：80~100 其他藥劑人員1：15~18中藥炮制、制劑人員為1：60~80藥師以上人員：藥劑士：藥劑員有教學、科研任務的大醫(yī)院為4：5：1一般醫(yī)院為3：6：1，中藥房為2：6：2。,第三節(jié) 調劑業(yè)務和處方管理,一、調劑,配藥、配方、發(fā)

13、藥，又稱為調配處方。調劑的流程：①收方； ②檢查處方； ③調配處方；④包裝貼標簽；⑤復查處方；⑥發(fā)藥,調劑業(yè)務管理1、運轉管理：處方箋傳送合理化、門診候藥室管理、賬卡管理、處方箋統計、環(huán)境改善、人員安排等 2、技術管理：處方箋的接受和檢查、調配藥劑、發(fā)藥檢查、服藥指導、全過程的質量控制和質量保證等。,二、調劑工作的組織,（一）門（急）診調劑1、工作內容請領藥品藥品分裝調配藥品2、調劑方

14、式獨立配方法 流水作業(yè)配方法結合法,（二）住院部調劑工作 ⒈憑方發(fā)藥⒉病區(qū)小藥柜制 ⒊集中擺藥制,三、藥品單位劑量調配系統,藥品調劑工作是藥學技術服務的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品 《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》UDDS①藥物按單位劑量包裝②用已包裝好的現成包裝進行分發(fā)③大部分藥物不超過病人1日（24小時）的劑量，可在任何時候分配或使用于病房。,三、處方管理,（一）處方的

15、定義是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書 。處方具有法律上、技術上和經濟上的意義。,（二）處方的格式 1、處方前記醫(yī)療單位全稱、處方編號、病人基本資料（姓名、性別、年齡、門診號或住院病歷號）、科別和床位號、臨床診斷和開處方日期。麻醉藥品和精神藥品處方還包括患者身份證明編號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證明編號等。2、處方正文以Rp

16、或R標示，列出請藥房配發(fā)的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量和用法用量。3、處方后記包括處方醫(yī)生的簽名、調配者簽名、核對者簽名。,（三）處方顏色識別,麻醉藥品處方：淡紅色急診處方：淡黃色兒科處方：淡綠色普通處方：白色在處方右上角以文字注明,（四）處方權限（五）處方書寫字跡應當清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫（六）處方有效期每張?zhí)幏较抟蝗?。門診處方有效期1~3天，急診

17、處方當天有效；,（六）處方限量1、處方一般不得超過7日用量2、急診處方一般不得超過3日用量3、麻、一精：注射劑：一次用量；其他劑型：3日；控緩釋：7日癌痛、慢性：注射劑：3日；其他：7日二氫埃托菲：一次用量，二級醫(yī)院以上用哌替啶 ：一次用量4、二精：7日,（七）處方審核1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、劑量、用法；4、劑型與給藥途徑；5、是否有

18、重復給藥現象；6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌,“四查十對”查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。,（八）處方保管普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年；麻醉藥品處方保留3年；處方保存期滿后，經醫(yī)療、預防、保健機構或藥品零售企業(yè)主管領導批準、登記備案，方可銷毀。,五、靜脈藥物配

19、置管理,①配置醫(yī)囑：醫(yī)生開具靜脈注射藥物配置醫(yī)囑，藥師審查配置處方，按用藥量領取藥物，并記錄使用量；②審方與備料：藥師或護士在核對處方無誤后，根據標簽挑選藥品放入塑料藍內（一位病人配一個籃子），并將標簽貼在輸液袋上；③配置：配置室人員將藥品與標簽核對，準確無誤后開始配置。由藥師對空安瓿、空抗生素瓶與輸液標簽核對并簽名。 ④包裝。將滅菌塑料袋套于靜脈輸液袋外，封口。⑤分發(fā)。將封口好的輸液按病區(qū)分別放置于有病區(qū)標識的整理箱內

20、，記錄數量。將整理箱置于專用藥車上，送至各病區(qū)交病區(qū)藥療護士，并由藥療護士在送達記錄本上簽收。 關鍵因素：環(huán)境，設施，人員,第四節(jié) 制劑業(yè)務和質量管理,一、醫(yī)院制劑的概念與規(guī)定,（一）概念指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑（二）醫(yī)院配制制劑的條件 《醫(yī)療機構制劑許可證》醫(yī)療機構制劑批準文號《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》,二、醫(yī)院制劑的品種范圍及使用,（一）品種范圍的限定醫(yī)療機構配

21、制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種 1、臨床常用而療效確切的協定處方制劑；2、臨床需要的科研、試驗用處方制劑；3、一些性質不穩(wěn)定或效期短的制劑；4、市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑；5、某些尚處于保密和申請專利的制劑。,醫(yī)療機構制劑實行許可證管理制度,《醫(yī)療機構制劑許可證》審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期5年,醫(yī)療機構配制制劑必須執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》,

22、醫(yī)療機構制劑生產必須按GMP標準生產醫(yī)療機構制劑不能上市銷售醫(yī)療機構制劑不得發(fā)布廣告,9、某中醫(yī)門診部治肝病假藥案,相關教學內容：第五章 藥品管理立法,案 情,武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5

