玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案

1、玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品安全專項整治實施方案》（云食藥監(jiān)[2009]111號）精神，為進一步明確開展藥品安全專項整治的任務(wù)和要求，切實解決藥品安全存在的突出問題，強化市場監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，扎實有效地做好藥品安全專項整治工作，結(jié)合玉溪市實際，特制定本方案。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,一、指導思想以貫徹落實科學發(fā)展觀認真貫徹國務(wù)院六部門、國家局

2、和省政府關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的各項工作部署，在省局和市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，緊緊圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，按照“嚴格準入、科學監(jiān)管、依法行政、注重實效”的工作原則，加強協(xié)作，突出重點，標本兼治，著力治本，認真落實安全責任，健全長效監(jiān)管機制，著力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，確保公眾用藥安全，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,二、總體目標按照省局關(guān)于藥品安全專項整

3、治工作的總體要求和部署，在近年來開展藥品市場整頓和規(guī)范工作的基礎(chǔ)上，進一步分析轄區(qū)藥品市場現(xiàn)狀，找準影響藥品安全的重點問題、重點領(lǐng)域、重點違法行為，以法律法規(guī)為武器、檢查處罰為手段、建立長效管用的監(jiān)管機制。通過整治，進一步增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法律意識、質(zhì)量意識、安全意識和誠信意識，努力提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，集中解決全市藥品研制、生產(chǎn)、流通各領(lǐng)域存在的突出問題，從而實現(xiàn)藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營秩序規(guī)范有序，藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急管理等制度

4、不斷完善，藥品安全控制水平明顯提高，制售假劣藥品違法行為得到有效遏制。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,三、組織領(lǐng)導為認真貫徹執(zhí)行云南省政府專項整治領(lǐng)導小組的各項決策部署，決定成立玉溪市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組，對藥品安全專項整治工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導、統(tǒng)籌安排、檢查督促和評議考核，牽頭協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安、工商、工業(yè)與信息化、廣電、郵政等部門工作，共同研究解決專項整治中的重點難點問題，確保我市藥品安全專項整治工作得到有效

5、落實。領(lǐng)導小組成員組成,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,組 長：業(yè)應(yīng)楷 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局局長副組長：趙 樺 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局副局長尹義憲 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局副局長成 員：劉正林 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局市場科科長李 莉 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科科長李慶云 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任房萬光 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科科長李躍平 玉溪市食

6、品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室副主任孟慶云 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局稽查隊隊長張樹云 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥檢所所長聯(lián)絡(luò)員：李 謹 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,四、整治重點及主要任務(wù)以藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)為重點整治環(huán)節(jié)。生產(chǎn)銷售假劣藥品、發(fā)布虛假違法廣告、以非藥品冒充藥品、無證經(jīng)營藥品為重點整治問題；注射液、血液制品、疫苗、毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、

7、放射性藥品、興奮劑、藥品類易制毒化學品、中藥飲片、計生藥械、一次性使用無菌器械、口腔義齒、植入性高風險器械為重點整治品種，具體抓好以下整治工作：,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（一）加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)及特殊藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管1、進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制行為。繼續(xù)加強日常生產(chǎn)監(jiān)管，強化對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點檢查其質(zhì)量管理體系是否有效運行，是否嚴格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、是否嚴格執(zhí)行出廠檢驗制度

8、，產(chǎn)品標簽、說明書是否符合要求，原料藥來源及產(chǎn)品銷售渠道是否合法等 。并要求企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)更加嚴格的產(chǎn)品召回制度。要加大對高風險品種生產(chǎn)過程的監(jiān)管制度，特別是高風險類藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學中間體、中藥飲片等來源及質(zhì)量控制方面的監(jiān)管，,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,加強對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進行核查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責令企業(yè)限期整改，對存在質(zhì)量隱患的，必須依法責令停止生產(chǎn)。同

9、時，應(yīng)指導和督促中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)積極開展安全性評價，按照國家局《再評價質(zhì)量控制要點》和《再評價基本技術(shù)要求》，全面排查質(zhì)量控制風險，主動建立藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析和處置制度，切實提高質(zhì)量控制和風險管理的能力。組織開展對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑進行專項檢查，對全市各級各類醫(yī)機構(gòu)配制的制劑品種逐一進行清查，對未經(jīng)批準擅自配制制劑或?qū)⑴渲频闹苿┰谑袌錾箱N售的違法行為，必須依法嚴肅查處。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,2

