復方靈芝降糖膠囊工藝及質量標準的研究.pdf

1、復方靈芝降糖膠囊系由靈芝、麥冬、知母、百合四味藥加工制成的制劑，具有益氣養(yǎng)陰、清熱生津之功效，主要用于治療氣陰兩虛所致的消渴病及各種2型糖尿病。本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導原則，運用現代制藥技術，對該制劑進行了臨床前工藝及質量標準的研究。 根據臨床用藥需要，結合處方用藥性質，確定該劑型為膠囊劑。根據處方的功能主治及處方中藥味有效成分的理化性質，擬定了制備工藝路線。采用正交試驗方法，以多糖成分為指標，分別建立了靈芝及麥冬、知母、百

2、合的最佳提取工藝。取靈芝藥材適當粉碎，加12倍量的水煎煮兩次，每次3小時，濾液合并濃縮至相對密度為1.15(80℃)，加入95％乙醇使醇沉濃度達到85％，靜置，離心，取沉淀，干燥；其它三味藥加8倍量的水煎煮三次，每次1.5小時，濾液合并濃縮至相對密度為1.15(80℃)，加入95％乙醇使醇沉濃度達到85％，靜置，離心，取沉淀，干燥。將多糖干燥品混合粉碎，過80目篩，裝1號膠囊即得。 在質量標準研究中，對方中靈芝、麥冬、知母三味藥

3、進行了薄層色譜的鑒別研究；含量測定采用葸酮-硫酸比色法，以總多糖為指標，并進行了系統(tǒng)的方法學(檢測波長、供試品提取條件、線性、精密度、穩(wěn)定性、重復性、加樣回收率等)考察，試驗結果均符合要求，測得回收率為102.94％，含量不低于499.97mg/g。 穩(wěn)定性研究中分別考察了加速及長期穩(wěn)定性。取三批樣品，除生產當月(0月)取樣考察一次外，以后的1、2、3、6月各取樣考察一次，共考察六個月。結果，本品三批樣品性狀、鑒別、檢查、含量測