淫羊藿甙膠囊治療抑郁癥臨床安全性和有效性臨床研究.pdf

1、目的：通過臨床研究，對淫羊藿甙膠囊治療抑郁癥的臨床有效性與安全性作出評價。方法采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照、多中心、非劣效性試驗設(shè)計方法。整個研究由9家國家藥物臨床試驗機構(gòu)協(xié)同完成。
　　 方法：本試驗依據(jù)納入/排除標準篩選640例合格病例作為受試對象，以3:1:1比例隨機分為試驗組、對照組與安慰劑組。試驗組服用淫羊藿甙膠囊，1～2粒/次，2次/日，口服；對照組服用氟西汀片，2～3片/次，1次/日，口服；安慰劑組服用安

2、慰劑，1～2粒/次，2次/日，口服；療程6周。整個試驗療程中共安排5次訪視，6周末對臨床癥狀(HAMD、HAMA、中醫(yī)腎虛證量化評分和CGI量表評分)的改善進行統(tǒng)計，以評價藥物的有效性。對血、尿、便常規(guī)、肝、腎、心電圖進行檢查以評價藥物的安全性。
　　 結(jié)果：
　　 1.療效性評價：①6周末以漢密爾頓抑郁量表減分率(≥50％)評價療效：PPS數(shù)據(jù)集：對照組有效率75.89％，試驗組有效率72.25％；安慰劑組有效率37.

3、93％，三組間比較差別有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。且試驗組與對照組兩組率差非劣效性檢驗合格(P＜0.05)。淫羊藿甙膠囊非劣于對照藥氟西汀片。②6周末以中醫(yī)癥狀減分率(≥50％)評價療效：PPS數(shù)據(jù)集：對照組有效率61.61％，試驗組有效率73.99％，安慰劑組有效率37.07％，試驗組與對照組均分別優(yōu)于安慰劑組，且試驗組的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組，差異有顯著統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。
　　 2.安全評價：此次臨床研究期間三組