10、、加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。按省局的統(tǒng)一安排部署，認真落實實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理責任。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的不得組織生產(chǎn)，并強化對全市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織不少于2 次的常規(guī)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。對存在違法行為的，依法予以查處。制定基本藥物監(jiān)督抽驗?zāi)甓扔媱?，每年至少對基本藥物進行一次抽驗、并將抽驗結(jié)果及時向社會公布

11、。加強基本藥物不良反應(yīng)報告與監(jiān)測，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,3、加強特殊藥品監(jiān)督管理。對有麻醉藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)實行每季度監(jiān)管制度，重點對其麻醉藥品和一類精神藥品銷售流向及購方資質(zhì)進行逐一核實，對庫存藥品和賬目一一一核對，發(fā)現(xiàn)問題要逐一整改落實。加強對蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查是否將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給無資質(zhì)的單

12、位或個人；進一步強化對麻黃堿復方制劑、復方磷酸可待因口服溶液等含特殊藥品成分的復方制劑進行重點監(jiān)管，經(jīng)營含特殊藥品成分復方制劑的藥品零售藥店必須嚴格執(zhí)行憑處方銷售的管理規(guī)定，違者依法查處，有效遏制流弊和濫用現(xiàn)象。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,4、深入開展醫(yī)療器械專項整治。一是開展對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械體驗式銷售店、計生用品店等經(jīng)營的醫(yī)療器械進行拉網(wǎng)式清理檢查，嚴格檢查其生產(chǎn)、經(jīng)營

13、資格、采購渠道及產(chǎn)品的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量以及是否按規(guī)定建立產(chǎn)品的生產(chǎn)、購銷、驗收記錄。二是對醫(yī)療機構(gòu)（包括美容醫(yī)療機構(gòu)）使用的醫(yī)療器械進行全面深入檢查，對其使用的一次性無菌器械、口腔義齒、填充材料、體外診斷試劑和植入性、骨科植入物高風險器械進行重點監(jiān)控和檢查，要求對植入人體的醫(yī)療器械必須建立真實完整的使用登記記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤性。要深入各醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的科室進行全面監(jiān)督檢查，重點檢查是否存在購進、使用無合格證明、過期、失效

14、、淘汰的醫(yī)療器械違法行為，以及不良事件監(jiān)測工作情況。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,進一步做好大型醫(yī)療器械備案登記工作，全面了解和掌握全市大型醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，力求做到底數(shù)清、情況明。指導和督促各醫(yī)療機構(gòu)對其所使用的醫(yī)療器械建立健全供貨方及產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案，建檔內(nèi)容包括：供貨方及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)合法資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品注冊證、合格證明、產(chǎn)品規(guī)格、型號、技術(shù)標準、使用說明書、采購合同等，以便實施動態(tài)、可控、追溯監(jiān)管。三是對

15、高風險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無證、假劣產(chǎn)品以及擅自擴大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。四是試行開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級分類管理工作，建立醫(yī)療器械企業(yè)誠信機制。強化信用約束，至2010年底，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行信用評定并實行分類監(jiān)管的覆蓋面應(yīng)達到60%以上，從而達到激勵守信懲罰失信的目的。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全

16、專項整治實施方案,（二）整頓和規(guī)范藥品流通秩序。1、突出整治嚴重擾亂流通秩序違法行為。進一步強化藥品購銷渠道管理，嚴格按照國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定要求，強化對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷票據(jù)管理執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，對在藥品購銷活動中不使用正規(guī)票據(jù)、過票、以及進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、質(zhì)量證明文件缺失、購進藥品審查不嚴等違法違規(guī)行為要堅決依法查處、決不姑息。全面開展全市藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢

17、查覆蓋面達到100%。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,2、嚴格藥品經(jīng)營準入管理。按藥品經(jīng)營許可行政審批權(quán)限，確立嚴進嚴管的工作原則，從嚴審批零售藥店，促進零售企業(yè)布局更加合理，對不符合辦證條件的，一律不予受理。并開展對全市的藥品經(jīng)營零售企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查，對擅自降低經(jīng)營條件，達不到規(guī)定要求或改變經(jīng)營地址以及質(zhì)量管理人員等許可事項變動但不辦理變更手續(xù)的，責令其限期整改，被責令整改而逾期不改正，已不再符合藥品經(jīng)營準入

