注射用ST（粉針）藥學(xué)部分研究.pdf

1、近幾十年，國(guó)內(nèi)外有大量的實(shí)驗(yàn)及臨床研究已證實(shí)藥材S中的主要有效成分ST對(duì)心腦血管疾病有較好的治療效果。本論文在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，將從S中提取的ST中間體制備成注射用ST(粉針)。采用指紋圖譜技術(shù)對(duì)注射用ST(粉針)原藥材S藥材進(jìn)行了HPLC指紋圖譜研究；應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)其凍干工藝進(jìn)行了研究；采用現(xiàn)代制劑分析方法對(duì)其進(jìn)行了質(zhì)量控制研究。課題組旨在研究出一種創(chuàng)新型、安全、穩(wěn)定、高效的治療心腦血管疾病的中藥注射劑。 采用高效液相色

2、譜法，以S藥材中所含的主要有效成分ST為參照物，對(duì)S藥材進(jìn)行了HPLC指紋圖譜系統(tǒng)研究并制定了指紋圖譜技術(shù)參數(shù)。指紋圖譜中有20個(gè)共有峰，各色譜峰分離度良好，共有峰峰面積之和超過(guò)總峰面積的90％；用指紋圖譜條件測(cè)定樣品，供試品指紋圖譜與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜比較，相似度均大于0.9。制定的S藥材HPLC指紋圖譜可控制S藥材的質(zhì)量。 采用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對(duì)注射用ST(粉針)進(jìn)行成型工藝研究，包括了凍干前工藝研究(支架劑的選擇,藥液濃度篩選，p

3、H值確定等)，以及凍干工藝研究，主要是凍干工藝參數(shù)(低共熔點(diǎn)，預(yù)凍擱板溫度、產(chǎn)品溫度等)的確定。并對(duì)注射用ST(粉針)進(jìn)行了中試放大試驗(yàn)研究，生產(chǎn)工藝可控，產(chǎn)品質(zhì)量合格。 采用現(xiàn)代制劑分析方法，對(duì)注射用ST(粉針)進(jìn)行了質(zhì)量控制研究，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品穩(wěn)定性研究。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，采用高效液相色譜法，以注射用ST(粉針)中主要有效成分ST為指標(biāo)進(jìn)行了含量測(cè)定研究，并制定了含量限度，該方法可控制其質(zhì)量；樣品穩(wěn)定性研究中主要考察了樣品