宮頸粘膜誘導凝膠用于陰道微生態(tài)異常的臨床驗證.pdf

1、目的：對宮頸粘膜誘導凝膠治療陰道微生態(tài)異常或合并宮頸糜爛（現(xiàn)稱宮頸柱狀上皮外移，下文中均用宮頸柱狀上皮外移代替宮頸糜爛）女性的安全性、有效性進行評價。
　　 方法：本試驗經山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會審核并通過。本試驗采用多中心、隨機、雙盲、對照臨床試驗，試驗結果利用SPSS13.0軟件處理。筆者采集本試驗已完成的50例受試者的數(shù)據(jù)做調查研究。試驗組使用宮頸粘膜誘導凝膠，對照組使用宮頸粘膜誘導凝膠仿制劑。進入試驗前

2、患者要仔細閱讀保護受試者權益的受試者知情同意書，簽署知情同意書后方可進入篩查期。試驗過程中要嚴格遵守標準作業(yè)程序(SOP)、積極調動受試者的依從性、避免脫落。受試者的選擇要嚴格遵循受試者的入排標準，如已有性行為，除外妊娠、哺乳、月經期，經診斷為陰道微生態(tài)異常，無用藥史，并且排除宮頸癌、癌癥、高血壓、肝腎功能異常等。由于本試驗的50例受試者中只有15例合并宮頸柱狀上皮外移，因此，為了進一步了解宮頸粘膜誘導凝膠對宮頸柱狀上皮外移的療效，筆者

3、又單獨將宮頸柱狀上皮外移作為觀察指標，收集了近一年期間在我院婦科門診就診的宮頸柱狀上皮外移患者45例進行療效觀察。試驗過程中應將試驗器械的使用方法詳盡告知受試者，并確保受試者正確使用試驗器械。每日1支，每支3g，14支為一療程，連續(xù)使用兩個療程。不與其他陰道藥物合用。
　　 結果：治療過程中無脫落或剔除病例，治療后50例受試者陰道乳酸桿菌數(shù)量、清潔度、宮頸柱狀上皮外移等方面均比治療前效果顯著，P＜0.01。短期內pH的變化效果不

4、顯著。但作用與時間存在交互作用，隨著時間的推移試驗組的pH值下降更明顯。調查分析的45例宮頸柱狀上皮外移受試者的糜爛面積治療情況為：輕度治愈率為100％;中度治愈率為63.6％，顯效率為31.8％，有效率為4.6％；重度治愈率為11.8％，顯效率為52.9％，有效率為29.4％，無效率為5.9％。
　　 結論：宮頸粘膜誘導凝膠劑用于改善陰道微生態(tài)，修復微損傷；可作為陰道炎、宮頸炎治療后輔助用藥；對于宮頸柱狀上皮外移有良好的效果。