23、號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。,1、本案違法主體是誰？2、有何違法行為，應定性為什么？3、應承擔什么法律責任？,本案屬于醫(yī)療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定。1、無《醫(yī)療機構制劑許可證》

24、60;    《藥品管理法》第二十三條規(guī)定： 醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。2、未取得制劑批準文號?！端幤饭芾矸ā返诙鍡l規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

25、理部門批準后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉陰排毒丸”未經批準，屬于藥品管理法第四十八條的假藥。,處理結論：,《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違

26、法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設施設備，沒收違法的藥丸、售藥所得款項，并出罰款。,第五節(jié) 醫(yī)療機構藥品供應與管理,一、藥品管理的概念與目標,（一）含義對醫(yī)院醫(yī)療、科研所需藥品的采購、儲存、分配、使用的管理。（二）藥品管理的內容從管理對象分：一般醫(yī)療用藥品管理；麻、精、毒藥品的管理；科研用藥品（研究中新藥的管理）；中藥材（中藥飲片）的管理等。

27、從管理類型分：質量管理；經濟管理（三）醫(yī)院藥品管理的目標,二、藥品采購與保管,（一）醫(yī)院藥品采購工作的內容1、籌劃：對庫存不足或臨床急需的藥品確定購買的品種、數量的過程。藥學部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采購計劃，加速周轉，減少庫存，保證藥品供應。同時，做好藥品成本核算和賬務管理。《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》,2、采集：即藥品的組織，包括確定藥品購買的對象、價格和到貨日期等。醫(yī)療機構藥品采購實行集中管理，要實行公

28、開招標采購、議價采購或參加集中招標采購?！夺t(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》,二、醫(yī)院藥品經濟管理,（一）原則醫(yī)療對藥品的管理實行“金額管理，重點統計，實耗實銷”的辦法。（二）方法根據藥品的特點，對藥品實行三級管理 1、一級管理 （1）范圍：麻醉藥品和毒性藥品的原料藥； （2）管理辦法：處方要求單獨存放，每日清點，必須做到賬物相符。 2、二級管理 （1）范圍：精神藥品、貴重藥品及自費藥品

29、； （2）管理辦法：專柜存放，專賬登記。貴重藥品要每日清點，精神藥品定期清點。 3、三級管理 （1）范圍：普通藥品； （2）管理辦法：金額管理，季度盤點，以存定銷。,診所無購藥記錄處罰案,案 情,某個體診所購進一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當地藥品監(jiān)督管理部門在2008年11月例行檢查時發(fā)現該批藥品沒有購進記錄，該診所負責人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨單據所載的日期看，該批藥

30、品已購進兩個月。,1、本案診所是否有違法行為？2、診所若有違法行為，應定性為什么？3、診所應承擔什么法律責任？分別應有哪個部門處理？,案例分析,本案件涉及到醫(yī)療機構購進藥品無記錄應如何處罰。 《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 《藥品管理法實施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄

31、必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。,處理結論：,該醫(yī)療機構沒有購進記錄，應進行處罰。可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十

32、二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 據此，根據本案中的違法事實和情節(jié)，應對該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。,第六節(jié) 臨床用藥管理及藥學保健,一、臨床用藥管理概述,臨床合理用藥管理的發(fā)展（1）臨床用藥管理階段（~1960's） 重點在對藥品本身的物質管理：安

33、全性、有效性（2）臨床藥學階段（~1990's） 重點在藥師參與藥物治療方案的確定，提供用藥服務（3）藥學保健階段（1990's~） 重點在建立藥師與病人的“一對一”的契約關系，提供全面的合理用藥指導。,臨床用藥管理的核心 合理用藥以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、適當地使用藥物，盡可能降低毒副反應，達到最佳的治療效果。,適當的藥物適當的劑量適當的時間適當的途徑

34、適當的病人適當的療程適當的治療目標,WHO合理用藥的標準：安全、有效、經濟,二、不合理用藥現狀,1．不合理用藥的主要表現（1） 用藥不對癥（2） 使用無明確療效的藥物（3） 不適當地使用毒副作用過大的藥物（4） 用藥過量      劑量過大、療程過長、無病用藥、輕癥用重藥（5） 用藥不足（6） 不適當的合并用藥（7） 重復給藥,2. 導致不合理用藥的因素（1）人員

35、的因素（2）藥物因素（3）社會因素,3. 不合理用藥的后果（1）延誤疾病治療 （2）浪費醫(yī)藥資源 有形浪費：不合理消耗醫(yī)藥資源 無形浪費：治療藥物不良反應和藥源性疾病需消耗醫(yī)療資源 （3）產生藥物不良反應甚至藥源性疾病 副作用、毒性作用、過敏反應、耐藥性、二重感染、后遺反應、藥物依賴性,三、臨床用藥管理的實施,（一）臨床藥學專業(yè)技術人員應參與臨床藥物治療方案設計 （二）逐步建立臨床藥師制

36、 ⑴深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；⑵參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；⑶進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案；⑷指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；⑸協助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；⑹提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；⑺結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。,四、藥學保健,直接、負責地提供與藥物治療相關的服務，其