基于新版GMP要求的制藥企業(yè)設備管理研究.pdf

1、設備是藥品生產的重要資源之一，新版GMP對直接參與藥品生產的相關制藥設備與設施作了指導性的規(guī)定，但對設備的要求大部分都是指導性條款，如何使設備真正做到為GMP保駕護航，為企業(yè)經營提供有力保障，這是制藥企業(yè)生產部門、設備管理部門以及公司領導層必須思考和需要解決的問題。
　　制藥企業(yè)設備管理是一個系統工程，應將設備一生管理、預防性維護管理納入到公司日常管理，從設備選型、設計、采購、到貨、安裝、調試、驗證、運行、實施以及后序維護、潤滑、

2、故障處理及后序設備改進，都應圍繞GMP要求這一主線進行設備有效管理。
　　首先對國內外設備管理理論研究發(fā)展現狀、理論思想進行了匯總分析，提出了基于新版GMP要求、以人為本的，借助于信息化設備管理，實現設備前期、中期、后期設備一生管理思想。其次全面分析了設備一生管理的理念及新版GMP中設備管理要求，重點分析了設備設計、設備預防性維護保養(yǎng)、設備驗證、設備故障分析系統，提出了制藥技術要求下的設備管理系統性思路。對影響設備正常運行的關鍵節(jié)