18、條件的企業(yè)，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,3、加大對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查。重點檢查“藥師不在崗”、“管理混亂”、“質(zhì)量管理人員頻繁變動”、 “掛靠經(jīng)營”等違法違規(guī)行為，對達不到認證要求的，按有關(guān)規(guī)定查處。同時強化監(jiān)督管理，對存在以下情形的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定責令停止藥品經(jīng)營活動，并收回GSP認證證書：（1）逾期不提出認證申請的；（2）在認證中被判定為不合格又放棄申請的；（3

19、）限期整改，但沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出復查申請的；（4）經(jīng)過復查仍不符合GSP規(guī)定的。堅決防止無證經(jīng)營藥品的違法行為出現(xiàn)。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,4、進一步整治非藥品冒充藥品。在上階段整治非藥品冒充藥品工作取得成績的基礎(chǔ)上，按職責集中力量重點對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，全面檢查食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品、“無文號”產(chǎn)品等非藥品冒充藥品的違法行為，重點整治非藥品冒充藥品四種情形：一是名稱與藥品名稱

20、相同或相似；二是包裝與藥品包裝相似；三是在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效；四是隨意添加藥物成分。按照有關(guān)職能歸屬，在檢查過程中，若發(fā)現(xiàn)標示為保健食品、化妝品有使用藥品名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用的無批準文號產(chǎn)品應(yīng)依法進行查處。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,5、大力整治違法藥品和醫(yī)療器械廣告。充分運用藥品廣告監(jiān)測先進設(shè)備和技術(shù)手段，加大對轄區(qū)媒體藥械廣告發(fā)布監(jiān)測力度，重點監(jiān)測和打擊利

21、用互聯(lián)網(wǎng)、廣播、報刊、電視等媒體發(fā)布的以下虛假廣告和虛假宣傳行為：一是未經(jīng)審批、擅自發(fā)布；處方藥在大眾媒體發(fā)布；非藥品宣傳治療作用。二是以消費者、患者、公眾人物、專家名義證明療效進行虛假宣傳的藥械廣告。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的上述違法發(fā)布藥械廣告的行為，及時移交工商部門查處。并加強對企業(yè)監(jiān)督檢查，藥品零售企業(yè)不得擅自懸掛或向消費者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳，不得銷售因嚴重虛假宣傳被食藥監(jiān)部門采取行政強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，堅決

22、遏制虛假藥品廣告泛濫的勢頭，凈化藥械廣告市場。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,6、完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作運行機制。進一步加大對農(nóng)村藥品配送中心（站）監(jiān)督檢查力度，加強對其藥品配送、驗收、養(yǎng)護等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對其藥品質(zhì)量管理體系及配送工作進行嚴格規(guī)范。強化農(nóng)村藥品監(jiān)管，特別是加強對邊遠鄉(xiāng)村的藥品監(jiān)管，繼續(xù)堅持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以各縣（區(qū)）食藥監(jiān)局監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)

23、村藥品監(jiān)管體系，充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（三）進一步做好中藥市場秩序整治工作整治的重點范圍：中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)，縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療機構(gòu)、個體中草醫(yī)診所、中藥飲片、中藥材專營或兼營零售藥店及城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中草藥攤點。在整治過程中，重點檢查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營者的合法資質(zhì)、購貨渠道、中藥飲片包裝、貯存條件及藥品質(zhì)量等，未經(jīng)許可，任何單位和個人

24、不得從事中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營活動，經(jīng)營、使用單位必須從合法渠道采購中藥飲片，不得印制用于包裝中藥飲片的包裝標簽，不得擅自分裝中藥飲片。中藥飲片、中藥材包裝必須符合國家有關(guān)規(guī)定，要努力探索中藥飲片、中藥材市場秩序長效監(jiān)管運行機制，積極引導中藥材規(guī)范化種植，鼓勵和支持社會力量開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，嚴厲打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營和制售假劣中藥飲片、中藥材等違法活動，促進中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（四）繼續(xù)抓

