芩地顆粒劑的新藥研究.pdf

1、目的:芩地顆粒劑是由黃芩、生地、麥冬、艾葉等中藥配伍制成，為了研究治療流感疾病的六類(lèi)中藥新藥，選用具有清熱燥濕、瀉火解毒的黃芩、具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津之功效的生地為君藥，選用具有潤(rùn)肺清心、養(yǎng)陰生津功能的麥冬、具有散寒止痛、鎮(zhèn)咳平喘、抗過(guò)敏等功效的艾葉為臣藥配伍組成。用于急性咽炎、扁桃體炎及上呼吸道感染等癥，適合于治療北方冬季流行性感冒，具有顯著療效。 方法:采用均勻設(shè)計(jì)法對(duì)藥材黃芩提取工藝條件進(jìn)行了優(yōu)選；采用環(huán)糊精包合技術(shù)對(duì)艾葉

2、揮發(fā)油進(jìn)行包合：采用高效液相色譜法對(duì)活性成分黃芩苷進(jìn)行含量測(cè)定；選擇顆粒劑為新藥劑型；采用加速實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行了制劑穩(wěn)定性影響因素考查；建立小鼠炎癥動(dòng)物模型，進(jìn)行了小鼠的抗炎實(shí)驗(yàn)、急性毒性實(shí)驗(yàn)和對(duì)小鼠免疫器官重量影響的實(shí)驗(yàn)。 結(jié)果均勻設(shè)計(jì)藥材最佳提取工藝結(jié)果為A3B3C2即10倍量水，提取3次，每次30min；芩地顆粒劑中主要成分黃芩苷的含量測(cè)定色譜條件采用色譜柱為shimpackODS(250×4.6mm)，流動(dòng)相為甲醇-水-磷酸

3、(47:53:0.2)，紫外檢測(cè)波長(zhǎng)280nm，含量大于或等于1.28％；穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果芩地顆粒劑貯藏條件為遮光、密閉、干燥處保存，有效期預(yù)測(cè)為2年；藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明芩地顆粒劑對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹有顯著抑制作用，小鼠的最大給藥量為臨床劑量的100倍時(shí)，未檢測(cè)出LD50；中劑量組對(duì)小鼠胸腺指數(shù)有明顯影響(P<0.05)，高劑量組有顯著影響(P<0.01)。中劑量和高劑量組對(duì)小鼠脾指數(shù)有明顯影響(P<0.05)。 結(jié)論:經(jīng)過(guò)均勻設(shè)