腦心安片的生產工藝及質量標準研究.pdf

1、本課題對腦心安膠囊進行劑型改進研究，在將膠囊劑改為片劑的基礎上，研究了腦心安片的生產工藝、并制定了新的質量標準。腦心安片是由黃芪、黨參、西紅花、三七、丹參、葛根、川芎、郁金、制何首烏、石決明、雞血藤、天麻、冰片、桃仁、膽南星、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃十九味中藥組方而成的復方制劑。腦心安片與膠囊劑相比，避免了膠囊劑中易溶性藥物和刺激性較強的藥物在胃里溶化時，由于局部濃度過高而刺激胃粘膜，也避免了膠囊軟化和潮解造成的藥物質量不穩(wěn)定。腦心安

2、片劑具有劑量準確，藥物含量差異較小，質量穩(wěn)定等優(yōu)點。此外，腦心安片劑通過包衣工藝減少光線、空氣、水分等對藥物的影響，便于攜帶、運輸和服用。由于片劑適于機械化生產，產量大，成本低，同時增加了本品種的臨床適用劑型，以滿足不同患者群的需要。 腦心安片的生產工藝研究主要包括浸出膏加水量研究和片劑成型工藝研究。通過加水量的考察確定了當加水量為(10、8、8)倍量時提取的出膏率最高。片劑成型工藝包括輔料的選用和配方研究，采用不同濃度的乙醇做

3、為粘合劑，淀粉為填充劑、硬脂酸鎂為助流劑、羧甲基淀粉鈉為崩解劑，以制粒的難易程度、藥粉流動性和崩解時限為指標，確定了輔料的用量及比例，結果表明當乙醇濃度為85﹪、淀粉為干膏粉量的25﹪時可制備出外觀合格的顆粒，助流劑為1﹪用量的硬脂酸鎂時流動性能最好，當羧甲基淀粉鈉用量為5﹪時崩解時限結果最好。 通過對腦心安片的質量及其質量標準的研究，分別確定了各組成成分的定性及定量分析方法、以及砷鹽的檢查方法等。其中采用薄層色譜鑒別方法對方中

4、川芎、冰片、西紅花、葛根及三七進行了鑒別，用高效液相色譜法對三七中人參皂苷Rg1進行了含量測定。與國家藥品標準腦心安膠囊質量標準鑒別項下的內容比較，本標準中參照文獻方法增加了薄層色譜法對人工牛黃及黃芪的鑒別試驗，結果表明：方法專屬性強，重復性良好，陰性對照不干擾鑒別。自制三批樣品經檢驗均符合規(guī)范。 采用室溫留樣試驗方法和加速試驗方法，依照腦心安片質量標準草案，對腦心安片穩(wěn)定性進行考察，結果表明：成品的性狀、鑒別、崩解時限、含量測