藥品質(zhì)量檢驗課程整體設計匯報

1、《藥物質(zhì)量檢驗》課程整體設計,,,,,,,,,,,,,,匯報內(nèi)容,課程概述,課程定位,課程設計,教學方法與條件,第一次課設計,最一次課設計,1.課程概述,,1.1 課程概述,,“兩課”課程 大學語文 體育 計算機應用基礎 大學生就業(yè)指導 英語,無機及分析化學 藥理學 微生物技術 生物化學技術 藥物化學 生理學 有機化學 中藥材原植物來源鑒別 天然藥物提取 藥事管理實務,專業(yè)拓展課,,,專業(yè)基礎課程,職業(yè)素質(zhì)課程,

2、生藥鑒別 生物藥物分離純化 微生物藥物發(fā)酵 生物制品生產(chǎn) 藥物制劑 制藥設備維護管理 藥物質(zhì)量檢驗 藥品營銷,,專業(yè)核心課程,生物制藥職業(yè)工作概貌 環(huán)境保護與安全生產(chǎn) 生產(chǎn)組織與質(zhì)量管理 GSP GAP GMP 培訓,綜合實踐課,藥物制劑綜合實訓 藥物質(zhì)量檢驗綜合實訓 職業(yè)資格培訓與鑒定 頂崗實習 畢業(yè)設計,,,,,,,,,1.2 制藥專業(yè)課程體

3、系,藥理學有機化學無機及分析化學藥物化學微生物技術天然藥物提取,先修課程,藥物質(zhì)量檢驗,專業(yè)核心課程,藥物質(zhì)量檢驗綜合實訓 職業(yè)資格培訓與鑒定 頂崗實習,后續(xù)課程,1.3 本課程與前后課程關系,奠定基礎,檢驗能力培養(yǎng),勝任檢驗工作,2.課程定位,以人才需求、崗位任務分析為依據(jù)進行課程定位,指導思想,·以教育部16號文件精神為指導·借鑒姜大源教授“工作過程系統(tǒng)化”課程開發(fā)

4、理論·總體思路：建設以工作過程為導向的新型課程體系,·調(diào)研周邊生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構，確定藥檢的角色和任務·分析本課程和其他課程間的邏輯關系,調(diào)研分析,課程定位,本課程培養(yǎng)專業(yè)崗位職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)，具有很強的職業(yè)性和實踐性,,職業(yè)資格證書,服務領域,生物制藥相關企業(yè)、藥品分析檢測部門、醫(yī)療器械企業(yè)、質(zhì)量監(jiān)督部門,,就業(yè)崗位,藥品生產(chǎn)、藥物分析檢測、質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)管理、藥品銷售,,,,生物制藥技術專

5、業(yè),,生物發(fā)酵工、藥物制劑工、藥物分析工、藥物檢驗工、生化分離純化工、生化藥物提取工、醫(yī)藥商品營業(yè)員、中藥購銷員等,培養(yǎng)目標,面向發(fā)酵及中藥制藥行業(yè)，服務于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和藥品銷售三個崗位群，具備藥物生產(chǎn)、藥物質(zhì)量控制、藥品經(jīng)營與管理等方面的基本知識與技能，具有良好職業(yè)素養(yǎng)的技術技能型人才。,課程定位—服務專業(yè)培養(yǎng)目標,,,專業(yè)核心崗位與專業(yè)核心課程的對應關系表,,課程定位—課程適應崗位：,,質(zhì)量保證（Q

6、A）,1.驗證及計量2.GMP自檢與培訓3.工藝規(guī)程4.質(zhì)量標準5.供應商評估6.質(zhì)量檔案7.留樣觀察、穩(wěn)定性試驗8.質(zhì)量統(tǒng)計9.質(zhì)量審計10、用戶投訴11.環(huán)境檢測,三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡,1.廠部質(zhì)檢員2.部門質(zhì)檢員3.班級質(zhì)檢員,,,,,質(zhì)量管理部門,藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人,企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負責人,藥品監(jiān)督部門,1.原輔料2.工藝用水3.分析儀器應用4.成品檢驗5.標準液6.取樣7.標準品管理,1.實驗動物

7、2.藥理毒性3.生物測定4.無菌5.菌檢6.培養(yǎng)基,檢驗或控制,,,質(zhì)量控制（QC）,,檢驗或控制,車間化驗室,1.原料2.包裝材料3.半成品4.工藝用水,,,,,生物安全檢驗,化學及儀器檢驗,,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機構圖,,,,化驗室,,,課程定位—課程適應崗位：,藥品經(jīng)營企業(yè)負責人,,質(zhì)量管理部門,企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負責人,藥品監(jiān)督部門,,,,,,,質(zhì)量管理組,質(zhì)量驗收組,藥品化驗室（理化檢測）,藥品養(yǎng)護組,,,,,1.制定質(zhì)

