龜鹿補(bǔ)腎膠囊治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥臨床研究.pdf

1、目的：運(yùn)用中藥龜鹿補(bǔ)腎膠囊對(duì)腎陽(yáng)虛型絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行觀察，通過(guò)臨床療效、腎陽(yáng)虛癥狀積分值、生活質(zhì)量、雌激素水平、骨密度及血堿性磷酸酶ALP的改善作用，以了解中藥龜鹿補(bǔ)腎膠囊對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥骨質(zhì)量的改善作用。并探究補(bǔ)腎中藥對(duì)骨質(zhì)疏松癥治療的藥理關(guān)系及其有效性，同時(shí)也從側(cè)面驗(yàn)證了腎與骨的關(guān)系，為研究中醫(yī)“腎主骨”理論及目前對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的治法即補(bǔ)腎法、補(bǔ)腎活血法和補(bǔ)腎健脾法提供了客觀指標(biāo)。進(jìn)一步建立中藥合方在治療絕經(jīng)

2、后骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用指標(biāo)。 方法：臨床研究：本研究的觀察對(duì)象在越南2006年02月～2007年01月期間門診治療的60 例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者，年齡49～68歲；符合納入病例標(biāo)準(zhǔn)：①符合腎陽(yáng)虛型絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者：②有腰椎楔形變、髖部骨折及橈骨遠(yuǎn)端骨折病史3年以上且未再發(fā)生骨折者，或伴有不同程度的腰、背、膝、肩等處疼痛：③近半年內(nèi)未使用影響骨代謝藥物，如維生素D、雌激素、鈣制劑、雙磷酸鹽、氟制劑以及糖皮質(zhì)激素。病例排除標(biāo)準(zhǔn)：①

3、用藥不足規(guī)定療程或因故中斷治療無(wú)法評(píng)價(jià)者；②加用其它影響骨代謝藥物者，如糖皮質(zhì)激素、抗癲癇藥、氟化物、利尿劑和雌激素等用藥史；③排除肝腎疾病、糖尿病、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、骨軟化癥、多發(fā)性骨髓瘤、高催乳素血癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、惡性腫瘤等疾病、卵巢及子宮切除術(shù)等影響骨代謝疾病的患者；④根據(jù)病史、體檢和實(shí)驗(yàn)室檢查未發(fā)現(xiàn)其它明顯器質(zhì)性疾病，排除繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的可能；⑤有嚴(yán)重干擾中醫(yī)辨證、中醫(yī)辨證兩型

4、并見無(wú)主次之分或三、四型并見證型復(fù)雜者等無(wú)法判定療效或資料不全等影響療效判斷的病例。分組：簡(jiǎn)單隨機(jī)法分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，每組各 30例。觀察方法：試驗(yàn)組服用龜鹿補(bǔ)腎膠囊每天2次，一次3粒；對(duì)照組服用仙靈骨葆膠囊每天2次，一次3粒。連續(xù)服藥6個(gè)月。 療效判定標(biāo)準(zhǔn)及檢查指標(biāo)：①參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。鄭筱萸主編。(中國(guó)醫(yī)藥科技出版社。2002年5月第一版．356～359；385～387)。②腎陽(yáng)虛癥狀積分值依臨床癥狀調(diào)查表

5、評(píng)定。③理化指標(biāo)包括骨密度，性激素水平，血堿性磷酸酶。服藥前及服藥6個(gè)月后測(cè)骨量及骨代謝的生化指標(biāo)。 結(jié)果：本次臨床研究通過(guò)對(duì)60 例腎陽(yáng)虛型絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的分組對(duì)照治療發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組總有效率為 86.67％，與對(duì)照組總有效率83.33％，兩組無(wú)顯著性意義(P>0.05)：試驗(yàn)組骨密度值及血清E2值療前、療后比較有顯著差異(P<0.05)。通過(guò)兩組對(duì)比，發(fā)現(xiàn)龜鹿補(bǔ)腎膠囊與仙靈骨葆膠囊臨床療效、提高骨密度及血清E2水平統(tǒng)計(jì)學(xué)無(wú)

6、顯著性差異。因此認(rèn)為龜鹿補(bǔ)腎膠囊在治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥療效方面具有同仙靈骨葆膠囊類似的作用。研究結(jié)果顯示龜鹿補(bǔ)腎膠囊與仙靈骨葆膠囊尚可提高雌激素水平，說(shuō)明其具有類雌激素樣作用及促進(jìn)骨形成的作用，也就是說(shuō)補(bǔ)腎藥對(duì)骨骼組織有明顯的影響，用于臨床可抑制骨質(zhì)疏松的發(fā)展，預(yù)防骨骼的退行性變化，證明是有效的治療藥物；也驗(yàn)證了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)補(bǔ)腎療法可以糾正機(jī)體免疫系統(tǒng)的低下，促進(jìn)骨鈣沉積，抑制骨吸收，加快骨形成，延緩骨量丟失，升高骨礦含量和骨密度，達(dá)到治療

7、骨質(zhì)疏松癥的目的。 結(jié)論：原發(fā)性的骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少、骨組織顯微結(jié)構(gòu)退化為特征，以致骨的脆性增高而骨折危險(xiǎn)性增加的一種全身骨病。本臨床研究在全面、系統(tǒng)地復(fù)習(xí)有關(guān)現(xiàn)代中醫(yī)防治骨質(zhì)疏松癥臨床研究方面的文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)對(duì)骨質(zhì)疏松癥的認(rèn)識(shí)認(rèn)為骨質(zhì)疏松癥相當(dāng)于中國(guó)醫(yī)學(xué)的“骨痿"這一病名。病因病機(jī)特點(diǎn)可概括為“多虛多瘀”，主要與腎虛、脾虛和血瘀三個(gè)因素有關(guān)，其中腎虛是最主要的因素；治療原則是“補(bǔ)腎壯骨、健脾益氣、滋益肝腎、活血

8、通絡(luò)”。 根據(jù)骨質(zhì)疏松癥的上述病因病機(jī)特點(diǎn)和治療原則，擬定出龜鹿補(bǔ)腎膠囊治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)研究，通過(guò)本次實(shí)驗(yàn)研究研究結(jié)果表明：該藥可以有效的改善骨質(zhì)量，推論該方具有：①能改善患者腎陽(yáng)虛的臨床癥狀；②能改善與延緩絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床癥狀；③能提高患者的生存質(zhì)量；④增強(qiáng)成骨活性和抑制骨吸收的雙重作用：⑤降低骨轉(zhuǎn)換的作用：⑥具性激素樣作用。目前不論是促進(jìn)骨形成或抑制骨吸收的藥物，有的太昂貴，有的副作用明顯，有的療

9、效不明顯等缺點(diǎn)。 綜上所述，中醫(yī)關(guān)于“腎主骨”的理論是科學(xué)的，腎在骨的生長(zhǎng)和重建，以及有關(guān)骨病的防治上均起著重要的作用。龜鹿補(bǔ)腎膠囊的組方以補(bǔ)腎壯骨為主，配健脾益氣、滋益肝腎、活血通絡(luò)符合中醫(yī)的理法方藥理論避免了傳統(tǒng)的單純補(bǔ)腎或健脾療法而是從腎、脾、肝、氣、血諸因素全面考慮，并分清主次，因而提高了療效。因此補(bǔ)腎壯骨、健脾益氣、滋益肝腎、活血通絡(luò)治療骨質(zhì)疏松癥的治療原則是有一定的實(shí)用價(jià)值和值得推廣運(yùn)用的。且中藥龜鹿補(bǔ)腎膠囊毒副作用