防止中藥膠囊劑吸潮輔料的應用研究.pdf

1、中藥硬膠囊劑為臨床常用的劑型，易出現(xiàn)吸潮、流動性差、難崩解等常見問題。中藥膠囊劑的吸潮問題是一直困擾中藥制劑發(fā)展的一個大問題。輔料是除藥物以外的一切附加物料的總稱，是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料。它可以左右藥物的穩(wěn)定性，藥效發(fā)揮以及藥品質量控制等。對中藥硬膠囊劑輔料的研究與開發(fā)，必將加速中藥制劑現(xiàn)代化進程。 本課題對17種輔料的防潮性能進行了考察，并探討直接試驗設計技術(DirectExperimental Design簡稱DED)和

2、星點設計技術在中藥膠囊劑防潮輔料配比中的應用。 本論文的內(nèi)容分為兩部分第一部分：為文獻綜述部分，綜述共有三篇。綜述一介紹了中藥固體制劑防潮研究概況，綜述二介紹了中藥膠囊劑防潮的技術和輔料研究概況，綜述三介紹了中藥膠囊劑藥用輔料研究概況。 第二部分：為實驗研究部分，主要進行了以下三個方面的研究： 1 對預選的13種稀釋劑、4種潤滑劑采用恒溫恒濕的方法，繪制輔料在溫度40℃，相對濕度70％下的吸濕曲線，觀察輔料自身的

3、吸潮情況，進行吸濕率和流動性測定，優(yōu)選出有防潮作用的稀釋劑?？疾炝耸叻N輔料在兩種膠囊劑中的防潮作用，繪制了兩種膠囊內(nèi)容物添加不同比例的輔料在溫度40℃，相對濕度70％下的吸濕曲線，并對其進行多指標的評價，初步篩選適合兩種膠囊的不同輔料。 2 選取兩種類型的膠囊劑，用直接試驗設計法設計方案，分別考察添加輔料總比例為10％、30％、50％時膠囊劑內(nèi)容物制粒、不制粒，裝膠囊、不裝膠囊的吸潮情況，繪制了兩種膠囊內(nèi)容物添加不同比例，不同

4、配比的輔料在溫度40℃，相對濕度70％下的吸濕曲線，并對其進行多指標的評價，優(yōu)選出防潮輔料之間的最佳配比。實驗結果表明加入配比的輔料可以降低膠囊的吸濕率，膠囊內(nèi)容物不結塊，各項指標達到國家標準的要求，并使水分測定可達到7％。 3 用星點設計法選擇膠囊劑防潮輔料配比，選取兩種類型的膠囊劑，用星點設計法設計方案，分別考察添加輔料總比例為10％、30％、50％時膠囊劑內(nèi)容物制粒、不制粒，裝膠囊、不裝膠囊的吸潮情況，優(yōu)選出防潮輔料之間的