8、量管理制度2.建立質(zhì)量管理體系3.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核4.建立質(zhì)量檔案5.質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查處理6.職工教育與培訓7.不合格藥品審核與處理,1.審核供應商供貨資格及經(jīng)營范圍2.按法定標準及驗收規(guī)程驗收藥品3.對驗收合格藥品辦理入庫手續(xù)4.填寫驗收記錄及臺帳5.收集質(zhì)量信息，協(xié)助做好質(zhì)量檔案工作,1.嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，按標準進行檢驗2.詳細記錄檢驗情況3.按要求出具檢驗報告書 4.搞好實驗室內(nèi)部

9、管理,1.分庫、分類、堆垛存放藥品2.庫房溫濕度管理及安全管理3.擬定藥品養(yǎng)護計劃4.科學養(yǎng)護藥品5.建立藥品養(yǎng)護檔案6.做好養(yǎng)護實驗工作，為藥品儲存養(yǎng)護提供依據(jù),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構圖,,,,,,,,,,,課程定位—課程目標,通過本課程的學習，讓學生掌握藥物質(zhì)量檢驗的基本內(nèi)容、程序和要求，使學生具備完成藥物質(zhì)量檢驗工作的能力。學會自主學習、分析和解決實際問題的能力，具有藥品質(zhì)量安全意識；培養(yǎng)學生愛崗敬業(yè)、甘于奉獻的精神，

10、具有較強的法制意識和良好的職業(yè)道德、良好的交流溝通和團隊協(xié)作能力，能勝任藥物檢驗相關崗位的工作。,,,能力目標,,,知識目標,,,素質(zhì)目標,1.樹立“質(zhì)量第一、依法檢驗”的觀念、培養(yǎng)嚴謹細致的工作作風和誠實守信、認真負責的工作態(tài)度2.具有良好的醫(yī)藥職業(yè)道德和行為規(guī)范3.培養(yǎng)按規(guī)程操作、節(jié)約試劑及時整理儀器和試劑等良好工作習慣4.養(yǎng)成嚴格執(zhí)行藥品標準、實事求是填寫原始記錄和書寫檢驗報告的職業(yè)習慣；5.培養(yǎng)積極思考、自主學習、不

11、斷探索、不怕困難、開拓創(chuàng)新的工作精神6.通過小組合作學習，培養(yǎng)學生的團隊合作意識7.具有較強的溝通能力和語言表達能力8.具有保守企業(yè)內(nèi)部機密的職業(yè)道德,,,,,,,拓展目標,1、通過在檢驗一線工作實踐獲得經(jīng)驗后能具有質(zhì)量分析方法設計能力；　　2、能勝任質(zhì)量管理崗位的工作能力；　　3、能編制檢驗標準操作規(guī)程。,1.掌握《中國藥典》的使用方法及藥品質(zhì)量標準相關術語的含義；2.掌握藥品質(zhì)量檢驗的基本程序3.掌握藥品質(zhì)量檢驗項目的

12、基本知識和方法4.掌握不同劑型藥品的常規(guī)檢查項目和質(zhì)量要求5.掌握熔點、相對密度、旋光度等物理常數(shù)在藥物檢驗中的意義6.熟悉其他法定質(zhì)量標準及國外藥典概況7.理解常見藥物質(zhì)量檢驗方法的原理8.了解藥品生產(chǎn)原料及成品的質(zhì)量標準、藥品的質(zhì)量管理規(guī)范 9.了解藥品檢驗的標準操作規(guī)程10.了解安全操作知識。,1.能正確使用《中國藥典》查閱藥品的質(zhì)量標準；2能夠正確理解和執(zhí)行藥品標準；3.具有一定的藥品質(zhì)量檢驗方案的制定與實施的

13、能力；4. 能熟練進行取樣和留樣操作；5.能根據(jù)不同劑型的藥品正確選擇相應的檢驗項目；6.能對藥品質(zhì)量檢驗中出現(xiàn)的問題分析原因和解決問題；7.能熟練使用常用的分析儀器；8.會正確記錄并準確分析、計算檢驗結(jié)果，撰寫檢驗報告；9.能處理實驗中出現(xiàn)的異常情況。,課 程 具 體 學 習 目 標,3.課程設計,,以完成檢驗任務、控制藥品質(zhì)量能力的提高為宗旨,結(jié)合藥檢真實工作任務、工作過程,以藥物檢驗工職業(yè)標準為依據(jù)

14、,以藥物檢驗崗位需求為導向,設計思路,3.1 課程設計思路,3.2 課程設計—課程內(nèi)容設計,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,學科體系課程內(nèi)容,學習領域課程內(nèi)容,注重學科體系完整以理論學習為主,注重實踐技能以培養(yǎng)能力為主,“理論夠用，強化技能”,中藥制劑的質(zhì)量檢驗,頭孢氨芐的質(zhì)量檢驗,苯巴比妥的質(zhì)量檢驗,維生素C的質(zhì)量檢驗,阿司匹林的質(zhì)量檢驗,項目,,,,,,維生素C原料藥的檢驗維生素C注射液的檢驗,苯巴比妥原料藥的檢

