雷蘭基本性能介紹

1、雷蘭動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng),,圣美迪諾醫(yī)療科技（湖州）有限公司,是一家致力于動(dòng)態(tài)血糖研究與發(fā)展的高科技生產(chǎn)性的中美合作企業(yè)，在動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測領(lǐng)域擁有多項(xiàng)世界領(lǐng)先的專利技術(shù)，其核心技術(shù)葡萄生物傳感器處于國際領(lǐng)先水平。,診斷檢測糖尿病的儀器設(shè)備,1、血糖儀測定單點(diǎn)葡萄糖的濃度 2、動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)一項(xiàng)新的技術(shù)創(chuàng)新提供葡萄糖動(dòng)態(tài)圖譜和各種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為糖尿病治療提供更可靠的、更準(zhǔn)確、更科學(xué)數(shù)據(jù),雷蘭動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)用途及提供的信息？,主

2、要用于動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測人皮下組織液的葡萄糖濃度變化，并得到一組以時(shí)間為橫坐標(biāo)的連續(xù)葡萄糖濃度變化曲線，該曲線描繪晝夜血糖變化規(guī)律，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,什么是動(dòng)態(tài)血糖圖譜？,《動(dòng)態(tài)血糖圖譜/曲線》就是以時(shí)間為橫坐標(biāo)的連續(xù)葡萄糖濃度變化曲線,,為什么需要?jiǎng)討B(tài)血糖監(jiān)測？,現(xiàn)行的點(diǎn)測量血糖方法存在不足：單點(diǎn)檢測得不到血糖動(dòng)態(tài)變化信息單點(diǎn)檢測得不到準(zhǔn)確血糖平均值單點(diǎn)檢測捕捉不到夜間低血糖和黎明現(xiàn)象單點(diǎn)檢測每天檢測的次數(shù)有限，有創(chuàng)痛病人順應(yīng)性差

3、單點(diǎn)檢測無法標(biāo)記日常生活事件對(duì)血糖的影響單點(diǎn)檢測難以對(duì)藥物和胰島素療效進(jìn)行精確動(dòng)態(tài)評(píng)估而點(diǎn)測量所存在的不足動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測都能做到,常規(guī)點(diǎn)血糖測量與動(dòng)態(tài)血糖圖譜的比較相當(dāng)于單個(gè)照片與全程錄象的比較,動(dòng)態(tài)（連續(xù)）血糖監(jiān)測產(chǎn)品現(xiàn)狀,迄今并沒有真正傳統(tǒng)意義上的“即時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測”產(chǎn)品目前上市產(chǎn)品分為兩類： 1、記錄/回顧式 。CGMS GOLD（2003年） 。

4、雷蘭-TA型（2005年 同時(shí)這也是國內(nèi)市場上 最新的產(chǎn)品） 2、即時(shí)顯示式（準(zhǔn)確性和可靠性不足，或使用不便）。GlucoWatch（提示功能）,雷蘭系統(tǒng)組成,1、TA-SG型 微型皮下傳感器2、TA-DR型 數(shù)據(jù)記錄儀3、TA-AS型 動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)分析軟件,雷蘭系統(tǒng)工作模式,,檢測,存儲(chǔ),處理、分

5、析、顯示,下載,,除傳感器以外還有什么耗材,鈕扣鋰電池、低敏膠布、臂帶、酒精片、數(shù)據(jù)記錄卡、活動(dòng)事件記錄卡,雷蘭傳感器特性,植入部分體積小, 直徑0.2mm、植入部分4mm安裝方便，徒手操作不需輔助器具傳感器信號(hào)穩(wěn)定，要求血糖校準(zhǔn)次數(shù)少（一天只需要一個(gè)參比血糖）響應(yīng)速度快靈敏度好，有效測試范圍在1.7-25mmol/L對(duì)葡萄糖專屬性強(qiáng),無干擾信號(hào),傳感器的保存條件及保存有效期,傳感的保存條件是0-8度，保存

6、有效期為自生產(chǎn)之日起6個(gè)月,雷蘭傳感器測量人體什么成分的葡萄糖濃度,雷蘭傳感器測量的是人體組織液葡萄糖濃度,傳感器的檢測原理是什么？,酶電化學(xué)方法，將傳感器的電極介入組織液中，葡萄糖經(jīng)擴(kuò)散通過傳感器表面的高分子膜后，在電極表面的酶反應(yīng)層內(nèi)被酶催化為葡萄糖酸，同時(shí)產(chǎn)生等當(dāng)量的過氧化氫，后者進(jìn)一步滲透到電極表面被電化學(xué)氧化，在電極上產(chǎn)生電極電流，所產(chǎn)生的電流信號(hào)經(jīng)儀器放大后轉(zhuǎn)化為數(shù)字形式，存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)芯片上,,為什么動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測產(chǎn)品問世如此艱

7、難？,1、人體組織和體液成分復(fù)雜，對(duì)傳感器性能要求極高。2、異體排斥反應(yīng)和傷疤形成過程影響傳感器工作。,。免疫反應(yīng)。過敏反應(yīng)。組織損傷修復(fù)過程,,,傳感器信號(hào)衰減現(xiàn)象只能用增加校準(zhǔn)頻率的方式來補(bǔ)償,,22 Gage Needle (OD: 0.7 mm),Sensor Electrodes: 33Gage (OD: 0.2 mm),,普通茶杯可以容納10萬支電極,,雷蘭傳感器響應(yīng)快雷蘭傳感器與其它傳感器響

