新形勢下藥品零售企業(yè)gsp風險管理

1、新形勢下藥品零售企業(yè)GSP風險管理,唐惠明,2017年9月20日 黑龍江,唐惠明,35年國有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實戰(zhàn)教程》》的執(zhí)行主編（此書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編寫，已于2014年5月出版，作為全國認證GSP實戰(zhàn)的指南性教材）新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》的編委(此書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編

2、寫，已于2015年8月出版，作為全國認證GSP檢查的指南性教材)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實戰(zhàn)教程》的編委（國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織）黑龍江新版ＧＳＰ現(xiàn)場檢查評定細則起草人之一在國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版GSP培訓中，作為主講老師為北京、上海、山東、山西、河南、河北等24個省市的ＧＳＰ檢查員、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等進行了培訓，共計培訓10000多人次。,,GSP工作簡介,主任藥師執(zhí)業(yè)中藥師,國

3、家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP修訂專家組成員國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院客座教授國家醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會高級診斷師中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約教授中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進工作委員會 客座教授中國藥師協(xié)會、北京大學醫(yī)學網(wǎng)絡教育學院執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網(wǎng)授 授課老師黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心客座教授,目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴重缺陷項（一招斃命）,2,,,3,4,重點項目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營（法

4、規(guī)要求）,,2,,監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）,,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）,,第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責建立健全組織機構(gòu)制定質(zhì)量管理文件 滿足經(jīng)營條件（組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量文件、計算機系統(tǒng)）明確人員職責,企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,,第二節(jié) 人員管理學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、體檢和培訓,,人員培訓,培訓范圍,各崗位,培訓內(nèi)容,,相關法律法規(guī),藥品專業(yè)知識,崗位職責,規(guī)章制度,崗位操作規(guī)程,各種記

5、錄的填寫,微機程序的使用,培訓類別,,崗前培訓,繼續(xù)教育培訓,培訓方式,,集中授課,自學,,簽到薄,教案、課件或者培訓資料,考試或者考核試卷,,筆記,抽查成績,第三節(jié) 文件　　第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，

6、保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有

7、效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責,,第三節(jié) 文件,質(zhì)量

8、管理制度,明確能做什么和不能做什么,崗位職責,確定完成經(jīng)營質(zhì)量管理工作的具體崗位和責任人,操作規(guī)程,為了完成某項任務所規(guī)定的方法,檔案、記錄和憑證,完成質(zhì)量活動的相關記錄和材料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。,,定期修訂,,第四節(jié) 設施與設備,相適應,,滿足分類管理,滿足分類擺放,符合按藥品儲藏溫度儲藏,符合藥品安全管理,開展各類處方調(diào)配,開展藥學服務,,營業(yè)室與藥品儲存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。,計算機設備,,第五節(jié) 采購和驗收

9、從合法的企業(yè)采購合法的藥品,審資料簽協(xié)議索發(fā)票建記錄應評審,,第五節(jié) 采購和驗收依據(jù)采購訂單、對方的隨貨同行單進行逐批驗收抽樣要有代表性冷鏈藥品收貨查運輸工具、看到貨溫度、索取在途溫度,查驗檢驗報告、抽樣檢查、填寫驗收記錄,第六節(jié) 陳列與儲存,,按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非

10、處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零專柜含麻黃將復方制劑專柜非藥品專區(qū)、明顯隔離、醒目標志營業(yè)室常溫陳列檢查效期跟蹤,第六節(jié) 陳列與儲存,,有庫房的 “五距”要求（頂距、地距、墻距、垛距、溫度調(diào)控及管道距） “四區(qū)”要求（待驗、合格、退貨、不合格） “色標”管理 養(yǎng)護管理 專庫（中藥飲片） 專

11、區(qū)（內(nèi)服外用分開、處方藥與非處方藥分開） 門禁系統(tǒng) 養(yǎng)護管理,第七節(jié) 銷售管理,,營業(yè)室內(nèi)掛執(zhí)照（資質(zhì)、執(zhí)業(yè)藥師注冊證）人員掛牌服務杜絕非本企業(yè)人員銷售符合要求：處方藥銷售含特殊藥品藥品銷售拆零銷售中藥飲片銷售,第八節(jié) 售后管理,,投訴處理召回追回不良反應,目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴重缺陷項（一招斃命）,2,,,3,4,重點項目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營（法規(guī)要求）,,2,

12、,監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）,哈藥 唐惠明,哈藥 唐惠明,二、零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》內(nèi)容,認證檢查結(jié)果判定,缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。,監(jiān)督檢查結(jié)果判定,藥品零售企業(yè)　　**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯　　**00

13、401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營　　**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為　　**12101 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)　　**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備　　**14807 經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備?！　?*15209 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票

14、　　**15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應,質(zhì)量控制措施藥品追溯系統(tǒng),采購,,銷售,養(yǎng)護,陳列、儲存,驗收,,收貨,退貨管理投訴處理,售后,處方審核藥學服務拆零銷售專管銷售,哈藥 唐惠明,**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營,1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關證照齊全且有效2.經(jīng)營場所與庫房地址應與《藥品經(jīng)營許可證》標注相符 3.不得為他人違

15、法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等　　4.不得從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品5.不得超范圍經(jīng)營6.不得超方式經(jīng)營,注意：零售藥店不能經(jīng)營的品種,存在問題：柜臺出租出借 超范圍經(jīng)營 超方式經(jīng)營,哈藥 唐惠明,,**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,1,執(zhí)業(yè)藥師掛證；,2,偽造公章、使用多套計算

16、機系統(tǒng)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假、文件造假、各種報告造假、相關培訓造假、編造購銷渠道；,3,4,以放假、裝修、整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè)，藏匿、銷毀相關證據(jù)材料逃避對抗檢查；,在經(jīng)營活動中采取虛假宣傳或其他形式誘導公眾超出需求購藥，擅自擴大《規(guī)范》適用范圍誤導公眾消費等虛假欺騙行為。,新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》嚴重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**12101 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件

17、，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。,新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》嚴重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**14504 （經(jīng)營場所）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。**14807 （倉庫）經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及規(guī)模相適應的專用設備,新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》嚴重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**15209 采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票,1,購進藥品時，未做到每

18、筆均有對應的購進發(fā)票,新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》嚴重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容對應。,新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》嚴重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴重缺陷項（一招斃命）,2,,,3,4,重點項目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營（法規(guī)要求）,,2,,監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）,時間：2016年

19、1月至12月30日數(shù)量：＞8000家藥店處罰：收回、撤銷GSP證書,2017年開年飛檢 5省96家藥店GSP被撤銷 27家被收回,,目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴重缺陷項（一招斃命）,2,,,3,4,重點項目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營（法規(guī)要求）,,2,,監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）,零售：主要十二條1、回收或參與非法回收藥品2、出租出借柜臺3、銷售國家明令禁止的藥品4、非法渠道購進藥品5、購進藥品沒有合法票據(jù)6、不按