大容量注射液生產線設計改進與應用研究.pdf

1、隨著大輸液領域的發(fā)展，常規(guī)PVC材質的內袋已不能滿足GMP及相關法規(guī)的要求，因此被以三層共擠膜為材質的新型AVIVA膜所代替，解決了PVC材質本身所帶來的質量問題和對環(huán)境的影響。然而，由于AVIVA三層共擠膜的價格非常昂貴，加上人工成本在近兩年里的增長迅速,使得產品的利潤空間非常小，無法滿足市場正常運作的需求。因此，需要對現(xiàn)有工藝和設備進行研究和改進，用來降低生產運營的成本，滿足市場運作的要求。
　　經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，原有的生產工藝流程

2、中，由于Z7自動插加藥塞工作站不能滿足質量和工藝的要求而未能啟用，以大量的人工來代替相關操作，是造成生產成本高的主要因素之一。設計研究相應的改進方案，解決Z7自動插加藥塞工作站中質量不達標的問題，以及在質量和工藝方面進行的驗證和生產應用，是本論文的重點工作包括以下幾方面:
　　1．在分析現(xiàn)有生產設備與工藝的基礎上，研究分析了CHP含量超標、異丙基苯殘留量過多和Z7內袋廢棄率過高的原因，提出了對于CHP問題、異丙基苯殘留問題和廢棄率

3、問題的解決方案，研究總結了關于此類問題的觀點和關鍵的把握要素。
　　2．系統(tǒng)研究了在醫(yī)藥行業(yè)內設備及工藝改進項目過程中的驗證方案，分析設計了驗證流程，針對在項目的驗證過程中可能出現(xiàn)得異常情況，給出了異常情況分析與應對解決方法。
　　3．針對Z7自動插加藥塞工作站存在的異丙基苯中CHP含量、滅菌后內袋中異丙基苯殘留量和Z7內袋廢棄率三項關鍵指標，系統(tǒng)進行問題分析與改進方案設計，研究制定了相應的工藝實驗來驗證設計改進的有效性。<