8、應(yīng)時(shí)間的比較,對(duì)90% Response Time < 20sec,傳感器工作電流具有非常高的穩(wěn)定性和重復(fù)性,一個(gè)受試者同時(shí)佩帶2個(gè)傳感器時(shí)信號(hào)電流完全重合,,傳感器對(duì)抗常見電化學(xué)干擾的能力強(qiáng),最常見的化學(xué)干擾物 Vitamin C 和Acetaminophen （泰諾）對(duì)雷蘭傳感器的信號(hào)沒有可觀察到的干擾,臨床上怎樣評(píng)估一個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測儀器的準(zhǔn)確性？,1、使用一個(gè)已知參比測量方法或儀器同時(shí)測量2、將2種方法的相應(yīng)結(jié)果配對(duì)3、計(jì)

9、算2者統(tǒng)計(jì)偏差（MAD)和相關(guān)性(r)4、Clark 誤差柵格分布,,,,雷蘭傳感器的臨床統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,,每天一個(gè)參比血糖校準(zhǔn),三天只用一個(gè)參比血糖校準(zhǔn),60個(gè)傳感器的臨床統(tǒng)計(jì)結(jié)果,雷蘭數(shù)據(jù)記錄儀,,1、體積小，便于攜帶，重量僅33克2、接通傳感器數(shù)據(jù)自動(dòng)開始記錄；斷開傳感器自動(dòng) 終止數(shù)據(jù)記錄3、每11秒鐘采集傳感器電流信號(hào)一次4、每3分鐘存儲(chǔ)一個(gè)平均值（每24小時(shí)480個(gè)血糖值）5、傳感器電流異常報(bào)警6、儀器故

10、障報(bào)警,雷蘭數(shù)據(jù)記錄儀的時(shí)鐘是怎樣保持準(zhǔn)確性？,雷蘭數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)記錄儀內(nèi)置有獨(dú)立的實(shí)時(shí)時(shí)鐘和獨(dú)立的時(shí)鐘鋰電池以保持時(shí)鐘能夠連續(xù)準(zhǔn)確運(yùn)行3年以上,數(shù)據(jù)記錄儀怎樣保存及消毒？,數(shù)據(jù)記錄儀應(yīng)在陰涼、干燥處室溫保存并且數(shù)據(jù)記錄儀用后可以用環(huán)氧乙烷氣體消毒,雷蘭動(dòng)態(tài)葡萄糖分析軟件,雷蘭數(shù)據(jù)分析軟件特性：1、界面為中文、即時(shí)顯示主要功能提示，使用方便2、顯示整體圖譜、活動(dòng)事件效果圖譜、24小時(shí)重疊圖譜3、提供各種有臨床意義的統(tǒng)計(jì)參數(shù),數(shù)據(jù)過程主要

11、包括三個(gè)步驟：,1、數(shù)據(jù)下載2、輸入患者事件3、打印統(tǒng)計(jì)報(bào)告,,,,用戶軟件功能界面,軟件1.3版本新增添的功能,主菜單增加了“數(shù)據(jù)瀏覽”輸出增加了“多頁報(bào)告”輸出各個(gè)圖譜上方的子菜單上都增加了圖譜另存功能,動(dòng)態(tài)血糖連續(xù)圖譜,1.7下深粉紅色區(qū)域: 在生理上無實(shí)際意義1.7--3.9粉紅色區(qū)域: 表示低血糖3.9--6.1區(qū)域: 表示正常的空腹血糖6.1—7.8區(qū)域:

12、 表示空腹血糖受損區(qū)域和餐后 兩小時(shí)血糖正常波動(dòng)區(qū)域7.8—11.1區(qū)域: 表示如果是空腹血糖在此范圍 就表明是糖尿病,如果是餐后兩 小時(shí)血糖在此區(qū)域就表示餐后 糖耐量下降>11.1區(qū)域: 不管是空腹還是餐后均可診斷 為糖尿病,,臨床應(yīng)用,雷蘭血糖圖譜提供動(dòng)態(tài)和統(tǒng)計(jì)兩方面信息1、對(duì)已知糖尿病患者血糖控制

13、狀態(tài)的評(píng)估2、對(duì)使用胰島素療法的療效及降糖藥物的效果評(píng)估3、為糖尿病療效和血糖控制水平提供方便可靠的手段4、為糖尿病篩查診斷提供更方便可靠的方法5、用于血糖圖譜數(shù)據(jù)庫建立各類糖尿病圖譜數(shù)據(jù)庫建立不同年齡段人群血糖圖譜數(shù)據(jù)庫6、妊娠期糖尿病的監(jiān)測,正常人血糖圖譜,孕婦血糖圖譜,,2型糖尿病患者血糖圖譜,記錄妊娠期夜間低血糖現(xiàn)象,夜間低血糖現(xiàn)象餐后血糖變化胰島素配方和劑量,分析每天血糖和餐后動(dòng)態(tài)變化特性調(diào)整飲食和用藥,后

14、續(xù)產(chǎn)品（1）,TB型葡萄糖實(shí)時(shí)監(jiān)測手表主要特點(diǎn)是實(shí)時(shí)顯示血糖值和血糖濃度曲線 ，2006年初第一例人體試驗(yàn)連續(xù)工作8天，傳感器表現(xiàn)了非常好的穩(wěn)定性。該系統(tǒng)2007年上市。,后續(xù)產(chǎn)品（2）,TC型實(shí)時(shí)血糖中心監(jiān)控系統(tǒng)患者佩帶傳感器和發(fā)射機(jī)，在醫(yī)生辦公室設(shè)置電腦，接收患者血糖數(shù)據(jù)并顯示血糖圖譜，同步對(duì)多個(gè)患者的血糖進(jìn)行監(jiān)測，該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)已經(jīng)完成，現(xiàn)正在制造樣機(jī)。,后續(xù)產(chǎn)品（3）,人工胰臟閉環(huán)系統(tǒng)：是由智能程序控制的根據(jù)患者血糖水平自動(dòng)調(diào)節(jié)