羅麥顆粒的制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、羅麥顆粒是一種以滋陰潤肺、清咽潤喉為主要功效的保健顆粒劑，由羅漢果、麥冬、桔梗、甘草、菊花五味中藥組成。該組方為民間經(jīng)驗用方，療效確切。原方為傳統(tǒng)的湯劑，本課題以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，根據(jù)方中各味中藥的活性成分及其理化性質(zhì)，將各味中藥的有效部位提取制備成提取物，并改善其劑型，制成現(xiàn)代復(fù)方保健顆粒——羅麥顆粒。
　　本課題對羅漢果、麥冬、桔梗、菊花和甘草五味藥材分別進行了提取工藝研究。采用了正交設(shè)計試驗，分別以羅漢果總皂苷、麥冬總多糖、

2、桔梗總皂苷、菊花總黃酮以及甘草總黃酮和總皂苷的提取率為考察指標，對以上的五味中藥的提取工藝對進行了系統(tǒng)考察。確定了各單味的藥材的最佳提取工藝后，分別進行了驗證試驗。試驗結(jié)果表明，各提取物的制備工藝操作簡單，穩(wěn)定可行，適宜工業(yè)化生產(chǎn)。
　　在成型工藝研究中，以合格顆粒收率及吸濕性為指標對賦形劑的種類進行了篩選，確定了糖粉和麥芽糊精為顆粒的賦形劑。通過對制粒效果的考察，優(yōu)選了糖粉和麥芽糊精的最佳混合比例為3:1。采用中心組合設(shè)計—響應(yīng)

3、面法試驗，以合格顆粒收率、溶化性、吸濕性、感官評價的總評“歸一值”作為評價指標，對輔料倍數(shù)、乙醇濃度、檸檬酸用量三個因素進行了考察，通過讀取最佳效應(yīng)面中各因素的取值范圍，并結(jié)合實際情況確定了最佳成型工藝。羅麥顆粒的成型工藝為輔料用量為提取物的5倍量，檸檬酸含量為0.3％，潤濕劑為85%乙醇。
　　為了保證羅麥顆粒的質(zhì)量，本課題對羅麥顆粒進行了質(zhì)量標準研究。采用薄層色譜法對羅麥顆粒中的羅漢果、桔梗、菊花進行了定性鑒別。試驗結(jié)果表明，

4、該方法操作簡單、快速、重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法對羅麥顆粒中有效成分的含量測定方法進行了研究，建立了羅麥顆粒中羅漢果皂苷V、甘草苷及甘草酸的含量測定方法。試驗結(jié)果表明，該方法準確度高、重現(xiàn)性好。穩(wěn)定性試驗研究是保健食品質(zhì)量控制研究的重要內(nèi)容之一，因此本課題對羅麥顆粒進行了初步穩(wěn)定性試驗。采用加速穩(wěn)定性試驗，對羅麥顆粒的性狀、鑒別、水分、粒度、含量等方面進行定期考查。穩(wěn)定性試驗結(jié)果表明，各考察指標基本穩(wěn)定，均符合質(zhì)量標準。
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