25、好甲型H1N1流感防控藥品質(zhì)量安全專項檢查主要對衛(wèi)生部《甲型HlNl流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品磷酸奧司他韋膠囊等重點品種及醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、 呼吸機等防控醫(yī)療器械和疫苗要實施最嚴格的監(jiān)管，嚴查違法違規(guī)行為。對生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為要依法從嚴、從重處罰。要指導和督促藥品經(jīng)營企業(yè)積極做好防控應(yīng)急藥械儲備工作， 尤其要擴大抗病毒類、增強免疫類針對性藥品的儲備，保持市場供應(yīng)，確保防控藥械質(zhì)量安全。,玉溪

26、市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（五）加大藥品電子監(jiān)管工作力度進一步加強電子監(jiān)管建設(shè)。根據(jù)國家局、省局實施藥品電子監(jiān)管工作的文件通知要求，努力實現(xiàn)對縣以上藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的電子監(jiān)管工作。抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)從事電子監(jiān)管工作人員的業(yè)務(wù)培訓，為全面推進電子監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。組織電子監(jiān)管專項檢查，加大電子監(jiān)管的應(yīng)用力度，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的核注核銷，使電子監(jiān)管數(shù)據(jù)核注核銷常態(tài)化。在做好麻醉藥品、

27、第一類、第二類精神藥品和血液制品、中藥注射液、疫苗藥品電子監(jiān)管的同時，加快基本藥物等重點品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進一步擴大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，按省局要求，力爭通過三年左右的時間，將已批準注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫(yī)療機構(gòu)的全程動態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（六）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品行為加強與公安、工商、衛(wèi)生、郵政等有關(guān)部門密切

28、聯(lián)系，建立部門聯(lián)合打假協(xié)作長效機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品行為。嚴厲打擊中成藥非法添加化學物質(zhì)，中藥材、中藥飲片摻雜使假，假冒高風險藥品等違法行為，嚴格落實《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋[2009]9號），加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。加強對轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的檢查和產(chǎn)品抽驗，暢通舉報投訴和信訪渠道，認真核查每個

29、線索，及時有效地鏟除制假售假黑窩點。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（七）完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度進一步健全和完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度，監(jiān)督藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度，提高監(jiān)測覆蓋面和監(jiān)測質(zhì)量。加大對中藥注射劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性高風險醫(yī)療器械的監(jiān)測力度，并加強藥品評價性抽驗工作，依據(jù)監(jiān)測

30、和抽樣檢驗結(jié)果，做好藥品安全性評價及配合省局做好醫(yī)療器械再注冊工作，防止藥械安全事故發(fā)生。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（八）建立規(guī)范有序高效廉潔的工作機制加強與省局、市政府相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)、信息溝能和組織聯(lián)席會議、聯(lián)合督查，建立順暢高效的工作機制，形成整治工作合力。注重專項整治工作的情況收集、分析匯總、信息通報、宣傳報道、督促檢查和資料整理，狠抓作風建設(shè)、制度建設(shè)和廉政建設(shè)，確保專項整治工作的有效落實。,玉

31、溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,五、實施步驟及時間安排全市藥品安全專項整治工作從2009年11月開始，2011年7月結(jié)束，分五個階段進行：,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（一）動員部署階段（2009年11月至2009年12月）。各縣（區(qū)）局和市局相關(guān)科室要按照本方案要求，結(jié)合工作實際和年度工作任務(wù)，抓緊制定具體工作計劃，認真進行動員和部署，確保全系統(tǒng)藥品安全專項整治有計劃按步驟順利推進。各單位的

32、整治工作方案于12月30日前報送市局領(lǐng)導小組辦公室。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（二）自查自糾階段（2010年1月至2010年4月）。各縣（區(qū)）局、市局市場科、安監(jiān)科要按照市局的統(tǒng)一部署，采取多種形式，將此次專項整治的工作任務(wù)、工作目標和有關(guān)要求通知到每個生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，可通過召開工作部署會、業(yè)務(wù)培訓會和簽訂責任承諾書等多種形式，使轄區(qū)內(nèi)所有相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位明確專項整治的內(nèi)容、步驟和要求，以及

33、其作為藥品安全“第一責任人” 應(yīng)當承擔的責任和應(yīng)當履行的義務(wù)，動員和督促企業(yè)對存在的問題主動開展自查自糾，制定整改落實措施。各單位要認真分析轄區(qū)內(nèi)藥械安全形勢，提出重點整治的問題和措施，于3月底前上報市局領(lǐng)導小組辦公室。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（三）整改提高階段（2010年5月至2010年10月）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負責”的原則，各縣（區(qū)）局、市場科、安監(jiān)科要嚴格按照實施方案積極開展工作，認真