15、驗苯巴比妥片的檢驗,頭孢氨芐原料藥的檢驗 頭孢氨芐干混懸劑的檢驗頭孢氨芐膠囊的檢驗頭孢氨芐顆粒的檢驗,藿香正氣口服液的檢驗藿香正氣水的檢驗,阿司匹林原料藥的檢驗阿司匹林片的的檢驗阿司匹林栓的的檢驗,3.2 課程設計—課程內(nèi)容設計,,,3.2 課程內(nèi)容設計,3.2 課程設計—課程內(nèi)容設計,3.3 課程設計—教學組織與實施,接受請驗單取樣檢驗準備藥品檢驗數(shù)據(jù)處理出具檢測報告結(jié)果審核,布置任務知識學

16、習方案制定方案實施匯報總結(jié)結(jié)果評價,工作流程,教學步驟,教師活動,學生活動,,,,,,教師講授方法指導巡回指導總結(jié)點評評價,,,,,,,明確任務自我學習查閱資料方案制定匯報方案方案實施自查互查,,,,,,,,,,,3.4 課程設計—教學安排,項目進度表,學生參與度,教師參與度,3.4 課程設計—教學安排,3.5 課程設計—考核方案,改革傳統(tǒng)的評價體系，建立新的、系統(tǒng)、動態(tài)的考

17、核體系,,,,,期末考試理論+實踐,出勤率 （10%）,作業(yè) （10%）,項目成績（50%),,項目完成成績方案制定10%實驗準備20%任務實施40%成果匯報20%實驗報告10%,形成性考核,終結(jié)性考核,,,50%,30%,,,3.5 課程設計—考核方案,,項目一：阿司匹林的質(zhì)量檢驗 子項目1一1 阿司匹林原料藥檢驗評價表(教師用表）,子項目1—1：阿司匹林原料藥的質(zhì)量檢驗 項目考核評價表,4.教

18、學方法與條件,,4.1 教學模式設計,,,教學模式,,學生學習主體化,,,,,,,,教學場所職業(yè)化,,,教學評定標準化,,,,,學習工作一體化,,,,,學習工作一體化,,學生學習主體化,,4.2 教學方法,,4.3 教學手段,,4.4 教學條件,,藥物分析實訓室部分實驗儀器設備,5.第一次課設計,校外專家評價,第一次課梗概（2課時）,一）師生溝通（10min）,,第一次課梗概（2課時）,二）案例引入15min,案例：“齊二亮菌甲素注

19、射液” “完達山制藥刺五加注射液” 等,提問：學生討論1.你認為案例中的問題藥品是在哪一環(huán)節(jié)出了問題？2.你認為生產(chǎn)廠家若不重視藥品質(zhì)量，出現(xiàn)問題后該承擔什么責任？3.作為醫(yī)藥生產(chǎn)或銷售企業(yè)，應該怎樣對待藥品質(zhì)量問題？,目的：使學生意識到藥物質(zhì)量檢驗在藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的重要性、理解保證藥品安全的重要性，牢固樹立“藥品質(zhì)量第一”的觀念。,,第一次課梗概（2課時）,三）告知本課程的總體安排 20min 介紹本課

20、程的基本信息、課程學習目標、教學內(nèi)容、教學方法、考核方式等。,四）學生分組10min 6人一組，選出組長，寫下每組學生名單交給教師。,,進入講課內(nèi)容,,第一次課梗概（2課時）,1、藥物檢驗工職業(yè)道德熱愛醫(yī)藥，忠于職守遵章守法，規(guī)范操作質(zhì)量第一，安全至上實事求是，不作虛假 勤奮進取，精益求精。2、基礎知識 １）藥品質(zhì)量法律法規(guī)基礎知識：中華人民共和國藥品管理法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范（5G）、產(chǎn)品質(zhì)量法、

21、環(huán)保法 ２）藥品質(zhì)量標準《中國藥典》的概況、主要外國藥典簡介等。3、播放藥物質(zhì)量檢驗的小視頻，使學生對藥物檢驗的工作產(chǎn)生興趣，對今后的學習工作充滿期待5min,6.最后一次課設計,,最后一次課梗概（2課時）,一）學生匯報學習體會，包括學習到的知識、能力等。10min二）教師傾聽學生匯報，總結(jié)。歸納本課程理論知識點、能力點；以及學生能力的提高、課程學習達到的目標等。25min三）結(jié)合藥物檢驗工(初、中、高級)要求，分

22、析學生學習本課程之后達到的檢驗工的要求。25min四）給出幾條最新藥物質(zhì)量檢驗崗位招聘的信息，讓學生通過了解任職資格要求，考慮自己通過學習本課程是否具備了應聘的條件。給學生今后走向工作崗位提供建議與要求，并給出拓展崗位（拓展崗位：食品分析檢驗、藥品銷售等。）15min五）讓學生思考寫下對本課程教學的合理化建議。15min,,心得體會,課程改革思路是理論與教學實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。改革后的課程不是一成不變的，需在長期的實踐與反思中不斷完善