風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用.pdf

1、現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)知還很膚淺。研究的重點(diǎn)還在于如何將風(fēng)險(xiǎn)管理從無(wú)到有搭建起來(lái)的階段。其中比較突出的問(wèn)題在于目前的探討在廣義上只是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的含義做出描述，以介紹為主，不具備較強(qiáng)的可執(zhí)行性；而在狹義的執(zhí)行層面，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的探討又集中在某一事項(xiàng)上的討論，比如只討論無(wú)菌過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，而且討論的事項(xiàng)又主要集中在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌灌裝工序中，這顯然還不能滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行方面的需求。也就是說(shuō)目前的討論還沒(méi)有形成一個(gè)制藥企

2、業(yè)完成完整的風(fēng)險(xiǎn)管理所需要的完整結(jié)構(gòu)框架，同時(shí)業(yè)內(nèi)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品質(zhì)量管理體系中如何實(shí)際執(zhí)行也沒(méi)有達(dá)成共識(shí)。
　　在這篇論文中我將從風(fēng)險(xiǎn)管理的歷史由來(lái)開(kāi)始探討，在理解了風(fēng)險(xiǎn)管理的由來(lái)、各項(xiàng)組成和最新進(jìn)展的基礎(chǔ)上討論藥品質(zhì)量管理體系對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的引入的本意和根本目的，并著重討論在我國(guó)現(xiàn)階段的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》體系要求下如何執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)給出一個(gè)原料藥車(chē)間執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的案例分析，最后我將借鑒歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)