34、安排布置，組織開展對轄區(qū)內(nèi)每一家藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行拉網(wǎng)式綜合檢查，幫助涉藥涉械單位查找存在的問題，制定整改措施，明確整改落實期限；要分批分類實行跟蹤檢查和突擊檢查，督促涉藥涉械單位切實解決存在的問題；對管理混亂、多次受到處罰的械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位要重點檢查和幫扶；對嚴重違法亂紀的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，要依據(jù)法規(guī)給予嚴厲查處，決不姑息遷就。市局領(lǐng)導小組辦公室要適時組織督導檢查和明察暗訪，及時通報各地專項整治進展情況，表揚先進，對措施不力、目

35、標未完成的通報批評，同時追究單位及相關(guān)人員的責任，并及時將有關(guān)情況上報市政府和省局。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（四）集中整治階段（2010年11月—2011年4月）。各縣（區(qū)）局、市局市場科、安監(jiān)科要根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，定期研究專項整治工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的重點、難點問題要下大力進行集中清理整治，對藥品生產(chǎn)企業(yè)不按GMP規(guī)范組織生產(chǎn)、擅自改變處方和工藝；醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)配制制劑，藥械經(jīng)營企業(yè)掛靠

36、經(jīng)營、走票、非藥品冒充藥品銷售和藥械廣告虛假混亂等老大難問題，要堅決整治并取得明顯成效。市局領(lǐng)導小組辦公室要組織對重點地區(qū)、重點企業(yè)和重點問題進行督查，集中力量查處一批大案要案，并將重大問題解決情況上報市政府和省局，確保專項整治工作達到預(yù)期目標。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,(五)總結(jié)經(jīng)驗階段（2011年5月—2011年7月）。整治工作完成后，各縣（區(qū)）局、市局市場科、安監(jiān)科要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上

37、升為管源頭、管長遠的制度和機制，著力從長效機制的建設(shè)上探索、解決影響藥品安全的深層次問題。各單位專項整治工作總結(jié)于2011年5月底前報市局領(lǐng)導小組辦公室。市局將聯(lián)合有關(guān)部門對各地專項整治工作情況進行督查和績效評估，并將全市專項整治情況報市政府和省局。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,六、工作要求（一）加強領(lǐng)導、落實責任。各單位要從保增長、保民生、保穩(wěn)定和促進科學監(jiān)管，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的高度，深刻認識開展全市藥品

38、專項整治的重大意義，把此項工作作為今后兩年工作的重中之重和確保藥品安全的基礎(chǔ)性工作，務(wù)必抓好落實，全面完成各項任務(wù)，達到既定目標。要加強對專項整治工作的領(lǐng)導，落實責任，做到主要領(lǐng)導親自抓，分管領(lǐng)導具體抓；要集中力量，整合現(xiàn)有的監(jiān)管資源開展本次專項整治，將整治任務(wù)進行分解量化至具體股室和具體人員，突擊重點、強化措施、加強考核，確保藥品安全責任落到實處。各單位要確定一名聯(lián)絡(luò)員，在規(guī)定時間內(nèi)將各階段專項整治進展情況上報市局領(lǐng)導小組辦公室。,玉

39、溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（二）精心組織、務(wù)求實效。各單位要按照市局制定的工作目標和任務(wù)，結(jié)合實際制定實施方案；要精心組織，周密安排，突出重點，狠抓落實；要認真組織執(zhí)法人員學習研究現(xiàn)行法律法規(guī)，充分運用法律武器，提高執(zhí)法水平和依法行政的能力；要堅持專項整治與長效管理相結(jié)合，積極探索科學有效的日常監(jiān)管辦法，使專項整治成果得到鞏固和提高。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（三）加強協(xié)調(diào)、注重配合。

40、為推動各項整治目標的全方位落實，在本次專項整治期間，要加強與衛(wèi)生、公安、工商、廣電、郵政等部門的協(xié)調(diào)與配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，形成專項整治的合力，確保整治工作取得實實在在的成效。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治實施方案,（四）積極宣傳、營造氛圍。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，組織媒體深入城市社區(qū)、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村組跟蹤采訪公眾關(guān)心的藥品安全熱點、重點問題，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效。并通過廣播、電