乳炎康粉針劑的制備及藥效學研究.pdf

1、本研究參照注射粉針劑的相關(guān)標準，以阿米卡星和替米考星為主藥，制備出乳炎康粉針劑，依照粉針劑的一般質(zhì)量要求進行質(zhì)量檢查，并進行了穩(wěn)定性試驗、安全性試驗以及藥效學試驗，以期為臨床應用提供依據(jù)。 1.處方設(shè)計以無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、金黃色葡萄球菌、致病性大腸埃希菌等4種奶牛乳房炎常見病原菌為試驗菌，采用紙片擴散法確定阿米卡星與替米考星最佳配比為2：3。采用紫外分光光度計掃描，確定乳炎康粉針劑的附加劑為檸檬酸和檸檬酸鈉，二者的最佳配比

2、為7：3。無菌稱取各藥，按照比例進行混合，制備出乳炎康粉針劑。 2.質(zhì)量檢查參照粉針劑的質(zhì)量要求對乳炎康粉針劑分別進行無菌檢查、熱原檢查、澄明度檢查和酸堿度檢查。結(jié)果顯示乳炎康粉針劑水溶液pH在5.79～5.82之間，水溶液澄明度檢查未檢出可見異物，無熱原，無菌檢查符合要求。 3.穩(wěn)定性試驗對乳炎康粉針劑分別進行高溫、高濕、強光照射試驗，結(jié)果表明，乳炎康粉針劑對光不敏感，但對高溫和高濕環(huán)境敏感。在加速試驗中，乳炎康粉針劑

3、理化性質(zhì)穩(wěn)定，符合新藥申報臨床試驗的要求。經(jīng)典恒溫試驗估算出該制劑的有效期為2.1年；吸濕性研究表明乳炎康粉針劑的臨界相對濕度為65.3％。 4.安全性試驗以肌肉刺激試驗、黏膜試驗、溶血性試驗、急性毒性試驗對乳炎康粉針劑進行安全性評價。試驗結(jié)果表明，乳炎康粉針劑無刺激性、無溶血反應，對雛雞的LD<,50>為222.62 mg/kg。 5.藥效學試驗以無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、金黃色葡萄球菌、致病性大腸埃希菌等4種奶牛乳房炎