生物制品生產廠工藝流程設計優(yōu)化研究.pdf

1、藥品作為一種特殊的商品，其質量安全性尤其重要。在震驚世界的“海豹胎”世界后，美國最先開始建立了對藥品生產進行全流程監(jiān)管的法規(guī)，即GMP制度。在美國經過多年的實踐后，確實證明了藥品生產質量管理規(guī)范可以有效的控和管理藥品的生產和質量，故之后世界衛(wèi)生組織(WHO)在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年向世界衛(wèi)生大會各成員國推薦執(zhí)行GMP的藥品生產的監(jiān)督制度。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標志著制藥業(yè)全面質量管理的開始。實施

2、藥品GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容。
　　中國的藥品生產質量管理規(guī)范起步于1992年，源于美國的FDA的cGMP制度。目的是通過規(guī)范生產質量管理控制藥品安全。但是多年來，我國踐行GMP的活動中出現(xiàn)了重硬件輕軟件、重材質輕設計的、重檢查輕自律的特點，導致這一現(xiàn)狀的重要因素是我國的工業(yè)設計、高效管理底蘊差，資金貧乏、產品的利潤低等。我國制定的“十一五”“十二五”“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃，已

3、經將生物醫(yī)藥列為國家重點發(fā)展領域，予以大力的政策支持。生物制品行業(yè)在從無到有的30年高速發(fā)展中，已經成為我國制藥行業(yè)增長最耀眼的明星。
　　面對巨大的市場需求，國內生物制品設計領域對于生物制品生產廠的設計缺乏科學和先進的方法研究，面對巨大產業(yè)化工廠的建設需求，如何能夠充分的利用先進的工業(yè)設計將成本和質量進行有效的控制是需要迫切解決的問題。
　　本課題從優(yōu)化重點設備采購、重點工藝流程設計、潔凈廠房布局設計三個方面研究探討工業(yè)設