論基層藥品監(jiān)管的困境與解決.pdf

1、藥品安全關系著廣大人民群眾的生命健康，因此對藥品的監(jiān)督管理是一項重要的工作，要常抓不懈。1998年我國藥品監(jiān)管體制進一步深化改革后，醫(yī)藥產業(yè)得到飛速發(fā)展，藥品監(jiān)管取得了顯著成效，然而,2003年的假冒人用狂犬疫苗案、湖南婁底、邵陽假藥案、2006年的齊二藥、欣弗假藥案、2010年上海人民醫(yī)院問題眼藥事件等都向我們闡明了一個事實——我國藥品監(jiān)管仍存在著漏洞。
　　 在此背景下，本文主要從政府監(jiān)管理論入手，在理論研究的基礎上結合我國

2、基層藥品監(jiān)管面臨的困境，分析查找原因，試圖提出一套切合實際的解決方案。
　　 文章共分為四個部分。第一部分，從監(jiān)管理論上闡明了政府監(jiān)管和藥品監(jiān)管的含義，并簡要介紹了我國的藥品監(jiān)管發(fā)展史。在這一部分，首先從監(jiān)管理論入手，從詞源上介紹了什么是監(jiān)管，并通過對各種定義之比較得出了監(jiān)管的法律含義，接著，通過對比，分析了政府監(jiān)管的含義和四個方面的特征即政府監(jiān)管的主體應該為政府的特定機構、監(jiān)管對象是微觀經濟領域、運用的手段是法律、法規(guī)等、目的

3、是矯正市場失靈，維護公共利益，同時將政府監(jiān)管加以分類，并指出成熟的政府監(jiān)管機構具備的三個條件：機構的專業(yè)性、獨立性、準立法權、行政權和準司法權于一身。下面，文章闡述了藥品監(jiān)管的定義，說明了其性質和產生原因，并對國際上的通用監(jiān)管作法進行了介紹。在這之后，文章簡要介紹了我國藥品監(jiān)管體系的建立過程，以及取得的成果，同時提醒我們，近些年來，假劣藥品事件屢有發(fā)生，表明了在藥品監(jiān)管尤其是基層藥品監(jiān)管中存在著問題。
　　 文章第二部分通過對基

4、層藥品監(jiān)管的實際情況進行分析，得出了在基層藥品監(jiān)管中存在的諸多問題，并對問題原因進行了剖析。該部分從藥品監(jiān)管的主體分析，指出我國藥品監(jiān)管主體存著職能不清和缺失、外部干擾嚴重，并且藥品監(jiān)管人員和監(jiān)管設施缺乏；從監(jiān)管手段上分析，指出基層藥品監(jiān)管法律存在立法空白、與其他法律沖突且可操作性差的缺點；從監(jiān)管對象上指出我國基層藥品監(jiān)管的對象是藥品經營者和使用者，二者為了追求利潤，放松了對自己的要求，降低了藥品準入市場的標準，一定程度上降低了藥品質量

5、，造成假劣藥品的泛濫。其次，對于目前我國基層藥品監(jiān)督管理所處的困境，分析了原因所在，指出之所以存在這樣的問題，是因為我國藥品監(jiān)管體制的不完善。盡管我國已經初步建立起了藥品監(jiān)管體系，但是該監(jiān)管體系是不成熟的，從監(jiān)管主體上說缺乏專業(yè)性和獨立性，從配套法律上說，沒有完善的法律體系對其支撐。
　　 文章第三部分通過對國外和國內某些地區(qū)的經驗對比，指出我國需要汲取的經驗。該部分對美國FDA的監(jiān)管模式、歐盟包括德國和法國的監(jiān)管模式、日本的藥

6、品監(jiān)管模式進行了介紹，并從中得到啟示：這些國家從其監(jiān)管體制來看，都建立起適合自己國家特點的監(jiān)管體制，擁有獨立的監(jiān)管部門；都能形成較為完善的藥品監(jiān)管法律體系，無論從數量還是質量上，都能達到一個較高的標準；監(jiān)管職責明確，監(jiān)管范圍廣且細；監(jiān)管人員都具有較強的專業(yè)性；法律責任明確、處罰較為嚴厲。同時，對比我國的上海的垂直監(jiān)管模式和北京的有償抽驗模式，提出了應該借鑒上海的垂直管理模式，并在今后的工作中向有償抽驗的方向努力。
　　 文章最后

7、一部分提出要在借鑒國內外先進經驗的基礎上，結合我國國情，形成有完備的主體、配套的法律法規(guī)，并具有現(xiàn)代化的監(jiān)管方式的藥品監(jiān)管體制。在該部分，文章指出完備的主體需要監(jiān)管職能的明確、監(jiān)管人員的補充和專業(yè)人才的引進培養(yǎng)、監(jiān)管獨立性的保障以及監(jiān)管層級的重設；配套法律法規(guī)的齊備包括立法空白的彌補、法律沖突的化解以及操作性差的法律的調整。文章在提出執(zhí)法手段的現(xiàn)代化時，主要介紹了網絡監(jiān)管的搭建和信用檔案的建立兩種方式。要建立網絡平臺，以進行信息的披露和