腹腔微創(chuàng)手術(shù)機器人風(fēng)險分析與控制.pdf

1、與純粹的科研項目相比，面向產(chǎn)品尤其是產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品的研發(fā)過程，不僅僅需要考慮產(chǎn)品的技術(shù)問題，還要考慮產(chǎn)品功能實現(xiàn)過程中可能涉及的其他環(huán)節(jié)，如產(chǎn)品的注冊等。而面對具體應(yīng)用到市場的產(chǎn)品，除了保證產(chǎn)品性能的技術(shù)指標滿足需求，更應(yīng)該考慮其對預(yù)期使用者的安全性和可靠性。這對于醫(yī)療器械產(chǎn)品至關(guān)重要。
　　隨著我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度逐漸加強和對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的不斷推廣，科研項目中如何使用風(fēng)險管理也成為研究的課題。本課題中所研究的腹腔微創(chuàng)手術(shù)機

2、器人系統(tǒng)風(fēng)險管理過程，即是風(fēng)險管理對Ⅲ類醫(yī)療器械的應(yīng)用的探索。
　　本文針對腹腔微創(chuàng)手術(shù)機器人系統(tǒng)的全生命周期進行了風(fēng)險管理的策劃，并重點根據(jù)現(xiàn)階段項目的進度情況，對設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理過程進行了詳細的闡述。重點采用了專家研討的方式，對風(fēng)險管理實施過程中的問題進行評審。這也是對目前系統(tǒng)而言，最為有效的方法。
　　本文首先對此次進行風(fēng)險管理的腹腔微創(chuàng)手術(shù)機器人系統(tǒng)進行了技術(shù)研究，了解其技術(shù)指標和功能指標，對系統(tǒng)各個模塊的結(jié)構(gòu)

3、和功能進行了簡要的分析，包括從手機械臂系統(tǒng)、末端器械系統(tǒng)、主操作手系統(tǒng)、視覺系統(tǒng)和主從控制系統(tǒng)。
　　其次，針對系統(tǒng)所涉及的機械結(jié)構(gòu)、電氣結(jié)構(gòu)、軟件開發(fā)、生物組織相容性等方面，確定了本課題研究中所涉及的國家現(xiàn)行標準，并對標準進行了詳細的研究，確定其在風(fēng)險管理中的應(yīng)用流程。
　　然后，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的通用標準YY0316，制定出本系統(tǒng)的風(fēng)險管理流程。即針對本系統(tǒng)，確定風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險分析、風(fēng)險估計、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制的